Краткий пересказ от РИА ИИ
- Совет Федерации одобрил закон о возможности приостановления лицензий на производство лекарств до 120 дней с продлением до 60 дней при выявлении нарушений.
- Приостановление лицензии возможно при обнаружении грубых нарушений по результатам оценки соблюдения лицензионных требований.
МОСКВА, 24 июл – РИА Новости. Совет Федерации на заседании в пятницу одобрил закон, согласно которому лицензии на производство лекарств могут быть приостановлены до 120 дней с возможностью продления еще на 60 дней при выявлении нарушений.
Законом устанавливаются особенности лицензирования производства лекарственных препаратов для медицинского применения. В частности, предусмотрены правовые последствия в виде приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств и сертификата соответствия производства требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС).
Приостановление возможно в случае выявления по результатам оценки соблюдения лицензионных требований грубых нарушений, которые являются критическими либо с существенными несоответствиями. Срок приостановления действия лицензии и сертификата составит до 120 дней с возможностью продления еще на 60 дней для устранения нарушений. В случае неустранения нарушений в установленный срок лицензия и сертификат могут быть аннулированы.
Кроме того, закон закрепляет возможность ввоза в Россию образцов лекарств, отобранных в ходе проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.
Помимо этого, документом уточняется, что при изготовлении лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается использование фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
Закрепляется, что при осуществлении лицензионного контроля за производством лекарств внеплановая проверка назначается в течение 72 часов при поступлении сведений о вреде здоровью или о нарушении обязательных требований. При этом контрольный орган обязан сразу уведомить о нарушении прокуратуру по месту проверки.
