МОСКВА, 22 апр — РИА Новости. Российским клиникам могут разрешить применять экспериментальные лекарства без официальной регистрации, пишет "Парламентская газета".
"Министерство здравоохранения опубликовало в открытом доступе законопроект, наделяющий медицинские организации правом применять для лечения пациентов экспериментальные генотерапевтические препараты, не дожидаясь их государственной регистрации", — говорится в статье.
В частности, документ расширяет перечень лекарств, не подлежащих обязательной государственной регистрации. Сейчас в него входят, например, лекарства, ввезенные из-за рубежа для личного пользования, а также фармакологические субстанции и препараты на основе радиоактивных соединений. Теперь к ним предлагается добавить генотерапевтические лекарственные препараты, в том числе вакцины от рака.
Специально под эту категорию проект вводит целый ряд статей, согласно которым клиники получат право проводить доклинические исследования таких препаратов, применять, хранить и уничтожать их. Делаться это будет на основе специального порядка и особых разрешений.
По словам научного руководителя Центра имени Гамалеи Александра Гинцбурга, закон предписывает проводить клинические испытания новых препаратов в три этапа. Минимальный срок, как правило, составляет около полугода, а верхний предел не установлен.
«
"Ну а что касается вакцины от рака, то, поскольку она изготавливается каждый раз заново, отдельно и индивидуально для каждого нового пациента, провести в случае с ней классические клинические испытания и вовсе невозможно", — пояснил ученый.
Он полагает, что инициатива Минздрава может способствовать включению новых генотерапевтических препаратов в широкую медицинскую практику и в клинические рекомендации для онкологических больных.
В ноябре Министерство здравоохранения выдало разрешения на применение двух инновационных вакцин: для терапии меланомы и для лечения злокачественных новообразований. В начале апреля первые пациенты, страдающие от меланомы и колоректального рака, получили эти препараты.
