В Евросоюзе объяснили процедуру оценки вакцин

БРЮССЕЛЬ, 22 мар – РИА Новости. Европейский лекарственный регулятор – Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) не раскрывает детали визита экспертов агентства в РФ в рамках оценки вакцины против коронавируса "Спутник V", но отмечает, что такие проверки обычно проводят как для находящихся на рассмотрении, так и одобренных в ЕС лекарственных средств, сообщили РИА Новости в ЕМА.

Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко в понедельник сообщил, что группа экспертов ЕМА по контролю за клиническими исследованиями по вакцине от COVID-19 прибудет в Россию 10 апреля.

«

"Мы не можем раскрывать информацию о конкретной проверке, поскольку это может помешать достижению ее целей. Однако мы можем пояснить общие шаги… Объекты компаний внутри и за пределами ЕС, вовлеченные в разработку, производство и распределение лекарственных препаратов, предназначенных для рынка ЕС, регулярно проверяются властями ЕС, чтобы удостоверить их соответствие действующим стандартам. Эти проверки удостоверяют надежность и полноту данных, подтверждающих разрешение лекарств (в ЕС), а также их качество, безопасность и эффективность после поступления на рынок", - сообщил собеседник агентства.

В ЕМА подчеркнули, что инспекции проводятся как в отношении лекарственных средств, уже имеющих разрешение в ЕС, так и в отношении препаратов, которые в настоящее время проходят оценку для получения такого разрешения. "Инспекция может проводиться по какой-либо причине (когда она инициирована в связи с обнаружением какого-либо возможного несоответствия действующим стандартам) или быть рутинной, когда проверки проводятся в рамках программы контроля", - пояснили в агентстве.

Российская вакцина против коронавируса "Спутник V" с 4 марта проходит процедуру постепенной экспертизы в Европейском агентстве по лекарственным средствам ЕМА, которое занимается одобрением вакцин для использования на европейском рынке. Ранее в ЕМА выразили надежду, что оценка "Спутник V" пройдет в ускоренные сроки, но даты одобрения вакцины пока нет. По данным СМИ, одобрение российской вакцины, если не возникнет сложностей, стоит ожидать в мае.

На сегодняшний день на рынке Евросоюза авторизованы четыре вакцины против коронавируса: компаний Pfizer/BioNTech (закупка до 600 миллионов доз), Moderna (два контракта до 460 миллионов доз), AstraZeneca (до 400 миллионов доз) и Johnson&Johnson (закупка 400 миллионов доз с опцией допзакупки еще 200 миллионов).

Кроме того, ЕК заключила контракты на поставки в ЕС вакцин с французско-британской Sanofi-GSK (300 миллионов доз) и немецкой CureVac (закупка 235 миллионов доз с опцией допзакупки еще 180 миллионов). До настоящего момента Sanofi-GSK и CureVac еще не подали заявки для авторизации своих препаратов на рынке ЕС, CureVac 12 февраля сделала запрос на проведение процедуры постепенной экспертизы rolling review.

Еврокомиссия также ведет переговоры с франко-австрийской компанией Valneva (возможная закупка до 60 миллионов доз вакцины) и с американской Novavax (возможная закупка до 200 миллионов доз).

Всего страны ЕС благодаря контрактам Еврокомиссии уже гарантировали себе доступ почти к 2,6 миллиарда доз антикоронавирусных вакцин. В ЕС ожидают, что к середине сентября в Европе уже будут привиты порядка 70% жителей.

Инфографика