14:23 02.12.2020
(обновлено: 15:52 16.12.2020)
Разработка вакцин против COVID-19 в России и мире
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 31 декабря 2019 года получила уведомление о выявлении в городе Ухань китайской провинции Хубэй кластера случаев заболевания пневмонией неизвестного типа. Седьмого января 2020 года китайские власти установили, что возбудителем данного заболевания является вирус SARS-CoV-2, а 11 февраля 2020 года ВОЗ присвоила ему наименование "коронавирусная инфекция COVID-19", 11 марта 2020 года ВОЗ объявила вспышку COVID-19 пандемией. По данным ВОЗ, количество выявленных случаев заражения коронавирусом во всем мире превысило 62 миллиона человек, а по статистике американского Университета Джона Хопкинса, их число уже превысило 63 миллиона. Почти полтора миллиона человек умерли. Больше всего заболевших в США — 13 миллионов, затем в списке ВОЗ следуют Индия, Бразилия, Россия, Франция, Испания, Великобритания, Италия, Аргентина и Колумбия.
В рамках реагирования на вспышку ВОЗ активизировала работу Программы научных исследований и разработок (НИОКР), в задачи которой входит ускоренная разработка средств диагностики, вакцин и лекарственных средств, предназначенных для борьбы с новым коронавирусом.
По данным ВОЗ на 12 ноября 2020 года, 48 вакцин-кандидатов были допущены к клиническим испытаниям, 164 вакцины находилась на стадии доклинических испытаний.
В разработках участвуют самые разные организации – от фармацевтических гигантов и крошечных биотехнологических компаний до академических центров и некоммерческих групп.
ВОЗ признает, что темпы разработки вакцины от COVID-19 беспрецедентны. Как правило, это дорогостоящий, сложный и длительный процесс, требующий сотен миллионов долларов инвестиций и многих лет испытаний для подтверждения того, что вакцина безопасна и эффективна. Обычно для выпуска новых вакцин на рынок требуется 10-15 лет, сейчас же компании планируют сократить этот срок до года-полутора.
Для координации усилий в области разработки вакцин против COVID-19 ВОЗ создала Международную платформу для регистрации клинических испытаний, задача которой состоит в том, чтобы обеспечить всем участвующим в принятии решений доступ к полной картине научных исследований.
Россия
Россия начала разрабатывать вакцину от COVID-19 в январе. В мае вице-премьер РФ Татьяна Голикова сообщала, что в стране ведется разработка 47 вакцин на 14 платформах. В начале июля министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко заявил, что 17 вакцин от коронавируса являются перспективными. По словам министра, не менее 3-4 вакцин будет доступно на территории РФ.
Государственный научный центр "Вектор" разработал прототипы вакцин, основанные на шести различных технологических платформах. Исследователям удалось создать вакцины как на основе широко применяемых рекомбинантных вирусных векторов гриппа, кори и везикулярного стоматита, так и на основе многообещающих технологий синтетических вакцин: мРНК-вакцины, пептидные вакцины и субъединичные вакцины.
В середине марта ученые центра "Вектор" начали исследования иммуногенности на чувствительных лабораторных животных всех разработанных прототипов вакцин.
30 июня гендиректор научного центра "Вектор" Ринат Максюков заявил, что три прототипа вакцины против заболевания COVID-19 успешно прошли испытания на способность формировать иммунный ответ.
27 июля в центре "Вектор" с пяти добровольцев начались клинические испытания вакцины "ЭпиВакКорона".
По информации Роспотребнадзора, вакцина против коронавируса "ЭпиВакКорона" характеризуется высочайшей степенью безопасности, обусловленной технологией ее получения. Она не содержит живого вируса и формирует противовирусный иммунитет благодаря использованию искусственно синтезированных пептидов.
30 сентября глава Роспотребнадзора Анна Попова сообщила, что специалисты Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии "Вектор" завершили клинические исследования вакцины от COVID-19. 13 октября вакцина "ЭпиВакКорона" была зарегистрирована, в настоящее время она проходит третью фазу пострегистрационных испытаний. Начало массовых прививок препаратом ожидается в 2021 году.
В середине февраля в гонку по созданию вакцины против COVID-19 включились ученые Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи. Позднее стало известно, что успешные испытания вакцины на токсичность, безопасность, иммуногенность и защитную эффективность на крупных и мелких животных были проведены в 48 Центральном научно-исследовательском институте Минобороны России.
По словам директора НИЦ Гамалеи Александра Гинцбурга, разработанная вакцина использует аденовирусные контейнеры для доставки генов, кодирующих белок "короны" у вируса.
16 июня Минздрав России выдал разрешение на проведение клинических исследований двух форм вакцины (в форме раствора для внутримышечного введения и в виде порошка для приготовления раствора для внутримышечного введения) в военном госпитале им. Бурденко и в Сеченовском университете.
1 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил о завершении клинических испытаний вакцины.
11 августа президент РФ Владимир Путин объявил о регистрации в России первой вакцины от коронавируса. Она получила название "Спутник V". Сейчас вакцина проходит пострегистрационные испытания. Схема вакцинирования предполагает введение двух компонентов препарата с промежутком в две недели. Вакцинированным человек считается на 21-й день. Пострегистрационные испытания вакцины могут закончиться в мае или июне 2021 года.
© Sputnik / Виктор Толочко
Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова работает над созданием цельновирионной инактивированной (с искусственно ослабленными вирусами) вакцины. Центр успешно завершил доклинические испытания, в которых принимали участие не только мелкие грызуны, но и приматы, чья реакция на вакцинацию максимально приближена к человеческой.
23 августа институт Чумакова подал заявку на клинические испытания собственной вакцины от коронавируса. Планируется, что в испытаниях примут участие более 3-х тысяч человек. В начале октября начались клинические испытания вакцины. По словам президента РАН Александра Сергеева, у участников клинических испытаний не обнаружили "нежелательных явлений". По словам министра здравоохранения России Михаил Мурашко, завершение клинических испытаний вакцины от COVID-19, разработанной центром Чумакова, ожидается в середине декабря.
В России над созданием вакцины от коронавируса работают также в Санкт-Петербургском научно-исследовательском институте вакцин и сывороток ФМБА России, в Институте биоорганической химии имени Шемякина и Овчинникова, в Институте общей генетики имени Вавилова, в Институте экспериментальной медицины, в НИИ гриппа имени А.А. Смородинцева Минздрава России, в Казанском и Крымском федеральных университетах, в Санкт-Петербургском политехническом университете Петра Великого (СПбПУ), на базе биологического факультета МГУ имени М.В. Ломоносова и др.
Китай
Первую одобренную для испытаний вакцину разработала исследовательская группа во главе с академиком Военно-медицинской академии КНР Чэнь Вэй. Сообщалось также, что одобрение на клинические испытания инактивированной вакцины получила команда Уханьского института вирусологии при Китайской академии наук и Уханьского института биопрепаратов (входит в состав Sinopharm Group), а также пекинская компания Sinovac Research & Development Co.
15 мая стало известно, что китайские ученые испытали пять различных вакцин от коронавирусной инфекции COVID-19 на более чем 2500 добровольцев. В настоящее время третью фазу клинических испытаний проходят вакцины пекинской компании Sinovac и компании Sinopharm.
Одобрение на проведение клинических испытаний также получила рекомбинантная вакцина, разработанная совместно компанией Zhifei Long Kema (дочернее предприятие Chongqing Zhifei Biological Products) и институтом микробиологии Китайской академии наук. 1 ноября 2020 года было объявлено о готовности приступить к третьей фазе клинических испытаний.
Вакцина, разработанная компанией CanSino Biologics Inc., Пекинским институтом биотехнологии и Академией военно-медицинских наук Народно-освободительной армии Китая, в июне получила специальное разрешение сроком на один год от управления по вопросам гигиены и здравоохранения объединенных сил материально-технического обеспечения при Центральном военном совете (ЦВС) КНР. Сообщалось, что первая и вторая фазы клинических тестов указанной вакцины прошли на территории Китая, полученные в результате испытаний данные показали хороший уровень безопасности и высокий уровень гуморального и клеточного иммунного ответа. В компании подчеркнули, что вакцина Ad5-nCoV в настоящий момент ограничена лишь военным использованием, для более широкого применения необходимо будет отдельное разрешение соответствующего департамента ЦВС КНР.
В конце августа власти Китая одобрили клинические испытания вакцины, произведенной с использованием клеток насекомых. Это будет первое в стране испытание на людях вакцины из клеток насекомых. Разработала препарат Западно-Китайская больница при Сычуаньском университете (West China Hospital of Sichuan University).
Университет Гонконга (The University of Hong Kong (HKU)) при сотрудничестве с Сямэньским университетом (Xiamen University) и фармацевтической компанией Beijing Wantai Biological Pharmacy разработали вакцину против COVID-19 в виде назального спрея. В начале сентября стало известно, что вакцина одобрена для клинических испытаний. Это первая вакцина против COVID-19 в виде назального спрея, которая была одобрена для клинических испытаний.
В Китае также проходят клинические испытания вакцин, разработанных академией военно-медицинских наук КНР в сотрудничестве с Suzhou Abogen Biosciences и Walvax Biotechnology Co; компанией Clover Biopharmaceutical.
США
В середине марта Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний в Сиэтле (штат Вашингтон) объявил о начале клинических испытаний на людях вакцины, которая была разработана Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID) совместно с биотехнологической компанией Moderna. Вакцина мРНК-1273 была разработана с использованием генетической платформы, называемой мРНК (мессенджер РНК). Она направляет клетки организма на экспрессию вирусного белка, который, как надеются ученые, вызовет сильный иммунный ответ. Вакцина успешно прошла испытания на животных.
C 27 июля Moderna приступила к испытаниям вакцины, в которых участвуют около 30 тысяч добровольцев.
В конце ноября компания Moderna сообщила, что ее вакцина от коронавируса при первоначальном анализе показала эффективность в 94,1%, при тяжелых случаях COVID-19 ее эффективность составила 100%.
В середине мая американская биотехнологическая компания Inovio сообщила о позитивных результатах ее вакцины против COVID-19 в рамках доклинических испытаний. В настоящее время вакцина прошла первую фазу клинического исследования. 28 сентября компания Inovio частично приостановила испытания своей вакцины против коронавируса. По данным компании, Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) уведомило ее о том, что имеет ряд вопросов относительно планирующейся второй фазы испытаний вакцины-кандидата INO-4800.
В середине ноября компания объявила о возобновлении клинических испытаний.
Фармацевтическая компания Novavax в мае начала первые клинические испытания на людях разработанной ею вакцины от коронавируса. Наночастичковая вакцина, представляющая S-белок SARS-CoV-2 с сапониновым адъювантом получена с использованием запатентованной технологии наночастиц. В конце сентября компания объявила о начале третьей фазы клинических испытаний вакцины.
Компания Janssen (является структурным подразделением Johnson & Johnson) разрабатывает рекомбинантную вакцину против SARS-CoV-2 – Ad26.COV2-S. В июле было объявлено об успехе доклинических испытаний. В США и Бельгии начались клинические испытания вакцины. В конце сентября компания объявила о начале третьей фазы исследования вакцины. Ожидается, что в нем примут участие до 60 тысяч добровольцев. 12 октября стало известно, что финальный этап испытаний вакцины от коронавируса временно приостановлен. 23 октября компания объявила о возобновлении испытания вакцины.
В мае 2020 года компания Merck & Co Inc, известная за пределами США и Канады как MSD, объявила о покупке австрийского производителя вакцин Themis Bioscience, а также о сотрудничестве с некоммерческой научно-исследовательской организацией IAVI для разработки двух отдельных вакцин.
Вакцина Themis (V591), разработанная в сотрудничестве с Institut Pasteur в Париже, основана на модифицированном вирусе кори, который доставляет частицы вируса SARS-CoV-2 в организм для предотвращения COVID-19.
В вакцине IAVI (V590) используется та же технология, что и в вакцине MSD от Эбола Ervebo (рекомбинантная вакцина на основе вируса везикулярного стоматита rVSV). Препарат одобрен Европейской комиссией и Администрацией США по продуктам питания и лекарствам (FDA). В конце августа компания приступила к клиническим испытаниям вакцины V591, в начале ноября — (V590).
Клинические испытания также проходят вакцины, разработанные компаниями Covaxx, ImmunityBio, Inc. и NantKwest. Одобрение на проведение клинических испытаний получила также американская компания Dynavax Technologies.
Сингапур
Сингапурская медицинская школа Duke-NUS совместно с расположенной в США Arcturus Therapeutics (компания по производству РНК-препаратов) разрабатывают вакцину LUNAR-COV19, которая основана на самореплицирующейся мРНК. Данные доклинических исследований показали, что уровни нейтрализующих антител в ответ на однократную дозу LUNAR-COV19 продолжают расти в течение 50 дней. В августе начались клинические испытания вакцины.
Индия
В Индии, которая считается одним из крупнейших производителей лекарств в мире, разработкой препарата против COVID-19 занимается несколько компаний. Одна из них – биотерапевтическая компания Bharat Biotech, на счету которой 16 успешно используемых вакцин, в том числе против свиного гриппа (H1N1). Совместно с индийским Советом медицинских исследований и Национальным институтом вирусологии компания разработала вакцину под названием Covaxin.
Вакцина разработана на основе штамма вируса, который был выделен локально и ослаблен в лабораторных условиях.
В начале июля компания Bharat Biotech получила одобрение управления генерального контролера лекарств Индии на клинические испытания разработанного препарата Covaxin на людях.
Вакцина успешно прошла I и II фазы клинических исследований, в настоящее время препарат проходит третью фазу клинических испытаний.
Вместе с вирусологами из Висконсинского университета в Мадисоне и компанией FluGen, компания Bharat Biotech разрабатывает препарат под названием CoroFlu. По словам представителей компаний-разработчиков, его основу будет составлять экспериментальная вакцина против гриппа от FluGen. В отличие от многих других вакцин, CoroFlu предполагается вводить интраназально. Ожидается, что клинические испытания CoroFlu на людях начнутся во второй половине 2020 года.
В начале июля вторая индийская фирма начала клинические испытания вакцины от коронавируса на людях. Препарат разработала компания Zydus Cadila Healthcare Ltd. 5 августа было объявлено о безопасности вакцины. С 6 августа начались испытания этой вакцины на более, чем тысячи добровольцев.
© AP Photo / Mahesh Kumar A
Индия/Великобритания
Британская компания SpyBiotech в партнерстве с Индийским институтом сыворотки (Serum Institute of India) начали клиническое исследование фазы I / II вакцины против коронавируса в Австралии. Вакцина использует вирусоподобную частицу антигена гепатита B в качестве носителя, используя запатентованную компанией SpyBiotech технологию "суперклея" SpyTag / SpyCatcher для прикрепления белка шипа коронавируса, чтобы вызвать иммунный ответ.
Япония
В марте японская фармацевтическая компания "Энджес" (AnGes) объявила о совместной разработке ДНК-вакцины против нового коронавируса COVID-19 с Университетом города Осака.
30 июня компания AnGes, Inc приступила к клиническим испытаниям на двух группах из 30 добровольцев. Ожидается, что результаты 1/2 фазы клинического исследования будут известны в первом квартале 2021 года.
Австралия
В мае австралийский разработчик вакцин Vaxine Pty заключил соглашение с южнокорейской компанией Medytox о совместной разработке вакцины. 2 июля стало известно, что первые клинические испытания вакцины начались в клиническом исследовательском центре PARC Royal Adelaide Hospital.
Разработкой вакцины от коронавируса также занимается Университет Квинсленда (Австралия) совместно с биотехнологической компанией CSL. Вакцина уже проходит первую фазу клинических испытаний. Ожидается, что если исследование первой фазы будет успешным, то в конце 2020 года начнутся 2 и 3 фазы клинических испытаний.
Южная Корея
В июне вакцина, разрабатываемая южнокорейской компанией Genexine Consortium, получила одобрение на проведение клинических испытаний. Разработка представляет собой ДНК-вакцину. Второй этап испытаний намечен на вторую половину 2020 года. Данная фаза исследований будет проводиться в нескольких странах.
Канада
Канадская биофармацевтическая компания Medicago работает над вакциной, основанной на так называемом S-белке, присутствующем на поверхности коронавируса. В июле началась первая стадия клинических испытаний.
10 ноября 2020 года компания объявила о положительных результатах 1 фазы исследования и приступила к клиническим испытаниям фазы 2/3. Ожидается, что вакцина будет доступна в 2021 году.
Компания Symvivo разработала пероральную вакцину bacTRL-Spike. В компании заявляют, что препарат имеет два ключевых преимущества перед другими вакцинами: ее можно принимать перорально (в виде капсулы), а также ее можно хранить при комнатной температуре в отличие от большинства вакцин, которые следует хранить в холодной температуре. В начале ноября компания приступила к клиническим испытаниям вакцины. Исследование будет проводиться в Австралии. Предварительные данные ожидаются в начале 2021 года.
Германия
Немецкая фармацевтическая компания CureVac летом начала исследование первой фазы вакцины от COVID-19. Сообщалось, что вакцину планируется ввести 168 добровольцам в Тюбингене, Мюнхене, Ганновере и бельгийском городе Генте. В конце сентября компания начала вторую фазу клинических испытаний вакцины в Перу и Панаме.
В конце апреля Институт вакцины и биомедицинских препаратов имени Пауля Эрлиха одобрил первое клиническое испытание вакцины против COVID-19, разработанной биоинженеринговой компанией BioNTech из немецкого города Майнц. В общей сложности было разработано четыре версии вакцины BNT 162. В июле Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ускоренную процедуру утверждения двух версий вакцины (BNT162b1 и BNT162b2).
В июле 2020 года компании Pfizer и BioNTech объявили о начале глобального (за исключением Китая) клинического исследования фазы 2/3 по изучению безопасности и эффективности одной из программы BNT162 кандидатной мРНК-вакцины против нового коронавируса.
18 ноября BioNTech и Pfizer сообщили об успешной третьей фазе клинических испытаний вакцины от COVID. Согласно релизу, третья фаза клинических испытаний вакцины BNT162b2 показала ее эффективность на уровне 95%. Компания ожидает "в ближайшие дни" утверждение вакцины регулирующим органам в США.
2 декабря стало известно, что Минздрав Великобритании одобрил применение вакцины фармкомпаний Pfizer и BioNTech.
Учеными из Немецкого центра инфекционных исследований (Deutsches Zentrum für Infektionsforschung, или DZIF), совместно с фармацевтической компанией IDT Biologika GmbH и Мюнхенским университетом имени Людвига и Максимилиана (LMU) была разработана вакцина против COVID-19 MVA-SARS-2-S. В начале октября вакцина получила одобрение на клинические испытания. В исследовании примут участие 30 добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет.
Франция
Транснациональный фармацевтический гигант Sanofi работает над двумя проектами вакцины от коронавируса, один из них – в партнерстве с британским фармацевтическим гигантом GlaxoSmithKline (GSK) и при поддержке связанного с американским Минздравом агентства BARDA. Вакцина основана на технологии рекомбинации ДНК. 3 сентября Sanofi и GSK объявили о начале клинических испытаний. В испытании участвуют 440 добровольцев, исследование проводится в 11 центрах в США.
© AP Photo / Christophe Ena
Одновременно Sanofi ведет разработку и другой вакцины от коронавируса в сотрудничестве с биотехнологической компанией Translate Bio. Данная вакцина создается методом переноса фрагмента РНК, генетического кода вируса. Клинические исследования с участием добровольцев должны начаться в ноябре.
Великобритания
В мае компания AstraZeneca заключила партнерство с Оксфордским университетом для разработки, производства и поставки вакцины от COVID-19. Вакцина ChAdOx1 nCoV-19, разработанная Институтом Дженнера Оксфордского университета совместно с Оксфордской группой по изучению вакцин, использует вирусный вектор на основе ослабленной версии обычной простуды (аденовирус), который содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2.
В конце мая ученые приступили к третьей фазе клинических испытаний вакцины.
6 сентября испытания вакцины были приостановлены из-за ухудшения состояния одного из добровольцев в Великобритании. 12 сентября клинические испытания вакцина возобновились. В конце ноября AstraZeneca сообщила, что эффективность ее вакцины оценивается в среднем в 70 процентов.
© AP Photo / Natacha Pisarenko
Работа над вакциной компании AstraZeneca
Также известно, что вакцину от коронавируса разрабатывают в лондонском университете Imperial College, она может быть готова для применения в первой половине 2021 года. Разработку финансирует правительство Великобритании. Препарат производится синтетическим путем. В конце июня начались испытания вакцины на добровольцах.
Казахстан
Научно-исследовательским институтом проблем биологической безопасности (НИИПББ) разработана инактивированная вакцина QazCovid-in. Вакцину создали на основе штамма вируса, выделенного у заболевших на территории Казахстана. В конце августа вакцина была официально допущена ВОЗ к клиническим испытаниям. 17 сентября стало известно о начале I/II фаз клинических исследований казахстанской вакцины. В них принимают участие здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет. В I фазе исследования принимают участие 44 добровольца. Во второй фазе запланировано участие 200 добровольцев.
Куба
Кубинский институт вакцин Finlay разработал двухкомпонентную вакцину под названием Soberana 01 (Sovereign 01). 24 августа 2020 года начались клинические испытания вакцины, результаты которых станут известны в январе 2021 года. В исследованиях примут участие 676 человек в возрасте от 19 до 80 лет. Указывается, что испытания должны завершиться 11 января 2021 года, а их результаты будут опубликованы 15 февраля.
В конце октября 2020 года было объявлено о начале клинических испытаний вакцины Soberana 02.
Израиль
Израильский институт биологических исследований (Israel Institute for Biological Research, IIBR) разработал вакцину, которая получила название BriLife. Вакцина, разработанная IIBR, основана на существующем вирусе (VSV). Шипы вируса короны были "пересажены" на VSV, что позволило вакцине прикрепляться к клеткам в организме. Она была успешно протестирована на ряде "животных моделей" и вызвала эффективный иммунный ответ как у мелких животных (мыши, хомяки и кролики), так и у крупных животных (свиньи). 1 ноября Израиль приступил к клиническим исследованиям вакцины.
Материал подготовлен на основе информации РИА Новости и открытых источников
