Разработка вакцин против COVID-19 в мире

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 31 декабря 2019 года получила уведомление о выявлении в городе Ухань китайской провинции Хубэй кластера случаев заболевания пневмонией неизвестного типа. Седьмого января 2020 года китайские власти установили, что возбудителем данного заболевания является вирус SARS-CoV-2, а 11 февраля 2020 года ВОЗ присвоила ему наименование "коронавирусная инфекция COVID-19", 11 марта 2020 года ВОЗ объявила вспышку COVID-19 пандемией. По данным ВОЗ, число заболевших приближается к 20 миллионам, как минимум 728 тысяч из них погибли. Среди наиболее подверженных вирусу SARS-CoV-2 стран, согласно подсчетам Университета Джонса Хопкинса, – Соединенные Штаты Америки, Бразилия и Индия. Россия остается на четвертой строчке.

В рамках реагирования на вспышку ВОЗ активизировала работу Программы научных исследований и разработок (НИОКР), в задачи которой входит ускоренная разработка средств диагностики, вакцин и лекарственных средств, предназначенных для борьбы с новым коронавирусом.

По данным ВОЗ на 31 июля 2020 года, 26 вакцин-кандидатов проходили клинические испытания, 139 вакцин находились на стадии доклинических испытаний.

В разработках участвуют самые разные организации – от фармацевтических гигантов и крошечных биотехнологических компаний до академических центров и некоммерческих групп.

ВОЗ признает, что темпы разработки вакцины от COVID-19 беспрецедентны. Как правило, это дорогостоящий, сложный и длительный процесс, требующий сотен миллионов долларов инвестиций и многих лет испытаний для подтверждения того, что вакцина безопасна и эффективна. Обычно для выпуска новых вакцин на рынок требуется 10-15 лет, сейчас же компании планируют сократить этот срок до года-полутора.

Для координации усилий в области разработки вакцин против COVID-19 ВОЗ создала Международную платформу для регистрации клинических испытаний, задача которой состоит в том, чтобы обеспечить всем участвующим в принятии решений доступ к полной картине научных исследований.

Россия

Россия начала разрабатывать вакцину от COVID-19 в январе. В мае вице-премьер РФ Татьяна Голикова сообщала, что в стране ведется разработка 47 вакцин на 14 платформах. В начале июля министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко заявил, что 17 вакцин от коронавируса являются перспективными.

По словам Голиковой, лидерами по созданию вакцины являются Институт Гамалеи и центр Роспотребнадзора "Вектор".

Государственный научный центр "Вектор" разработал прототипы вакцин, основанные на шести различных технологических платформах. Исследователям удалось создать вакцины как на основе широко применяемых рекомбинантных вирусных векторов гриппа, кори и везикулярного стоматита, так и на основе многообещающих технологий синтетических вакцин: мРНК-вакцины, пептидные вакцины и субъединичные вакцины. Для дизайна вакцин использовали современные биоинформационные системы, а конструирование и доведение до готовых прототипов проводили с помощью передовых наработок, в том числе, в области обратной генетики.

В середине марта ученые центра "Вектор" начали исследования иммуногенности на чувствительных лабораторных животных всех разработанных прототипов вакцин.

Сообщалось, что "Вектор" испытывал вакцины на сирийских хомячках, хорьках, низших приматах вида Macaca mulatta и Chlorocebus aethiops. 14 мая гендиректор научного центра "Вектор" Ринат Максюков сообщил, что лабораторные испытания прототипов вакцины на животных уже завершены и определены три перспективных препарата.

Вакцины отличаются не только по своему функциональному началу, но и по способу и схеме иммунизации. По словам Максюкова, один из препаратов, идет не по классической схеме введения внутримышечно, а схема введения интерназальная, то есть фактически он просто закапывается в нос.

По словам директора центра "Вектор", животные, на которых испытывали вакцину от коронавируса, хорошо перенесли ее. У некоторых особей отмечалась повышенная температура.

Для контроля возможных изменений в легких в "Векторе" использовали рентгеновскую установку. 30 июня гендиректор научного центра "Вектор" Ринат Максюков заявил, что три прототипа вакцины против заболевания COVID-19 успешно прошли испытания на способность формировать иммунный ответ.

27 июля в центре "Вектор" с пяти добровольцев начались клинические испытания вакцины "ЭпиВакКорона", в этот день был привит первый доброволец, следующие – с интервалом в 72 часа. Еще через три дня вакцину получат следующие девять человек. На втором этапе клинических исследований вакцины от коронавируса из 86 добровольцев 43 получат плацебо. Новосибирский научный центр "Вектор" планирует начать производство вакцины от коронавируса в ноябре.

В середине февраля в гонку по созданию вакцины против COVID-19 включились ученые Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи. 16 мая стало известно, что в НИЦ Гамалеи создали вакцину, позволяющую выработать антитела и защиту для организма. На тот момент сотрудники центра проводили официальные доклинические испытания, где определяется токсичность, реактогенность и прочие свойства вакцины.

Сотрудники, которые занимаются непосредственно разработкой вакцины, сделали себе прививку еще 30 марта. Глава НИЦ Гамалеи Александр Гинцбург призвал не расценивать это как испытания, отметив, что самозащита была необходима для продолжения дальнейшей работы без рисков ухода на самоизоляцию. 25 мая стало известно, что у всех сотрудников, сделавших себе прививку, обнаружены протективные антитела (вируснейтрализующие).

Позднее стало известно, что успешные испытания вакцины на токсичность, безопасность, иммуногенность и защитную эффективность на крупных и мелких животных были проведены в 48 Центральном научно-исследовательском институте Минобороны России.

По словам Гинцбурга, вакцина от коронавируса будет действовать более двух лет. Препарат использует аденовирусные контейнеры для доставки генов, кодирующих белок "короны" у вируса. Его будут вводить два раза. Как пояснил ученый, один и тот же ген вводится на разных носителях – это дает возможность получить защитный протективный иммунитет, причем на увеличенный период времени.

По словам Александра Гинцбурга, такой подход гарантирует с большой вероятностью, что человек, получивший эту вакцину в бустерном, то есть усиливающем варианте, будет защищен от возможного заражения коронавирусом, "по крайней мере, в течение двух лет, а возможно, и на более длительный период".

Гинцбург также уточнил, что такое длительное действие препарата удалось доказать при совместной работе НИЦ и медицинских учреждений российского Минобороны в африканской Гвинее над вакцинами против вируса Эбола.

16 июня Минздрав России выдал разрешение на проведение клинических исследований двух форм вакцины против новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанной ФГБУ НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России. Исследования двух форм вакцины (в форме раствора для внутримышечного введения и в виде порошка для приготовления раствора для внутримышечного введения; рабочие названия вакцин – "Гам-КОВИД-Вак" и "Гам-КОВИД-Вак Лио") проводились с 18 июня в военном госпитале им. Бурденко и в Сеченовском университете.

До начала клинических испытаний добровольцев подробно обследовали, в том числе проверили на отсутствие антител к коронавирусу. Затем их на две недели изолировали, чтобы не допустить инфицирования. Добровольцев разделили на две группы – участники первой получили одну дозу вакцины, второй – две. Вакцинация проходила в два этапа – в нулевой день и на 21-й, после вакцинации добровольцы находились в изоляции в стационаре 28 дней, где врачи контролировали их состояние. Также врачи будут контролировать состояние здоровья добровольцев в течение шести месяцев после выписки из стационара.

Директор Института медицинской паразитологии, тропических и трансмиссивных заболеваний Сеченовского университета Александр Лукашев 12 июля сообщил, что безопасность вакцины подтверждена в ходе клинических испытаний. По словам Лукашева, инъекция не вызвала негативной реакции организма, за исключением повышения температуры тела в первые дни после вакцинации.

Вторая фаза испытаний вакцины завершена; третья фаза будет проходить не только в России, но и за рубежом.

11 августа президент РФ Владимир Путин объявил о регистрации в России первой вакцины от коронавируса. Производить препарат планируют на двух площадках: в самом Центре Гамалеи и в компании "Биннофарм". Согласно данным государственного реестра лекарственных средств Минздрава, российская вакцина поступит в гражданский оборот 1 января 2021 года.

В Санкт-Петербургском научно-исследовательском институте вакцин и сывороток ФМБА России создали препарат на основе рекомбинантного белка и наночастиц. Клинические испытания вакцины планируется начать в сентябре-декабре, а в октябре-декабре предоставить регистрационное досье и выйти на промышленное производство в декабре.

Биотехнологическая компания из Санкт-Петербурга Biocad работает над тремя вакцинами от COVID-19. Одну из вакцин на основе везикулярного стоматита Biocad разрабатывает совместно с Государственным научным центром "Вектор". Согласно соглашению, Biocad берет на себя расходы и организационные усилия, связанные с проведением клинических исследований rVSV-вакцины, созданием технологии выпуска препарата и самим производством. Над второй вакциной, на основе аттенуированной (ослабленной) основы вируса гриппа, Biocad работает совместно с Институтом экспериментальной медицины в Санкт-Петербурге. На основе собственных наработок по онковакцинам Biocad разрабатывает инкапсулированную в липосомы мРНК-вакцину против COVID-19.

Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова работает над созданием цельновирионной инактивированной (с искусственно ослабленными вирусами) вакцины. Центр успешно завершил доклинические испытания. По словам генерального директора Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова Айдара Ишмухаметова, в испытаниях принимали участие не только мелкие грызуны, но и приматы, чья реакция на вакцинацию максимально приближена к человеческой. Испытания показали высокую эффективность и безопасность вакцины. Центр имени Чумакова планирует приступить к испытаниям вакцины против COVID-19 в конце августа. В испытаниях примут участие более 100 добровольцев.

Ученые Казанского федерального университета (КФУ) разрабатывают вакцину на основе опубликованного генома вируса с помощью генной инженерии. Профессор кафедры генетики Института фундаментальной медицины и биологии КФУ Альберт Ризванов уточнял, что ученые не могут работать с живым вирусом, поскольку для этого необходима лаборатории высокого уровня биологической безопасности. Ученые могут создать искусственную молекулу ДНК, которая содержит часть вирусного генома. Если такую ДНК-вакцину ввести в организм, то он считает генетическую информацию. Организм начинает синтезировать отдельные вирусные белки, иммунная система распознает их как чужеродные, и вырабатывается защитный ответ. По словам Ризванова, это уникальный подход: ученые КФУ единственные в мире, кто использует комбинацию вирусных генов при создании ДНК-вакцины. 23 июня стало известно, что Казанский федеральный университет приступил к тестированию вакцины против нового коронавируса на лабораторных животных. 24 июля сообщалось, что первый этап апробации вакцины оказался результативным.На втором этапе исследователи анализируют итоги проведения повторной иммунизации. По словам Альберта Ризванова, параллельно с подведением итогов и подтверждением результатов второй иммунизации ученые продолжают работать над второй версией вакцины.

Известно, что на базе биологического факультета МГУ имени М.В. Ломоносова под руководством академика Михаила Кирпичникова разрабатывается прототип поливалентной вакцины против COVID-19, то есть такой, которая бы работала в отношении широкого спектра коронавирусов. Биологи МГУ на основе вирусов растений создали несколько прототипов поливалентной вакцины против коронавирусов, вызывающих такие заболевания как COVID-19, SARS, MERS и коронавирусов летучих мышей, имеющих потенциал преодоления межвидового барьера с человеком.

В Институте биоорганической химии имени Шемякина и Овчинникова под руководством академика Александра Габибова разрабатывается "современная высокотехнологичная вакцина против COVID-19 на основе вирусоподобных частиц с использованием так называемых рекомбинантных фрагментов белков коронавируса". Сообщалось, что в июле-октябре планируется провести доклинические испытания опытных образцов на мышах.

В Институте общей генетики имени Вавилова разрабатывается вакцина, которая несет на своей поверхности три белка коронавируса, что поможет создать также поливалентную вакцину. Работы идут под руководством профессора Козлова, крупнейшего специалиста в области ДНК-вакцин.

В Институте экспериментальной медицины в Санкт-Петербурге разрабатывают "мукозальную вакцину против SARS-CoV-2". Ее разработчики методами генной инженерии встроили в ворсинки на поверхности микробов-пробиотиков S-белок – ключевую молекулу, благодаря которой коронавирус SARS-CoV-2 проникает в клетки. В результате формируется бактерия с иммуногенным белком вируса на поверхности. Вакцину можно будет вводить в организм в виде кисломолочного продукта. В начале июня проводились доклинические испытания этой вакцины.

НИИ гриппа имени А.А. Смородинцева Минздрава России сообщал о наборе добровольцев для испытания вакцины от COVID-19. В сообщении института сказано, что вакцина прошла испытания I и II фазы в Китае. Были привиты 500 добровольцев, доказана ее безопасность и эффективность. Идет набор добровольцев в клиническое исследование вакцины (III фаза). Планируемое начало – середина августа.

В конце июня стало известно, что в Санкт-Петербургском Политехническом Университете Петра Великого (СПбПУ) начали разработку вакцины от коронавируса на основе самореплицирующейся РНК.

Крымский федеральный университет имени В.И. Вернадского начал разрабатывать в начале июля вакцину против нового коронавируса с использованием конструкций на основе тиофосфатных олигонуклеотидов. Ученые пытаются разработать и успешно применить олигонуклеотидную конструкцию в форме "лассо", которая способна одновременно активизировать как клеточный, так и гуморальный иммунитет. Отмечается, что исследователи университета подали заявку на грант Российского фонда фундаментальных исследований на разработку вакцины.

Китай

После того как в Китае произошла вспышка коронавируса, необходимо было как можно скорее приступить к разработке вакцины, местные ученые и профильные компании не стали концентрироваться только на одном виде вакцин, а начали исследовать сразу пять: рекомбинантная субъединичная вакцина, инактивированная вакцина, вакцина на основе аденовирусного вектора, вакцина на основе нуклеиновых кислот и живая аттенуированная гриппозная вакцина.

Первую одобренную для испытаний вакцину разработала исследовательская группа во главе с академиком Военно-медицинской академии КНР Чэнь Вэй. Сообщалось также, что одобрение на клинические испытания инактивированной вакцины получила команда Уханьского института вирусологии при Китайской академии наук и Уханьского института биопрепаратов (входит в состав Sinopharm Group), а также пекинская компания Sinovac Research & Development Co.

15 мая стало известно, что китайские ученые испытали пять различных вакцин от коронавирусной инфекции COVID-19 на более чем 2500 добровольцев. В том числе на первой стадии клинические испытания были проведены на 539 добровольцах, имелись данные о безопасности и выработке антител у испытуемых. На второй стадии испытания вакцины прививки были сделаны 2036 добровольцам. При проведении этих клинических испытаний не получено сообщений о побочных эффектах. Третья фаза клинических испытаний вакцины компании Sinovac пройдет в Бразилии, Индонезии, Бангладеш.

19 июня Государственное управление по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами одобрило проведение клинических испытаний рекомбинантной вакцины от COVID-19, разработанной совместно компанией Zhifei Long Kema (дочернее предприятие Chongqing Zhifei Biological Products) и институтом микробиологии Китайской академии наук.

Всемирная организация здравоохранения в апреле заявляла, что ближе всех к завершению находится вакцина, разработанная компанией CanSino Biologics Inc. в Гонконге и Пекинским институтом биотехнологии. 25 июня рекомбинантная вакцина от COVID-19 (на основе аденовирусного вектора) Ad5-nCoV, совместно разработанная CanSino Biologics, Пекинским институтом биотехнологий и Академией военно-медицинских наук Народно-освободительной армии Китая, получила специальное разрешение сроком на один год от управления по вопросам гигиены и здравоохранения объединенных сил материально-технического обеспечения при Центральном военном совете (ЦВС) КНР.

Сообщалось, что первая и вторая фазы клинических тестов указанной вакцины прошли на территории Китая, полученные в результате испытаний данные показали хороший уровень безопасности и высокий уровень гуморального и клеточного иммунного ответа.

В компании подчеркнули, что вакцина Ad5-nCoV в настоящий момент ограничена лишь военным использованием, для более широкого применения необходимо будет отдельное разрешение соответствующего департамента ЦВС КНР.

В конце июня началась первая фаза клинических испытаний китайской РНК-вакцины, которую разрабатывают Академия военно-медицинских наук КНР, Suzhou Abogen Biosciences и Walvax Biotechnology Co. В них участвуют 168 волонтеров, одна возрастная группа – от 18 до 59 лет, другая – от 60 лет. Сообщалось, что пациентам введут по две дозы вакцины в амбулаторном режиме.

США

Администрация США запустила в мае операцию Warp Speed – совместный проект министерства здравоохранения и Пентагона, целью которого является производство 300 миллионов доз вакцины от COVID-19 к январю 2021 года.

Несколько вакцин, разрабатываемых американскими компаниями, считаются перспективными.

В середине марта Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний в Сиэтле (штат Вашингтон) объявил о начале клинических испытаний на людях вакцины от нового коронавируса SARS-CoV-2. Вакцина, получившая название мРНК-1273, разработана Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID) совместно с биотехнологической компанией Moderna, базирующейся в Кембридже, штат Массачусетс.

Вакцина мРНК-1273 была разработана с использованием генетической платформы, называемой мРНК (мессенджер РНК). Она направляет клетки организма на экспрессию вирусного белка, который, как надеются ученые, вызовет сильный иммунный ответ. Вакцина успешно прошла испытания на животных.

Исследователи надеются, что с ее помощью им удастся настроить иммунную систему человека для борьбы с вирусом.

Для испытания отобрали 45 добровольцев, которым планировалось вводить по две инъекции вакцины с интервалом в 28 дней. Сами дозы у участников эксперимента должны были различаться: 25, 100 и 150 микрограммов. Исследование должно было оценить вакцину на безопасность и способность вызывать иммунный ответ, а также определить оптимальную дозировку.

18 мая компания Moderna объявила о позитивном завершении первой фазы клинических испытаний вакцины от коронавируса. В заявлении Moderna отмечается, что после приема вакцины mRNA-1273 количество антител участников испытаний в зависимости от дозы препарата или превышало соответствующий показатель в крови людей, переболевших COVID-19, или находилось на том же уровне. На начальной стадии препарат показал себя безопасным, он переносится без осложнений.

C 27 июля Moderna приступила к испытаниям вакцины, в которых участвуют около 30 тысяч добровольцев.

Каждый получает дозу потенциальной вакцины в размере 0,1 миллиграмма, через 29 дней инъекция повторяется. Некоторые участники будут привиты препаратом-плацебо.

В июне Moderna опубликовала данные предварительного исследования от COVID-19 на мышах. Сообщалось, что ученые ввели различные количества вакцины шестинедельным мышам, включая дозы, считающиеся недостаточно сильными, чтобы вызвать защитный иммунный ответ.

Затем исследователи подвергли мышей воздействию вируса.

Как подчеркивают ученые, полученные предварительные данные показали, что вакцина является "мощным иммуногенным веществом" и нейтрализующая активность "может быть достигнута с помощью одной дозы". Кроме того, отмечается, что "субпротективные дозы не приводили к усиленной иммунопатологии" после воздействия вируса у мышей, то есть не вызывали более тяжелого течения болезни.

Дальнейшее тестирование показало, что вакцина вызывает мощный ответ нейтрализующих антител. Это то, что необходимо для блокирования вируса, чтобы он не поражал клетки. Вакцина также защищает легкие от заражения коронавирусом без признаков токсического воздействия.

В начале апреля сообщалось, что специалисты Питтсбургского университета в США разработали вакцину от коронавируса и успешно испытали ее на мышах. К тестированию на людях они надеются приступить в ближайшие месяцы. Вакцина получила название PittCoVacc (сокращение от Pittsburgh Coronavirus Vaccine). Вакцина на основе вирусного антигена доставляется в кожу с помощью микроигл, расположенных на поверхности пластыря размером с кончик пальца.

Микроигольный пластырь, внешне похожий на "липучку", содержит 400 крошечных микроигл из сахаров и белков, которые полностью растворяются, не оставляя следов. Результаты исследования на мышах показали, что при такой форме подачи вакцины у животных через две недели вырабатывались антитела, специфичные к SARS-CoV-2, в количествах, которые считаются достаточными для нейтрализации вируса. По словам исследователей, такие пластыри могут быть быстро изготовлены в промышленных масштабах, и их не нужно держать в холоде во время хранения или транспортировки. Это большое преимущество перед традиционной формой вакцины.

В середине мая американская биотехнологическая компания Inovio сообщила о позитивных результатах ее вакцины против COVID-19 в рамках доклинических испытаний, ДНК-вакцина INO-4800 демонстрирует активное реагирование нейтрализующих антител и Т-лимфоцитов на коронавирус SARS-CoV-2.

Вакцина INO-4800 нацелена против главного поверхностного шиповидного белка вируса SARS-CoV-2, из-за которого возникает COVID-19. В рамках исследования было выявлено, что вакцинирование INO-4800 создавало у мышей и морских свинок, на которых проводились испытания, стойкие антитела и Т-лимфоциты, которые реагировали на коронавирус.

В конце июня компания Inovio сообщала об успешном испытании вакцины на обезьянах.

В компании сообщили, что эти результаты доклинических испытаний, а также иммунное реагирование на начальных стадиях клинических испытаний могут позволить уже летом перейти ко второй фазе испытаний.

Фармацевтическая компания Novavax в мае начала первые клинические испытания на людях разработанной ею вакцины от коронавируса. Наночастичковая вакцина, представляющая S-белок SARS-CoV-2 с сапониновым адъювантом получена с использованием запатентованной технологии наночастиц. Вакцина включает в себя адъювант Matrix‑M™ для усиления иммунных реакций и стимуляции высоких уровней нейтрализующих антител. 4 августа Novavax сообщила о двух успешных исследованиях потенциальной вакцины от коронавируса, которую она производит. В одном из исследований 56 волонтеров показали высокий уровень антител на вирус без опасных побочных эффектов. Во втором исследователи обнаружили, что вакцина защищает подопытных приматов от заражения коронавирусом.

Компания Janssen (является структурным подразделением Johnson & Johnson) разрабатывает рекомбинантную вакцину против SARS-CoV-2 – Ad26.COV2-S. В июле было объявлено об успехе доклинических испытаний. В США и Бельгии начались клинические испытания вакцины. Группа добровольцев состоит из 1045 здоровых людей в возрасте от 18 до 55 лет и взрослых в возрасте от 65 лет и старше.

Сингапур

Сингапурская медицинская школа Duke-NUS совместно с расположенной в США Arcturus Therapeutics (компания по производству РНК-препаратов) разрабатывают вакцину LUNAR-COV19, которая основана на самореплицирующейся мРНК. Данные доклинических исследований показали, что уровни нейтрализующих антител в ответ на однократную дозу LUNAR-COV19 продолжают расти в течение 50 дней. 21 июля было объявлено о переходе к клиническим испытаниям.

Таиланд

Тайская группа исследователей под руководством Киата Ракрунгтхама из Центра разработки вакцин Чулалонгкорнского университета в сотрудничестве с университетом Пенсильвании (США) работает над вакциной CU-Cov19. 12 июля ученые завершили тесты на обезьянах и объявили о готовности приступить к тестам на людях-добровольцах в октябре, затем последует вторая фаза испытаний – с декабря по март 2021 года. Третья фаза испытаний на людях требует более 10 тысяч участников, чтобы признать результаты действительными. В связи с относительно небольшим количеством случаев в Таиланде, для проведения третьей фазы испытаний предполагается сотрудничество с Бразилией, Индией и Индонезией. Ученые используют новую технологию, основанную на мРНК.

Индия

В Индии, которая считается одним из крупнейших производителей лекарств в мире, разработкой препарата против COVID-19 занимается несколько компаний. Одна из них – биотерапевтическая компания Bharat Biotech, на счету которой 16 успешно используемых вакцин, в том числе против свиного гриппа (H1N1). Совместно с индийским Советом медицинских исследований и Национальным институтом вирусологии компания разработала вакцину под названием Covaxin.

Вакцина разработана на основе штамма вируса, который был выделен локально и ослаблен в лабораторных условиях.

В начале июля компания Bharat Biotech получила одобрение управления генерального контролера лекарств Индии на клинические испытания разработанного препарата Covaxin на людях.

Вместе с вирусологами из Висконсинского университета в Мадисоне и компанией FluGen, компания Bharat Biotech разрабатывает препарат под названием CoroFlu. По словам представителей компаний-разработчиков, его основу будет составлять экспериментальная вакцина против гриппа от FluGen. В отличие от многих других вакцин, CoroFlu предполагается вводить интраназально, то есть внутрь носа, так как этот способ имитирует естественное попадание инфекции. Кроме того, этот способ введения препарата, как говорят в компании-разработчике, более эффективен и вызывает более сильный иммунный ответ.

В начале июля стало известно, что вторая индийская фирма начала клинические испытания вакцины от коронавируса на людях после получения одобрения от управления генерального контролера лекарств Индии. Препарат разработала компания Zydus Cadila Healthcare Ltd. 5 августа было объявлено о безопасности вакцины. С 6 августа начались испытания этой вакцины на более, чем тысячи добровольцев.

Также в разработку вакцин включились Институт сыворотки Индии (совместно с американской Codagenix), компания Panacea Biotec (совместно с американской Refana), биофармацевтическая компания Indian Immunologicals (совместно с австралийским университетом Гриффита).

Япония

В марте японская фармацевтическая компания "Энджес" (AnGes) объявила о совместной разработке ДНК-вакцины против нового коронавируса COVID-19 с Университетом города Осака. Компания "Энджес" специализируется на разработке ДНК-плазмида HGF, внехромосомного самовоспроизводящегося генетического элемента, и с помощью этой технологии будет создаваться вакцина от коронавируса.

30 июня компания AnGes, Inc приступила к клиническим испытаниям на двух группах из 30 добровольцев. Учредитель компании, ее советник по медицинским вопросам, профессор департамента клинической генотерапии университета Осака Рюити Морисита рассказал, что добровольцы разделены на две группы. Одной группе планировалось вводить меньшее количество вакцины, другой – большее. Вакцинирование планировалось проводить дважды с интервалом в две недели.

Вторая часть исследований с участием 400-500 человек намечена на осень, а к весне AnGes, Inc. рассчитывает выйти на этап промышленного производства вакцины. Главными преимуществами ДНК-вакцины профессор Морисита считает ее безопасность – она не использует патогены, организм создает антитела, реагируя не на патоген, а на ДНК-информацию о нем. Также он отметил возможность произвести вакцину быстро и фактически в неограниченном количестве. Достоинством вакцины ученый считает и то обстоятельство, что ее производство можно гибко подстроить под новые мутации вируса, если таковые произойдут.

Южная Корея / Австралия

12 мая австралийский разработчик вакцин Vaxine Pty заключил соглашение с южнокорейской компанией Medytox о совместной разработке вакцины COVAX-19 от нового коронавируса. 2 июля стало известно, что первые клинические испытания вакцины начались в клиническом исследовательском центре PARC Royal Adelaide Hospital. Сообщалось, что в ходе первой части исследования 40 предварительно отобранным кандидатам в возрасте от 18 до 65 лет будут назначены две дозы вакцины или плацебо с интервалом в три недели. Выработка антител и другие иммунные реакции должны быть проанализированы через две недели после второй инъекции, а данные, как ожидается, будут доступны примерно через два месяца.

Разработкой вакцины от коронавируса также занимается Университет Квинсленда (Австралия) совместно с биотехнологической компанией CSL. Вакцина уже проходит первую фазу клинических испытаний. В них участвуют 120 здоровых добровольцев.

11 июня вакцина от COVID-19, разрабатываемая южнокорейской компанией Genexine Consortium, получила одобрение на проведение клинических испытаний. Разработка представляет собой ДНК-вакцину.

Сообщалось, что исследование будет состоять из первой фазы с участием 40 здоровых добровольцев, за которой последует плацебо-контролируемая фаза IIa оценки двух уровней дозы для обеспечения безопасности и эффективности у 150 пациентов. Ожидалось, что первый этап будет завершен в течение трех месяцев, за которым во второй половине 2020 года последует второй. Данная фаза исследований будет проводиться в нескольких странах.

Канада

Канадская биофармацевтическая компания Medicago, штаб-квартира которой находится в Квебеке, работает над вакциной, основанной на так называемом S-белке, присутствующем на поверхности коронавируса. 14 июля Medicago сообщила, что начинает первую стадию клинических испытаний, которая заключается в случайном наблюдении за 180 здоровыми добровольцами, мужчинами и женщинами в возрасте от 18 до 55 лет. В ходе проверки вакцины будет оценена приемлемая дозировка самой вакцины на растительной основе и в комбинации с вспомогательным стимулирующим веществом.

Вторую стадию клинических испытаний растительной вакцины Medicago планируется начать в октябре. Ожидается, что вакцина будет доступна в 2021 году.

Европа

Биотехнологические компании ReiThera (Италия), Leukocare (Германия) и Univercells (Бельгия) создали консорциум, чтобы ускорить разработку и массовое производство препарата против COVID-19. Вакцина, над которой работают компании, будет создана на основе аденовирусных векторов. Ожидается, что 24 августа 2020 года начнутся испытания вакцины на добровольцах. Испытания будет проводить Национальный институт инфекционных заболеваний Lazzaro Spallanzani в Риме, в них примут участие 90 добровольцев.

Если клинические испытания будут успешны, компании в этом году намерены приступить к производству препарата. Согласно планам консорциума, в начале 2021 года планируется произвести около 6 миллионов доз.

Как заявила представитель компании Leukocare Ева Бауэр, данные, полученные в результате клинических исследований, показывают, что аденовирусные векторы безопасны и "вызывают устойчивой иммунный ответ от одной дозы".

Вакцина против COVID-19, разработанная исследователями из Копенгагенского университета, работающих в рамках европейского консорциума Prevent-Ncov Consortium, была протестирована на мышах. Используемая исследователями технология называется cVLP, что означает "капсидная вирусоподобная частица" (capsid Virus-Like Particle). После введения вакцины мыши производили большое количество антител, способных нейтрализовать вирус SARS-CoV-2. Количество и качество этих антител, индуцированных вакциной, были протестированы непосредственно на вирусе SARS-CoV-2 в двух независимых лабораториях Орхусского университета и медицинском центре Лейденского университета. Исследователи надеются начать клинические испытания до конца года.

Германия

Немецкая фармацевтическая компания CureVac летом начала исследование первой фазы вакцины от COVID-19. Сообщалось, что вакцину планируется ввести 168 добровольцам в Тюбингене, Мюнхене, Ганновере и бельгийском городе Генте. Компания планирует выйти на следующую фазу исследования осенью.

Если тестирование будет успешным, CureVac начнет более масштабные клинические испытания при участии нескольких тысяч человек.

Финансирование данных работ на сумму в более чем 80 миллионов евро намерен поддержать ЕС.

Компания CureVac существует с 2000 года, она была создана на базе университета Тюбингена. Ранее власти ФРГ жестко отреагировали на попытку администрации США выкупить права на новую вакцину против коронавируса, разработкой которой занимается CureVac.

В конце апреля Институт вакцины и биомедицинских препаратов имени Пауля Эрлиха одобрил первое клиническое испытание вакцины против COVID-19, разработанном биоинженеринговой компанией BioNTech из немецкого города Майнц.

Кроме того, BioNTech совместно с фармацевтической компанией Pfizer начала клинические испытания в США – с участием около 8000 человек. Также запланированы клинические испытания вакцины на 30 000 добровольцах. В настоящее время в США и Германии проходит первая и вторая фаза клинических испытаний в общей сложности четырех версий вакцины BNT 162. В июле Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ускоренную процедуру утверждения двух версий вакцины (BNT162b1 и BNT162b2).

Франция

Национальный институт здравоохранения и медицинских исследований Франции Inserm при поддержке ряда государственных профильных институтов и организаций создает единую платформу вакцин-кандидатов против COVID-19 для проведения их крупномасштабной клинической качественной оценки. Платформа получила название COVIREIVAC.

Транснациональный фармацевтический гигант Sanofi работает над двумя проектами вакцины от коронавируса, один из них – в партнерстве с британским фармацевтическим гигантом GlaxoSmithKline (GSK) и при поддержке связанного с американским Минздравом агентства BARDA, которое уже выделило Sanofi около 30 миллионов долларов. Вакцина основана на технологии рекомбинации ДНК, которая уже применяется при создании антигриппозных вакцин. Начать клинические испытания планируется в сентябре этого года. Одновременно Sanofi ведет разработку и другой вакцины от коронавируса в сотрудничестве с биотехнологической компанией Translate Bio. Данная вакцина создается методом переноса фрагмента РНК, генетического кода вируса. По этой вакцине клинические испытания первой фазы запланированы на период до конца года.

Институт Пастера совместно с группой MSD и компанией Themis Bioscience разрабатывают вакцину на основе аттенуированного штамма кори, который был генетически модифицирован. В конце июня научный руководитель Института Кристоф д`Анфер сообщил, что группа готовится в течение июля начать тестирование на 90 добровольцах во Франции и Бельгии. Организация 2-й и 3-й фаз испытаний планируется совместно с Питтсбургским университетом.

Великобритания

В мае компания AstraZeneca заключила партнерство с Оксфордским университетом для разработки, производства и поставки вакцины от COVID-19. Вакцина ChAdOx1 nCoV-19, разработанная Институтом Дженнера Оксфордского университета совместно с Оксфордской группой по изучению вакцин, использует вирусный вектор на основе ослабленной версии обычной простуды (аденовирус), который содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2. После вакцинации происходит синтез поверхностного шиповидного белка, что приводит к формированию иммунного ответа на COVID-19 при возможном последующем заражении эти вирусом.

В конце мая ученые приступили к третьей фазе клинических испытаний вакцины.

17 июля было объявлено, что в том случае, если разработка AstraZeneca и Оксфордского университета окажется удачной, российская компания "Р-Фарм" возьмет на себя часть производства для поставок на российский рынок и многие другие страны.

Также известно, что вакцину от коронавируса разрабатывают в лондонском университете Imperial College, она может быть готова для применения в первой половине 2021 года. Разработку финансирует правительство Великобритании.

Препарат производится синтетическим путем. По словам одного из разработчиков, профессора Робина Шаттока, после внутримышечной инъекции препарат усиливает РНК и стимулирует иммунный ответ организма на инфекцию. В конце июня начались испытания вакцины на добровольцах. 17 июля началась вторая фаза клинических испытаний.

Биотехнологическая фирма Kentucky BioProcessing, принадлежащая табачной компании British American Tobacco (BAT), работает над созданием вакцины с использованием растений табака. На стадии доклинических испытаний препарат дал положительный иммунный ответ.

Ожидается, что клинические испытания вакцины начнутся 14 сентября 2020 года.

Материал подготовлен на основе информации РИА Новости и открытых источников