Краткий пересказ от РИА ИИ
- Компания "МОСФАРМ" решила отозвать из обращения партию антибиотика "Линезолид".
- Причиной отзыва стало несоответствие партии критерию безопасности по показателю "Бактериальные эндотоксины".
- Этот показатель нормирует содержание пирогенных примесей в лекарственных препаратах, вводимых парентерально.
МОСКВА, 7 сен — РИА Новости. Фармацевтическая компания "МОСФАРМ" решила отозвать из обращения партию антибиотика "Линезолид" из-за несоответствия критерию безопасности, следует из документа Росздравнадзора, с которым ознакомилось РИА Новости.
Линезолид — это антибиотик, который относится к новому классу противомикробных средств — оксазолидинонам. Он действует на бактерии уникальным образом, поэтому перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков не возникает.
"Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО "МОСФАРМ", решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Линезолид, раствор для инфузий 2 мг/мл 300 мл, бутылки (15), ящики картонные" серии 0150526 в связи с несоответствием партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям по показателю "Бактериальные эндотоксины", — говорится в документе.
Показатель "Бактериальные эндотоксины" — это критически важный критерий безопасности, прежде всего для лекарственных препаратов, которые вводятся в организм парентерально (инъекции, инфузии). Он позволяет нормировать содержание пирогенных примесей — веществ, способных вызывать у человека лихорадочную реакцию (повышение температуры).
Ранее препарат ненадлежащего качества нашли в НМИЦ гематологии Минздрава России, поэтому Росздравнадзор рекомендовал субъектам обращения лекарственных средств принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
