Евросоюз может определить сроки одобрения "Спутника V" в ближайшие недели

БРЮССЕЛЬ, 12 мая – РИА Новости. Европейское агентство по лекарственным средствам ЕМА надеется в ближайшие недели определиться с графиком одобрения российской вакцины от коронавируса "Спутник V", сообщил на брифинге в Амстердаме глава департамента по вакцинационной стратегии ЕМА Марко Кавалери.

"Идут проверки этой вакцины, мы должны собрать необходимую информацию. В ближайшие недели мы уже должны лучше понимать, каким будет график вероятного одобрения вакцины "Спутник V", - сказал он.

Брифинг транслировался на телеканале Евросоюза.

По словам главы рабочей группы ЕМА по клиническим испытаниям и производственному процессу Фергуса Свини, "инспекции надлежащей клинической практики GCP клинических испытаний "Спутника V" были недавно проведены в России", а "инспекции надлежащей производственной практики (GMP) были начаты инспекторами ЕС". "Результаты обеих этих инспекций интегрируются в процесс оценки вакцины, которая ведет затем к принятию решения по продукту", - добавил представитель ЕМА.

Он пояснил, что "GCP или Надлежащая клиническая практика - это научный и этический стандарт проведенных клинических испытаний препарата". Инспекторы в ходе GCP-проверок посещают клиники и учреждения, где проходили испытания, чтобы убедиться, что этические стандарты соответствовали имеющейся в досье информации. Могут также использоваться беседы с людьми, которые были вовлечены в испытания, чтобы удостовериться в соблюдении протоколов. "GMP – это надлежащая производственная практика. Это инспекция производственных объектов, предприятий, где вакцины производятся. Это необходимо, чтобы убедиться, что все стандарты и производственный контроль соответствуют требованиям", - заключил Свини.

12 августа 2020, 13:36

Инфографика

Спутник V: первая зарегистрированная вакцина от COVID-19Посмотреть