Разработка вакцин против COVID-19 в мире

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 31 декабря 2019 года получила уведомление о выявлении в городе Ухань китайской провинции Хубэй кластера случаев заболевания пневмонией неизвестного типа. Седьмого января 2020 года китайские власти установили, что возбудителем данного заболевания является вирус SARS-CoV-2, а 11 февраля 2020 года ВОЗ присвоила ему наименование "коронавирусная инфекция COVID-19".

11 марта 2020 года ВОЗ объявила вспышку COVID-19 пандемией.

Во всем мире, по последним данным ВОЗ, число заболевших превысило 200,8 миллиона, а по подсчетам Университета Джонса Хопкинса, их уже более 201 миллиона. Свыше 4,2 миллиона человек спасти не удалось.

Наиболее сложная ситуация складывается в США, Индии и Бразилии. Россия занимает в этом списке четвертое место.

В рамках реагирования на вспышку ВОЗ активизировала работу Программы научных исследований и разработок (НИОКР), в задачи которой входит ускоренная разработка средств диагностики, вакцин и лекарственных средств, предназначенных для борьбы с новым коронавирусом.

В разработках участвуют самые разные организации – от фармацевтических гигантов и крошечных биотехнологических компаний до академических центров и некоммерческих групп.

Глобальные меры, принятые в ответ на пандемию для разработки различных вакцин для защиты от COVID-19, стали беспрецедентными в истории здравоохранения. Как правило, это дорогостоящий, сложный и длительный процесс, требующий сотен миллионов долларов инвестиций и многих лет испытаний для подтверждения того, что вакцина безопасна и эффективна. Обычно для выпуска новых вакцин на рынок требуется 10-15 лет, сейчас же компании планируют сократить этот срок до года-полутора.

Для координации усилий в области разработки вакцин против COVID-19 ВОЗ создала Международную платформу для регистрации клинических испытаний, задача которой состоит в том, чтобы обеспечить всем участвующим в принятии решений доступ к полной картине научных исследований.

По данным ВОЗ на 6 августа 2021 года, 110 вакцин-кандидатов были допущены к клиническим испытаниям, 184 вакцины находилась на стадии доклинических испытаний.

Список вакцин, которые были одобрены ВОЗ или еще проходят экспертную оценку, включает 22 препарата из России, Китая, США, Великобритании, Индии, Южной Кореи и Кубы.

Россия

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи

"Гам-КОВИД-Вак" (торговая марка "Спутник V") – вакцина на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека, разработанная в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи.

© РИА Новости / Екатерина Чеснокова

Перейти в медиабанк

Российский препарат от коронавирусной инфекции "Гам-Ковид-Вак" (Спутник V) в центре вакцинации от COVID-19 в Гостином дворе в Москве

16 июня Минздрав России выдал разрешение на проведение клинических исследований двух форм вакцины (в форме раствора для внутримышечного введения и в виде порошка для приготовления раствора для внутримышечного введения) в военном госпитале им. Бурденко и в Сеченовском университете.

1 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил о завершении клинических испытаний вакцины.

11 августа президент РФ Владимир Путин объявил о регистрации в России вакцины. "Спутник V" стала первой в мире зарегистрированной вакциной по профилактике COVID-19.

Схема вакцинирования предполагает введение двух компонентов препарата с промежутком в две недели. Вакцинированным человек считается на 21-й день.

2 февраля 2021 года научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований "Спутник V". В ходе фазы III клинических исследований "Спутник V" продемонстрировал высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности – эффективность вакцины составила 91,6%. Вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией.

Применение вакцины "Спутник V" одобрили 69 стран с общим населением свыше 3,7 миллиарда человек. По количеству полученных одобрений государственными регуляторами "Спутник V" занимает второе место в мире.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и НИЦ Гамалеи сообщили, что эффективность вакцины составила 97,6% по результатам анализа данных 3,8 миллиона вакцинированных россиян, это выше, чем данные, опубликованные ранее медицинским журналом The Lancet (91,6%).

В настоящее время вакцина проходит пострегистрационные испытания.

6 мая 2021 года Минздрав РФ зарегистрировал однокомпонентную вакцину "Спутник Лайт".

© РИА Новости / Виталий Белоусов

Перейти в медиабанк

Российский препарат от коронавирусной инфекции "Спутник Лайт"

Директор Центра имени ГамалеиАлександр Гинцбург рассказал, схема вакцинации предполагает только один укол (первый компонент "Спутника V") и более короткий период выработки антител. При этом даже если привитый заразится коронавирусом, тяжелый COVID-19 ему не грозит, поскольку возбудитель вируса не опустится в легкие. Чтобы продлить защиту, можно поставить второй компонент через три месяца.

По словам Александра Гинцбурга, однокомпонентная вакцина "Спутник Лайт" будет защищать от коронавируса четыре-пять месяцев.

Специалистами также разработана назальная форма "Спутника V", которая формирует иммунитет в зоне носоглотки. Препарат не заменит полноценной вакцинации, но может быть полезен как дополнительный барьер.

Государственный научный центр "Вектор"

Государственный научный центр "Вектор" первоначально создал несколько прототипов вакцин: на векторной платформе, мРНК-вакцинной платформе и пептидной платформе. По итогам доклинических исследований была выбрана вакцина "ЭпиВакКорона", созданная на пептидной платформе, как показавшая лучшие результаты на модельных животных.

По информации Роспотребнадзора, "ЭпиВакКорона" характеризуется высочайшей степенью безопасности, обусловленной технологией ее получения. Она не содержит живого вируса и формирует противовирусный иммунитет благодаря использованию искусственно синтезированных пептидов.

В конце июля 2020 года в центре "Вектор" начались клинические испытания вакцины "ЭпиВакКорона".

30 сентября глава Роспотребнадзора Анна Попова сообщила, что специалисты Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии "Вектор" завершили клинические исследования вакцины от COVID-19. Роспотребнадзор заявлял о стопроцентной иммунологической эффективности вакцины "ЭпиВакКорона" в ходе первой-второй фазы клинических испытаний. 13 октября вакцина "ЭпиВакКорона" была зарегистрирована, в настоящее время она проходит фазу пострегистрационных испытаний.

29 января 2021 года Туркменистан первым в мире после России зарегистрировал вакцину "Вектора". В начале июля вакцина была зарегистрирована в Венесуэле.

В конце июня центр "Вектор" подал документы на регистрацию вакцины "ЭпиВакКорона-Н" (торговая марка AURORA-CoV), которая отличается от предыдущего варианта "ЭпиВакКороны" некоторыми технологическими особенностями производства, при этом действующие вещества не изменились.

Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова

Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова создал вакцину "КовиВак" на основе целого инактивированного (иногда говорят "убитого") коронавируса (цельновирионную).

Организм при введении такой вакцины распознает антигенный состав вируса, запоминает его и в будущем, при контакте с ним, уже будет готов ко всем его проявлениям.

По мнению директора Научного центра имени Чумакова, члена-корреспондента РАН Айдара Ишмухаметова, поскольку использован вирус целиком, а не только фрагмент его генома, "КовиВак" будет эффективна и против мутировавших штаммов коронавируса.

В начале октября 2020 года начались клинические испытания вакцины. По словам президента РАН Александра Сергеева, у участников клинических испытаний не обнаружили "нежелательных явлений".

20 февраля 2021 года Минздрав РФ зарегистрировал вакцину "КовиВак".

Промышленное производство "КовиВака" официально началось 25 марта. В июне стартовала третья фаза клинических испытаний, в которой участвуют 32 тысячи добровольцев. Она завершится в 2022 году.

Китай

Sinopharm / BIBP

© AP Photo / Mark Schiefelbein

Упаковка средства для борьбы с вирусом COVID-19 производства китайской фармацевтической фирмы Sinopharm

Инактивированная вакцина, разработанная Пекинским институтом биологической продукции (Beijing Bio-Institute ofBiological Products Co-Ltd, входит в состав фармацевтической группы Sinopharm), в конце апреля 2020 года вошла в стадию клинических испытаний, третья стадия которых началась в июне. Результаты исследования фазы I / II были опубликованы в The Lancet Infectious Diseases в октябре. Они показали, что вакцина безопасна и хорошо переносится во всех возрастных группах: от 18 до 59 или от 60 лет и старше.

31 декабря Государственное управление по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами одобрило выход на рынок инактивированной вакцины против коронавируса компании Sinopharm.

7 мая 2021 года ВОЗ внесла вакцину Sinopharm от COVID-19 в список рекомендуемых для экстренного использования.

По данным ВОЗ, результаты широкомасштабной третьей стадии испытаний по нескольким странам показали, что две дозы вакцины, введенные с интервалом в 21 день, обеспечивают 79-процентную эффективность против клинически выраженной инфекции SARS-CoV-2 через 14 или более дней после введения второй дозы.

Sinovac

Китайской биофармацевтической компанией Sinovac разработана вакцина от коронавируса под торговой маркой CoronaVac. Клинические испытания вакцины начались в апреле 2020 года.

Третья фаза исследования началась в июле и проводилась в Бразилии, Турции, Индонезии и Чили. В испытании приняли участие 25 000 участников. 5 февраля 2021 года компания объявила о завершении III фазы испытаний.

По данным китайской стороны, результаты клинических испытаний в Турции показали, что эффективность вакцины составляет 91,25%, в Индонезии – 65,3%. Согласно результатам клинических исследований в Бразилии, вакцина на 100% эффективна против тяжелой формы COVID-19 и на 78% при легких случаях, требующих медицинского лечения. Ее общий показатель эффективности составил 50,38%.

8 февраля 2021 года Sinovac получил условное разрешение для выхода на рынок в Китае.

1 июня ВОЗ одобрила для экстренного применения вакцину Sinovac-CoronaVac.

CanSinoBio

Вакцина Ad5-nCoV разработана совместно CanSino Biologics Inc., Пекинским институтом биотехнологии и Академией военно-медицинских наук Народно-освободительной армии Китая. Вакцина сделана на основе аденовируса пятого типа. Первая и вторая фазы клинических тестов вакцины прошли на территории Китая, полученные в результате испытаний данные показали хороший уровень безопасности и высокий уровень гуморального и клеточного иммунного ответа.

В августе 2020 года Ad5-nCoV стала первой вакциной, которая была запатентована в Китае.

В настоящее время одноразовая инъекционная вакцина Ad5-nCoV также разрешена для использования в Мексике, Пакистане, Венгрии, Киргизии.

В августе 2020 года в России был запущен первый этап локального клинического исследования III фазы вакцины Ad5-nCov.

Исследование проводит биофармацевтическая компания "Петровакс". Соглашение с китайской компанией подразумевает, если вакцина покажет высокую эффективность и безопасность, ее разработчик совместно с "Петроваксом" организует ее производство в России.

Третья фаза испытаний совместной вакцины будет завершена предположительно в сентябре 2021 года. Среднесрочные результаты исследования показали, что вакцина на 95% эффективна в предотвращении тяжелой формы COVID-19. Ожидается, что окончательный результат будет опубликован в первой половине 2022 года.

В марте 2021 года была подана заявка на регистрацию вакцины Ad5-nCov в России.

В настоящее время в Китае также проходят клинические испытания ингаляционной версии вакцины Ad5-nCov, которая предполагает введение двух доз вакцины с интервалом 28 дней.

Zhifei Longcom

Компанией Anhui ZhifeiLongcom Biopharmaceutical Co., Ltd и институтом микробиологии Китайской академии наук была разработана рекомбинантная вакцина от COVID-19.

Это трехкомпонентная вакцина, каждая доза которой вводится с интервалом в один месяц.

Данная вакцина была одобрена для экстренного применения в Китае 10 марта 2021 года.

Результаты 2-й фазы клинических испытаний, в которых участвовали люди в возрасте от 18 до 59 лет, показывают, что у 83% участников появились нейтрализующие антитела после введения двух доз вакцины, а у 97% достаточное количество антител, необходимых для формирования иммунного ответа, появилось уже после трех инъекций.

IMBCAMS

Институт медицинской биологии Китайской академии медицинских наук (Institute ofMedical Biologyat ChineseAcademy ofMedical Sciences, IMBCAMS) разработал инактивированную вакцину для профилактики коронавируса. Клинические испытания вакцины были начаты в мае 2020 года, в конце июня была начат второй этап исследования. В конце января 2021 года стало известно, что III фаза клинических испытаний вакцина пройдет в Малайзии и Бразилии.

Sinopharm / WIBP

Уханьским исследовательским институтом биопрепаратов (Wuhan Institute of Biological Products Co Ltd, входит в состав фармацевтической группы Sinopharm) разработана инактивированная вакцина. По данным компании, по итогам клинических испытаний фазы III вакцина показала эффективность в 72,51% после двух прививок. В феврале 2021 года Китай одобрил применение вакцины, разработанной Уханьским исследовательским институтом биопрепаратов.

Clover Biopharmaceutical

Компания Clover Biopharmaceutical разработала вакцину-кандидат (SCB-2019) от СOVID-19, которая представляет собой рекомбинантный белок на основе слияния spike-белка вируса SARS-CoV-2 с добавлением [иммуностимулятора] CpG 1018/Alum и требует двух инъекций с интервалом в 22 дня между дозами.

В марте 2021 года стартовала глобальное клиническое исследование вакцины, в котором примут более 22 тысяч добровольцев из Латинской Америки, Азии, Европы и Африки.

США/Германия

Pfizer/BioNTech

© AP Photo / Ariel Schalit

Флакон с вакциной от COVID-19 компаний Pfizer и BioNTech

Компанией BioNTech (Германия) было разработано четыре версии вакцины от коронавируса BNT 162. В июле 2020 года компании Pfizer (США) и BioNTech объявили о начале глобального (за исключением Китая) клинического исследования фазы 2/3 по изучению безопасности и эффективности одной из программы BNT162 кандидатной мРНК-вакцины (BNT162b2) против нового коронавируса. 18 ноября BioNTech и Pfizer сообщили об успешной третьей фазе клинических испытаний вакцины от COVID. Согласно релизу, третья фаза клинических испытаний вакцины BNT162b2 показала ее эффективность на уровне 95%.

2 декабря стало известно, что Минздрав Великобритании одобрил применение вакцины фармкомпаний Pfizer и BioNTech.

11 декабря вакцина была одобрена США, 21 декабря — Евросоюзом.

31 декабря 2020 года Всемирная организация здравоохранения допустила вакцину Pfizer/BioNTech к использованию в чрезвычайных ситуациях. Она стала первой вакциной против COVID-19, получившей экстренную валидацию ВОЗ с момента начала вспышки заболевания.

США

Moderna

Вакцина мРНК-1273 была разработана Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID) совместно с биотехнологической компанией Moderna.

Вакцина была создана с использованием генетической платформы, называемой мРНК (мессенджер РНК). Она направляет клетки организма на экспрессию вирусного белка, который, как надеются ученые, вызовет сильный иммунный ответ.

В марте компания начала клинические испытания вакцины, в конце июля вошла в III фазу исследования. В конце ноября компания Moderna сообщила, что ее вакцина от коронавируса при первоначальном анализе показала эффективность в 94,1%, при тяжелых случаях COVID-19 ее эффективность составила 100%.

19 декабря американский медицинский регулятор FDA одобрил вакцину Moderna для использования в США. 6 января 2021 года использование вакцины было одобрено Евросоюзом. 30 апреля 2021 года Всемирная организация здравоохранения включила вакцину Moderna от коронавируса в список рекомендованных для использования при чрезвычайных ситуациях.

Janssen

Компания Janssen (является структурным подразделением Johnson & Johnson) разработала вакцину от коронавируса на основе ослабленного аденовируса, который вызывает иммунный ответ в организме человека. Во второй половине июля начались клинические испытания вакцины, в конце сентября они вышли на III фазу. Johnson & Johnson сообщила в конце января, что ее однокомпонентная вакцина показала эффективность в 72% в США и 66% в целом для предотвращения среднего и тяжелого течения COVID-19 через 28 дней после вакцинации. Для предотвращения тяжелого течения эффективность составила 85%, спустя 28 дней после ее введения она продемонстрировала полную защиту от госпитализации в связи с коронавирусом и от смерти по этой причине.

27 февраля 2021 года вакцина была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

12 марта ВОЗ рекомендовала вакцину J&J от COVID-19 для экстренного использования.

Novavax

Биотехнологическая компания Novavax разработала вакцину NVX-CoV2373 из стабилизированной формы шипового белка коронавируса с использованием технологии наночастиц рекомбинантного белка. Вакцина включает в себя адъювант Matrix‑M™ для усиления иммунных реакций и стимуляции высоких уровней нейтрализующих антител.

Клинические испытания вакцины были начаты в конце мая 2020 года. В конце сентября 2020 года Novavax начала третью фазу испытаний своей вакцины в Великобритании, 29 декабря было объявлено о начале третьей фазы испытаний в США и Мексике.

По данным компании, вакцина показала общую эффективность в размере 90% в ходе третьей фазы клинических испытаний. При этом ее эффективность для защиты от заболевания со средней и высокой степенью тяжести оценивается в 100%.

Компания Novavax намерена обратиться в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в третьем квартале 2021 года за разрешением на производство вакцины.

Германия

CureVac

Немецкая фармацевтическая компания CureVac начала разработку вакцины от COVID-19 CVnCoV в январе 2020 года, с июля 2020 года проводятся клинические испытания. В феврале 2021 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сообщило о начале процедуры постепенной экспертизы (rolling revew) вакцины CureVac.

В середине июня 2021 года компания заявила, что промежуточный анализ вакцины CureVac показал, что ее эффективность составляет 47%. Вторая фаза промежуточных испытаний вакцины-кандидата от CureVac проходила в нескольких странах Европы и Латинской Америки, в ней участвовали 40 тысяч добровольцев.

Великобритания

AstraZeneca

© РИА Новости / Густаво Вальенте

Перейти в медиабанк

Вакцина Oxford/AstraZeneca

В мае компания AstraZeneca заключила партнерство с Оксфордским университетом для разработки, производства и поставки вакцины от COVID-19. Вакцина AstraZeneca (ранее AZD1222) была изобретена совместно Оксфордским университетом и его дочерней компанией Vaccitech. Вакцина использует дефектный по репликации вектор на основе ослабленного аденовируса, вызывающего инфекцию у шимпанзе, который содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2. В конце мая ученые приступили к третьей фазе клинических испытаний вакцины. В конце ноября AstraZeneca сообщила, что эффективность ее вакцины оценивается в среднем в 70%. 30 декабря вакцина была одобрена для использования в чрезвычайных ситуациях в Великобритании. 29 января 2021 года вакцину одобрил Евросоюз. 10 февраля в ВОЗ рекомендовали вакцину AstraZeneca для стран с новыми штаммами, 16 апреля она была зарегистрирована ВОЗ для экстренного применения.

ВОЗ 15 февраля 2021 года одобрила версии вакцины AstraZeneca, выпускаемые южнокорейской компанией SK Bioscience и Институт сыворотки Индии (Serum Institute of India), 9 июля были одобрены версии вакцины, выпускаемые в Австралии и Японии.

21 декабря 2020 года Центр Гамалеи, AstraZeneca, РФПИ и компания "Р-Фарм" подписали Меморандум о взаимодействии. Документ предполагает сотрудничество в разработке и реализации программы клинических исследований для оценки комбинированного применения одного из компонентов вакцины "Спутник V" и одного из компонентов вакцины AZD1222, разработанной AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом.

Эксперимент проводят в рамках глобальной программы сразу в нескольких странах: иммунизация добровольцев ведется в Объединенных Арабских Эмиратах, получено одобрение регуляторов на проведение исследований в России и Белоруссии.

В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) сообщили, что предварительные результаты клинического исследования в Азербайджане по комбинированному применению вакцины против COVID-19 компании AstraZeneca и первого компонента "Спутник V" показали отсутствие серьезных побочных явлений и случаев заболевания после прививки.

Франция/Великобритания

Sanofi

© AFP 2024 / Joel Saget

Вакцина от Covid-19 компании Sanofi

Французская фармацевтическая компания Sanofi и ее британский партнер GlaxoSmithKline (GSK) разработали совместную вакцину, основанную на технологии рекомбинации ДНК.

Промежуточные результаты второй фазы показали от 95% до 100% выработку антител у пациентов после введения второй инъекции во всех возрастных группах (от 18 до 95 лет).

27 мая 2021 года Sanofi и GSK объявили о начале третьей фазы клинического исследования вакцины, в котором примут участие более 35 тысяч добровольцев старше 18 лет из США, Азии, Африки и Латинской Америки.

Одновременно Sanofi ведет разработку другой РНК-вакцины от коронавируса в сотрудничестве с биотехнологической компанией Translate Bio. В марте 2021 года компании приступили к клиническим испытаниям.

Индия

Bharat Biotech

© AP Photo / Anupam Nath

Вакцина от Covid-19 Bharat Biotech

Биотерапевтическая компания Bharat Biotech, которая совместно с индийским Советом медицинских исследований и Национальным институтом вирусологии разработала вакцину под названием Covaxin.

Вакцина разработана на основе штамма вируса, который был выделен локально и ослаблен в лабораторных условиях.

В начале июля 2020 года компания Bharat Biotech получила одобрение на клинические испытания Covaxin на людях. Согласно результатам третьей фазы клинических испытаний, эффективность вакцины от коронавируса Covaxin составила 77,8%. Эффективность против тяжелого течения заболевания составляет 93,4%.

Куба

Кубинские ученые разработали четыре вакцины против коронавируса. Помимо двух разработок Института вакцин Finlay (Soberana 01 и Soberana 02), два препарата исследует Центр генной инженерии и биотехнологии CIGB – интраназальный препарат Mambisa и инъекционный Abdala.

Институт вакцин Finlay и Центр генной инженерии и биотехнологии CIGB курирует государственная биофармацевтическая корпорация BioCubaFarma.

9 июля 2021 года регулирующие органы Кубы дали экстренное разрешение на применение вакцины Abdala.

Abdala, разработанная в Центре генной инженерии и биотехнологии Кубы (CIGB) стала первой вакциной против COVID-19, созданной в Латинской Америке.

Кубинские власти утверждают, что на третьей стадии клинических испытаний она показала эффективность в 92,28%. Abdala показала до 100% эффективности в отношении тяжелого течения заболевания и снижению летальности

Кубинский препарат создан на основе инактивированного коронавируса и содержит крошечную частицу характерного спайк-белка (S-белка, "шипа") на которую реагирует иммунная система.

В ближайшее время ожидается, что властями Кубы будет одобрена еще одна вакцина – Soberana 02, которая предполагает введение трех доз с интервалом в 28 дней.

Эффективность двухкомпонентной Soberana 02 составляет 62%. Эффективность вакцины от коронавируса Soberana 02 с использованием препарата Soberana Plus составляет 91,2%.

Материал подготовлен на основе информации РИА Новости и открытых источников