Ринат Максютов: три прототипа вакцины от COVID успешно прошли испытания

Генеральный директор Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора Ринат Максютов в интервью РИА Новости рассказал о работе центра в условиях пандемии, о создании тест-систем для выявления коронавируса в кратчайшие сроки и о том, сколько наборов для диагностики COVID-19 зарегистрировано уже в России, а также о ходе разработки вакцины от коронавируса, начале исследований на добровольцах и намерении сотрудников центра проверить вакцину на себе. Беседовала Людмила Белоножко.

— Ринат Амирович, когда стало известно о пандемии, через какое время приступили к работе над созданием тест-систем?

— Для нас важной датой было опубликование первой последовательности генома нового коронавируса, это произошло 10 января 2020 года, к 17 января у нас уже был прототип, лабораторный вариант ПЦР-набора для выявления нового коронавируса, а 24 января первые ПЦР-наборы поступили в регионы для лабораторной диагностики.

— Как удалось в такие короткие сроки разработать тесты? Работа велась круглосуточно?

— Мы понимали особую важность диагностики заболевания. Это первый и самый важный шаг в борьбе с инфекцией – обнаружить вирус и не допустить его распространения. Задача была поставлена, и как уже можно сказать сейчас, мы с ней справились.

— Как проходило исследование готовых тест-систем?

— В соответствии с правилами государственной регистрации медицинских изделий, а тест-системы относятся к медицинским изделиям и являются наборами реагентов для диагностики ин витро, были проведены технические, а далее клинические испытания. На первом этапе клинические испытания были проведены с использованием только генетического материала коронавируса. Но проведенное 6 февраля 2020 года тестирование на клинических образцах в китайском Центре по борьбе с инфекциями в Пекине подтвердило высокую чувствительность и специфичность векторовского набора. В сравнительных испытаниях наш набор не уступал диагностическим тест-системам, разработанным в Китае.

Первый набор реагентов был зарегистрирован уже 11 февраля, второй — 14 февраля. Далее нами были проведены дополнительные клинические испытания на модельных образцах с использованием штамма коронавируса 2019-nCoV (SARS-CoV-2) из коллекции микроорганизмов ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора и клинических образцах. Наш набор реагентов "Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV–RG" используется не только на приборах Rotor Gene 6000, CFX 96, QuantStudioтм5, но и адаптирован под отечественную приборную базу – ДТпрайм 4М1. Диагностическая чувствительность и специфичность составляет 100 процентов, набор позволяет выявлять пять копий в ПЦР-пробе, что соответствует 1х10 в третьей степени копий/мл исходного образца.

— Останавливало ли работу то, что Китай долгое время не передавал штамм вируса?

— Нет, в настоящее время для создания ПЦР-набора необходима только информация о последовательности генома микроорганизма или даже фрагментов его генов. После появления больных в России мы выделили свои штаммы коронавируса, их сейчас у нас более 100.

— Как изменилась работа центра в условиях пандемии? Все ли силы сейчас брошены на борьбу с коронавирусом или другие проекты тоже продолжаете вести?

— Как вы можете видеть за семь дней "Вектору" пришлось разработать и начать выпуск ПЦР-наборов для выявления нового коронавируса. Это стало возможным только благодаря слаженному самоотверженному труду наших сотрудников. Скорость распространения коронавирусной инфекции в Китае была такова, что сразу же встал вопрос о разработке вакцины против этого заболевания. Необходимо было проверить действие дезинфектантов на новый вирус, подтвердить противовирусную активность препаратов широкого спектра действия, для того чтобы можно было их использовать в профилактике и лечении коронавирусной инфекции. Большинство сотрудников "Вектора" были задействованы в решении этих задач. Но никто не снимал с центра других задач, другие проекты продолжали вестись в соответствии с утвержденными планами.

— Как референс-центр, сколько тестов делали в марте и сколько сейчас? Почему важно было подтверждать пробы на "Векторе" и когда ушли от этой практики? Как удалось справиться с нагрузкой? Приглашали ли на работу дополнительных сотрудников?

— На "Векторе" были разработаны и зарегистрированы два ПЦР-набора для выявления нового коронавируса, уже в январе они были направлены во все субъекты Российской Федерации, так как количество случаев было невелико, "Вектор" работал как референс-центр для положительных проб.

С марта была расширена сеть референс-центров, это было нужно для увеличения охвата тестирования, в том числе лиц с симптомами ОРВИ или сдающими тест по желанию. На тот период "Вектор" проводил до 1000 исследований в день.

На сегодняшний день исследования проводятся более чем в 700 лабораториях по стране, включая лаборатории Роспотребнадзора, медицинских учреждений и частные лаборатории, и ежедневно в стране делается порядка 300 тысяч тестов.

— Сколько ПЦР- и ИФА-тестов делаете сейчас, если делаете?

— Сейчас в России зарегистрировано более 60 наборов для выявления коронавирусной инфекции, и основную нагрузку по диагностике взяли на себя лаборатории Роспотребнадзора, частные лабораторные центры и лаборатории медицинских организаций в регионах. Мы сосредоточились на разработке и испытании вакцин против COVID-19, в рамках этих работ мы проводим основную массу ПЦР- и ИФА-исследований.

— Идет ли работа над созданием экспресс-тестов или это нецелесообразно?

— Чувствительные и специфичные экспресс-тесты важны при проведении диагностических исследований с целью раннего выявления источника возможного заражения коронавирусной инфекцией. "Вектор" работает и в этом направлении.

— Все сейчас ждут вакцину от коронавируса. Как продвигается работа над созданием вакцины? Сколько человек работает над ее созданием?

— В настоящее время три прототипа вакцины против заболевания COVID-19 успешно прошли испытания на способность формировать иммунный ответ. Это наиболее продвинутые с точки зрения полученных результатов препараты. Несколько групп работают над вакцинами нового поколения, суммарно более 100 сотрудников, чтобы получить эффективные и безопасные вакцины новой генерации.

— С какими сложностями пришлось столкнуться при создании вакцины?

— Самое главное – это обеспечение защиты от болезни у тех, кто будет вакцинирован. Создать безопасный препарат, способный сформировать эту защиту – это и есть самая большая сложность.

— Как в такие короткие сроки удалось создать образец вакцины? Такие сжатые сроки не отразятся на качестве вакцины? Когда начнется вакцинация, люди могут быть уверены, что вакцина безопасна?

— Проведение клинических исследований будет возможно только после получения данных о безопасности и ее эффективности на лабораторных животных. Оценка безвредности проводится не только на мышах, морских свинках и кроликах, но и на приматах.

Несмотря на рекомендации национального законодательства использовать не менее двух видов животных для оценки иммуногенности, "Вектор", понимая важность создания эффективного препарата, испытывает вакцины на четырех видах животных. Это сирийские хомячки, хорьки, а также низшие приматы вида Macaca mulatta и Chlorocebus aethiops.

Каждая серия вакцины отконтролирована в ОБТК ГНЦ ВБ "Вектор". Серии вакцины произведены на экспериментально-производственном участке ГНЦ ВБ "Вектор", система качества которого сертифицирована международным сертификационным органом и подтверждена сертификатом GMP.

— Когда начнутся клинические испытания вакцины? Сколько добровольцев принимают участие? И как долго будут продолжаться исследования?

— Мы ожидаем начало клинических исследований 15 июля. В клинических исследованиях примут участие 300 добровольцев. Уже проведена работа по их отбору, они полностью соответствуют всем требованиям. Первый этап клинических исследований закончится в сентябре, и при получении хороших результатов по безвредности и иммуногенности вакцины мы приступим к ее регистрации. Важно отметить, что наблюдение за добровольцами останется и в пострегистрационном периоде.

— Ранее вы говорили, что некоторые сотрудники центра готовы на себе испытать вакцину, они принимают участие в испытаниях?

— В клинических исследованиях вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции примут участие 60 сотрудников "Вектора".

— Есть ли запасные варианты вакцины, если вдруг в клинических исследованиях что-то пойдет не так?

— Сейчас идут испытания трех вариантов вакцин. Еще несколько вариантов совершенно новых вакцинных препаратов разрабатываются и проходят скрининг на иммуногенность.

— Когда ожидается начало вакцинации, с каких групп имеет смысл стартовать и будем ли мы делиться с другими странами?

— Начало вакцинации на добровольцах в рамках клинических исследований предполагается с 15 июля после получения разрешения на клинические исследования и одобрения этих исследований в Совете по этике и локальных этических комитетах. Стартовать будем с группы в 10 человек в возрасте от 18 до 30 лет, далее в исследования будут включаться добровольцы в возрасте до 60 лет.

Решение о вакцинации для населения можно будет принимать только после окончательного подтверждения безопасности и эффективности вакцины, ее регистрации.

— Есть ли какие-то поощрения для сотрудников центра? Увеличились ли зарплаты сотрудников с момента начала пандемии?

— Конечно, сотрудники были награждены благодарностями и почетными грамотами, орденами и медалями Российской Федерации, качество работы сотрудников повлияло и на финансовую компенсацию.

— Сегодня о центре "Вектор" в связи с коронавирусом знают во всей России. Расскажите, а как давно работает центр? Какими достижениями он гордится?

— ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора – один из крупнейших вирусологических центров в мире, который уже на протяжении 45 лет успешно осуществляет свою основную миссию – научное и практическое обеспечение противодействия глобальным инфекционным угрозам.

"Вектору" есть чем гордится: это и первые в мире данные о структуре полного генома натуральной оспы и вируса Марбург, это и первое в России производство рекомбинантного препарата — интерферона, это и вакцины против вирусного гепатита А, лихорадки Эбола и еще многое и многое другое.

Уникальная научно-экспериментальная база позволяет "Вектору" осуществлять весь комплекс работ от выделения и изучения возбудителей особо опасных вирусных инфекций к разработке и производству диагностических, профилактических и терапевтических препаратов.

Сегодня мы поддерживаем высокий мировой уровень работ на "Векторе" – сотрудники нашего вирусологического центра проводят исследования в области молекулярной эпидемиологии вирусных инфекций, связи структуры и функции вирусных геномов, механизмов патогенеза инфекционных заболеваний. Все это стратегические направления, развитие которых способствует созданию принципиально новых профилактических и лечебных препаратов

За последние годы в ходе выполнения распоряжений правительства РФ разработана и зарегистрирована вакцина для профилактики лихорадки Эбола "ЭпиВакЭбола" (2018 год), разработаны новые прототипы вакцин для профилактики особо опасных вирусных инфекций: лихорадки Марбург, лихорадки Ласса, острых респираторных синдромов SARS/MERS. Уникальная вакцина четвертого поколения против оспы, являющаяся технологически передовым препаратом мирового уровня, успешно прошла первую фазу клинических исследований. Впервые в России разработана технология производства живой культуральной вакцины против гриппа. Продолжаются работы по разработке и испытанию противовирусных препаратов. Впервые в России были разработаны и зарегистрированы в установленном порядке диагностические наборы против ряда опасных вирусных инфекций. Так, например, наш центр первый разработал, зарегистрировал ПЦР- и ИФА-наборы для диагностики болезни, вызываемой вирусом Эбола, и поставил данные наборы в Гвинейскую республику. Все это позволяет "Вектору" выполнять одну из своих наиболее важных задач – мониторинг опасных вирусных инфекций, обеспечение своевременного реагирования и недопущение распространения болезни на территории Российской Федерации.

Правительство высоко оценивает вклад "Вектора" в общее дело развития вирусологии и биотехнологии в Российской Федерации. За высокие достижения в области науки сотрудники центра неоднократно получали правительственные и государственные награды и в советское время, и в современной истории России: премии Совета Министров СССР, Ленинская премия, Государственная премия СССР, премии правительства Российской Федерации, ордена и медали, благодарности и почетные грамоты президента и правительства Российской Федерации.

Буквально несколько дней назад вышел указ президента о награждении 49 сотрудников ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора орденом Пирогова и 16 сотрудников медалью Луки Крымского за большой вклад в борьбу с коронавирусной инфекцией (COVID-19), самоотверженный труд, проявленный при исполнении профессионального долга.