МОСКВА, 15 июн — РИА Новости. Сенаторы в среду одобрили правительственный закон, регулирующий донорство биоматериала и испытания биомедицинских клеточных продуктов.
На данный момент в России не было отдельного закона, который регулировал бы использование биомедицинских продуктов.
Согласно закону "О биомедицинских клеточных продуктах", донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов — с согласия испытуемых.
Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Запрещается испытывать клеточные материалы на военнослужащих (за некоторыми исключениями), правоохранителях и заключенных, а испытания на детях и беременных возможны лишь, если это необходимо для их лечения.
Новая отрасль
"Для отечественной медицины это историческое событие. Впервые на уровне федерального законодательства прописывается практически весь понятийный аппарат, связанный с биомедицинскими клеточными технологиями", — отметила сенатор.
По ее словам, прежде в России эта отрасль регулировалась внутриведомственными нормативными актами, а некоторые аспекты не регулировались вовсе. "В результате тормозилось развитие новых методов диагностики и лечения таких сложных заболеваний, как аутоиммунные, диабет второго типа, инфаркт, некоторые формы рака, СПИД и многих других. Новый закон открывает путь для самых смелых идей в медицинской науке", — подчеркнула она.
В документе прописаны вопросы, связанные с разработкой клеточных продуктов, их доклиническими и клиническими исследованиями, государственной регистрацией и многие другие. "Это позволит вести бизнес на рынке биомедицинских технологий по единым правилам. При этом государство сможет контролировать качество продукта и целесообразность его применения в медицинских целях", — сказала Карелова.
Соблюдение вопросов этики
Донором биоматериала может стать дееспособный совершеннолетний гражданин России только в случае его добровольного согласия и после прохождения бесплатного медицинского обследования. Отмечается, что донорство клеток возможно исключительно на безвозмездной основе. Также в законе оговаривается создание совета по этике, без положительной экспертизы которого нельзя будет приступить к клиническим исследованиям клеточного продукта.
"Закон фактически дает старт для развития инновационной медицины и вместе с тем ставит под государственный контроль сферу, где крайне высока цена ошибки. Надеюсь, что с принятием этого закона быстрее будут найдены способы лечения прежде неизлечимых болезней", — заключила Карелова.
