Разработка вакцин против COVID-19 в России

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 31 декабря 2019 года получила уведомление о выявлении в городе Ухань китайской провинции Хубэй кластера случаев заболевания пневмонией неизвестного типа. 7 января 2020 года китайские власти установили, что возбудителем данного заболевания является вирус SARS-CoV-2, а 11 февраля 2020 года ВОЗ присвоила ему наименование "коронавирусная инфекция COVID-19".

11 марта 2020 года ВОЗ объявила вспышку COVID-19 пандемией. Во всем мире, по последним данным ВОЗ, насчитывается 213 миллионов зараженных, а по подсчетам Университета Джонса Хопкинса их число приблизилось к 214 миллионам; свыше 4,4 миллиона спасти не удалось. Наиболее сложная ситуация складывается в США, Индии и Бразилии. Россия занимает в этом списке четвертое место.

В рамках реагирования на вспышку ВОЗ активизировала работу программы научных исследований и разработок (НИОКР), в задачи которой входит ускоренная разработка средств диагностики, вакцин и лекарственных средств, предназначенных для борьбы с новым коронавирусом.

В разработках участвуют самые разные организации: от фармацевтических гигантов и крошечных биотехнологических компаний до академических центров и некоммерческих групп.

Для координации усилий в области разработки вакцин против COVID-19 ВОЗ создала Международную платформу для регистрации клинических испытаний, задача которой состоит в том, чтобы обеспечить всем участвующим в принятии решений доступ к полной картине научных исследований.

По данным ВОЗ на 24 августа 2021 года, 112 вакцин-кандидатов были допущены к клиническим испытаниям, 184 вакцины находились на стадии доклинических испытаний. Список вакцин, которые были одобрены ВОЗ или еще проходят экспертную оценку, включает 24 препарата из России, Китая, США, Великобритании, Индии, Южной Кореи и Кубы.

В России одобрены вакцины "Спутник V" Центра Гамалеи, ее однокомпонентный вариант "Спутник Лайт", вакцины центра "Вектор" "ЭпиВакКорона" и "ЭпиВакКорона-Н", а также "КовиВак" Центра Чумакова.

"Гам-КОВИД-Вак" (торговая марка "Спутник V") – вакцина на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека, разработанная в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи.

16 июня 2020 года Минздрав России выдал разрешение на проведение клинических исследований двух форм вакцины (в форме раствора для внутримышечного введения и в виде порошка для приготовления раствора для внутримышечного введения) в военном госпитале им. Бурденко и в Сеченовском университете.

1 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил о завершении клинических испытаний вакцины.

11 августа президент РФ Владимир Путин объявил о регистрации в России вакцины. "Спутник V" стала первой в мире зарегистрированной вакциной по профилактике COVID-19. Схема вакцинирования предполагает введение двух компонентов препарата с промежутком в две недели. Вакцинированным человек считается на 21-й день.

2 февраля 2021 года научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований "Спутник V". В ходе фазы III клинических исследований "Спутник V" продемонстрировал высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности – эффективность вакцины составила 91,6%. Вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией.

Российская вакцина "Спутник V" уже одобрена в 70 странах с общим населением свыше 3,7 миллиарда человек. По количеству полученных одобрений государственными регуляторами "Спутник V" занимает второе место в мире.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и НИЦ Гамалеи сообщили, что эффективность вакцины составила 97,6% по результатам анализа данных 3,8 миллиона вакцинированных россиян, это выше, чем данные, опубликованные ранее медицинским журналом The Lancet (91,6%). В настоящее время вакцина проходит пострегистрационные испытания.

6 мая 2021 года Минздрав РФ зарегистрировал однокомпонентную вакцину "Спутник Лайт". Директор Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург рассказал, что схема вакцинации предполагает только один укол (первый компонент "Спутника V") и более короткий период выработки антител. При этом даже если привитый заразится коронавирусом, тяжелый COVID-19 ему не грозит, поскольку возбудитель вируса не опустится в легкие. Чтобы продлить защиту, можно поставить второй компонент через три месяца. По словам Александра Гинцбурга, однокомпонентная вакцина "Спутник Лайт" будет защищать от коронавируса четыре-пять месяцев.

Специалистами также разработана назальная форма "Спутника V", которая формирует иммунитет в зоне носоглотки. Препарат не заменит полноценной вакцинации, но может быть полезен как дополнительный барьер.

Государственный научный центр "Вектор" первоначально создал несколько прототипов вакцин: на векторной платформе, мРНК-вакцинной платформе и пептидной платформе. По итогам доклинических исследований была выбрана вакцина "ЭпиВакКорона", созданная на пептидной платформе, как показавшая лучшие результаты на модельных животных.

По информации Роспотребнадзора, "ЭпиВакКорона" характеризуется высочайшей степенью безопасности, обусловленной технологией ее получения. Она не содержит живого вируса и формирует противовирусный иммунитет благодаря использованию искусственно синтезированных пептидов.

В конце июля 2020 года в центре "Вектор" начались клинические испытания вакцины "ЭпиВакКорона".

30 сентября глава Роспотребнадзора Анна Попова сообщила, что специалисты Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии "Вектор" завершили клинические исследования вакцины от COVID-19. Роспотребнадзор заявлял о стопроцентной иммунологической эффективности вакцины "ЭпиВакКорона" в ходе первой-второй фазы клинических испытаний.

13 октября вакцина "ЭпиВакКорона" была зарегистрирована, в настоящее время она проходит фазу пострегистрационных испытаний.

29 января 2021 года Туркменистан первым в мире после России зарегистрировал вакцину "Вектора". В начале июля вакцина была зарегистрирована в Венесуэле.

В конце июня центр "Вектор" подал документы на регистрацию вакцины "ЭпиВакКорона-Н" (торговая марка AURORA-CoV), которая отличается от предыдущего варианта "ЭпиВакКороны" некоторыми технологическими особенностями производства, при этом действующие вещества не изменились.

26 августа Минздрав России зарегистрировал эту вакцину, следует из государственного реестра лекарственных средств.

В инструкции отмечается, что препарат вводится двукратно с интервалом 14-21 день в дозе 0,5 миллилитра в область дельтовидной мышцы. Если это невозможно, то укол делают в латеральную широкую мышцу бедра. Побочные реакции после вакцинации "ЭпиВакКороной-Н" – боль в месте введения, кратковременное повышение температуры, редко – отек Квинке. Препарат может использоваться для профилактики COVID-19 среди взрослых в возрасте от 18 до 60 лет, противопоказан беременным.

Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова создал вакцину "КовиВак" на основе целого инактивированного (иногда говорят "убитого") коронавируса. Организм при введении такой вакцины распознает антигенный состав вируса, запоминает его и в будущем, при контакте с ним, уже будет готов ко всем его проявлениям.

По мнению директора Научного центра имени Чумакова, члена-корреспондента РАН Айдара Ишмухаметова, поскольку использован вирус целиком, а не только фрагмент его генома, "КовиВак" будет эффективна и против мутировавших штаммов коронавируса. В начале октября 2020 года начались клинические испытания вакцины. По словам президента РАН Александра Сергеева, у участников клинических испытаний не обнаружили "нежелательных явлений".

20 февраля 2021 года Минздрав РФ зарегистрировал вакцину "КовиВак". Промышленное производство "КовиВака" официально началось 25 марта. В июне стартовала третья фаза клинических испытаний, в которой участвуют 32 тысячи добровольцев. Она завершится 30 декабря 2022 года.

24 августа 2021 года ученые Федерального научного центра имени Чумакова РАН опубликовали в журнале Emerging Microbes & Infections данные доклинических исследований иммуногенности, безопасности и защитной эффективности вакцины "КовиВак" на животных, которые продолжались больше года.

Анализ результатов подтвердил, что вакцина обеспечила устойчивый гуморальный иммунный ответ в виде специфических к SARS-CoV-2 и нейтрализующих антител - соответственно IgG и NAb. Уровни последних за время наблюдения не снизились.

Материал подготовлен на основе информации РИА Новости и открытых источников