"Гам-КОВИД-Вак" (торговая марка "Спутник V") — российская вакцина против коронавируса, разработанная в Центре эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций. Является первой в мире зарегистрированной вакциной.
Вакцина названа в честь первого советского космического спутника. Запуск "Спутника-1" в 1957 году дал новый импульс космическим исследованиям во всем мире, создав так называемый "момент Спутника" для мирового сообщества.
"Спутник V" представляет собой векторную вакцину на основе аденовируса человека.
Вектор — это вирус, лишенный гена размножения и используемый для транспортировки в клетку генетического материала из другого вируса, против которого делается вакцина. Вектор не представляет опасности для организма. "Спутник V" создан на основе аденовирусного вектора, который в обычном состоянии вызывает острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ).
После начала пандемии российские исследователи извлекли фрагмент генетического материала нового коронавируса SARS-COV-2, кодирующий информацию о структуре S белка шипа вируса (белок формирующего "корону" вируса и отвечающий за его связывание с клетками человека), и вставили его в уже знакомый им аденовирусный вектор для доставки в человеческую клетку.
Чтобы обеспечить длительный иммунитет, российские ученые предложили использовать два разных типа аденовирусных векторов для первой и второй вакцинации, усиливая действие вакцины.
Использование двух векторов является уникальной технологией Центра имени Н. Ф. Гамалеи и отличает российскую вакцину от других разрабатываемых в мире вакцин на базе аденовирусных векторов.
О создании вакцины стало известно в середине мая 2020. По словам директора Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александра Гинцбурга, разработка началась еще в середине февраля. В ее создании помогла универсальная платформа, которую раньше применяли против лихорадки Эбола и коронавируса MERS.
Гинцбург также сообщил, что сотрудники Центра, которые занимались непосредственно разработкой вакцины, а также он сам сделали себе прививку еще в марте.
Он призвал не расценивать это как испытания, отметив, что самозащита была необходима для продолжения дальнейшей работы без рисков ухода на самоизоляцию. Позднее стало известно, что у всех сотрудников, сделавших себе прививку, обнаружены протективные антитела (вируснейтрализующие).
Прежде чем приступать к клиническим испытаниям, вакцина прошла в полном объеме все стадии доклинических испытаний по эффективности и безопасности, которые включали эксперименты на различных видах лабораторных животных, в том числе на 2-х видах приматов.
16 июня Минздрав России выдал разрешение на проведение клинических исследований двух форм вакцины против новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанной ФГБУ НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России. Клиническое исследование вакцины против COVID-19 было начато 17 июня.
Исследования двух форм вакцины: жидкой и лиофилизированной (высушенная холодом) — проводились в двух медучреждениях в Москве. Испытания вакцины в форме раствора для внутримышечного введения проходило в военном госпитале им. Бурденко. Другой, в виде порошка для приготовления раствора для внутримышечного введения– в Сеченовском университете. Участие в клинических исследованиях было добровольным —каждый участник принимал решение самостоятельно. В испытаниях приняли участие 2 группы добровольцев по 38 человек каждая.
До начала клинических испытаний добровольцев подробно обследовали, в том числе проверили на отсутствие антител к коронавирусу. Затем их на две недели изолировали, чтобы не допустить инфицирования. Добровольцев разделили на две группы – участники первой получили одну дозу вакцины, второй – две.
Вакцинация проходила в два этапа – в нулевой день и на 21-й, после вакцинации добровольцы находились в изоляции в стационаре 28 дней, где врачи контролировали их состояние. Также врачи будут контролировать состояние здоровья добровольцев в течение шести месяцев после выписки из стационара.
1 августа 2020 года были завершены фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины. Все добровольцы хорошо перенесли испытания, не было зарегистрировано непредвиденных и серьезных нежелательных явлений. Высокая эффективность вакцины была подтверждена высокоточными тестами на антитела в сыворотках крови добровольцев (в том числе проводили анализ на антитела, которые нейтрализуют коронавирус), а также способностью иммунных клеток добровольцев активироваться в ответ на S белок шипа коронавируса, что говорит о формировании и антительного и клеточного иммунного ответа в результате вакцинации.
11 августа президент РФ Владимир Путин объявил о регистрации вакцины, разработанной "НИЦЭМ им Н.Ф.Гамалеи". Она стала первой в мире зарегистрированной вакциной.
Регистрация российской вакцины вызвала негативную реакцию на Западе. Западные эксперты выразили сомнение в том, что Россия должным образом проверила свою вакцину. В Минздраве критику российского препарата назвали безосновательной. Глава ведомства Михаил Мурашко напомнил, что платформа, на которой его создавали, хорошо изучена и безопасна: ранее ее уже использовали для синтеза и производства других лекарственных средств. В свою очередь директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург отметил, что такая реакция связана, в первую очередь, с мировой конкуренцией.
Согласно информации из государственного реестра лекарственных средств, вакцина "Спутник V" имеет форму раствора для внутримышечного введения. Вакцинация проводится в два этапа, вначале – компонентом I, через три недели – компонентом II. Как сообщили в Минздраве, двукратная схема введения вакцины от COVID-19 позволяет сформировать длительный иммунитет, опыт применения векторных вакцин при такой схеме введения показывает, что иммунитет сохраняется до двух лет.
По данным "НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи", при первой вакцинации вырабатывается гуморальный клеточный иммунитет, а после второй образовываются клетки памяти — одно из основных свойств вакцины.
В конце августа Минздрав зарегистрировал вакцину от коронавируса в сухой форме (лиофилизат), из нее изготовляется раствор для внутримышечного введения.
25 августа Центру имени Гамалеи выдали разрешение на проведение пострегистрационных испытаний вакцины от коронавируса.
2 декабря 2020 года в ходе презентации вакцины от коронавируса "Спутник V" на полях специальной сессии Генассамблеи Организации Объединенных Наций министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко сообщил, что в испытаниях вакцины после регистрации приняли участие более 40 тысяч человек. Клинические испытания проводятся в России, Белоруссии, Индии, ОАЭ и Венесуэле. Обсуждается вопрос проведения испытаний в Бразилии и других странах.
Одновременно была начата вакцинация лиц, подвергающихся наивысшему риску. По данным главы Минздрава, к декабрю были вакцинированы более 100 тысяч граждан.
Глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев сообщил, что РФПИ подал заявку на одобрение "Спутник V" в 40 странах и работает с регуляторами в этих государствах. Он также рассказал, что вакцина будет стоить менее десяти долларов за дозу.
2 декабря президент России Владимир Путин поручил вице-премьеру Татьяне Голиковой начать масштабную вакцинацию от коронавируса на следующей неделе, отметив, что уже более 2 миллионов доз вакцины "Спутник V" произведено или будет произведено в ближайшие дни.
Мэр Москвы Сергей Собянин сообщил, что по согласованию с правительством для обкатки механизма массовой вакцинации с 4 декабря в столице открывается электронная запись на прививки для сотрудников сферы образования, здравоохранения, а также городских соцслужб. Прививочные пункты заработают 5 декабря. На прививочный пункт надо прийти с паспортом, полисом ОМС и справкой с работы с указанием должности.
Согласно инструкции по пользованию российской вакциной "Гам-КОВИД-Вак" (торговая марка "Спутник V"), перед применением препарата пациентов должен осмотреть врач, в том числе необходимо измерить температуру. После человек должен находиться под наблюдением в течение получаса.
Прививка противопоказана беременным и кормящим, а также если есть: гиперчувствительность к какому-либо компоненту; тяжелые аллергические реакции в анамнезе; острые инфекционные и неинфекционные заболевания.
Тем, кто перенес острые инфекционные и неинфекционные заболевания, вводить препарат можно через две-четыре недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ и острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинация возможна после нормализации температуры.
С осторожностью следует применять вакцину при: хронических заболеваниях печени и почек; выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет); тяжелых заболеваний системы кроветворения; эпилепсии, инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы; заболеваниях сердечно-сосудистой системы; первичных и вторичных иммунодефицитах; аутоиммунных заболеваниях; заболеваниях легких, астме, а также у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями и экземой.
Побочными действиями после вакцинации от коронавирусной инфекции могут быть озноб, повышение температуры, головная боль, а также тошнота, снижение аппетита и аллергические реакции. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение регионарных лимфоузлов.
Материал подготовлен на основе информации РИА Новости и открытых источников