Краткий пересказ от РИА ИИ
- Владимир Путин подписал закон о приостановлении лицензий на производство лекарств при выявлении нарушений.
- Приостановление действия лицензии и сертификата соответствия возможно на срок до 120 дней с возможностью продления еще на 60 дней для устранения нарушений.
- Закон также закрепляет возможность ввоза в Россию образцов лекарств, отобранных в ходе фармацевтических инспекций, и уточняет правила использования фармацевтических субстанций для ветеринарных препаратов.
МОСКВА, 4 авг - РИА Новости. Президент России Владимир Путин подписал закон, согласно которому лицензии на производство лекарств могут быть приостановлены до 120 дней с возможностью продления еще на 60 дней при выявлении нарушений, соответствующий документ размещен на сайте официального опубликования правовых актов.
Законом устанавливаются особенности лицензирования производства лекарственных препаратов для медицинского применения. В частности, предусмотрены правовые последствия в виде приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств и сертификата соответствия производства требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС).
Приостановление возможно в случае выявления по результатам оценки соблюдения лицензионных требований грубых нарушений, которые являются критическими либо с существенными несоответствиями. Срок приостановления действия лицензии и сертификата составит до 120 дней с возможностью продления еще на 60 дней для устранения нарушений. В случае неустранения нарушений в установленный срок лицензия и сертификат могут быть аннулированы.
Кроме того, закон закрепляет возможность ввоза в Россию образцов лекарств, отобранных в ходе проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.
Помимо этого, документом уточняется, что при изготовлении лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается использование фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
Закрепляется, что при осуществлении лицензионного контроля за производством лекарств внеплановая проверка назначается в течение 72 часов при поступлении сведений о вреде здоровью или о нарушении обязательных требований. При этом контрольный орган обязан сразу уведомить о нарушении прокуратуру по месту проверки.
