Регулятор Евросоюза одобрил четвертую вакцину от коронавируса

БРЮССЕЛЬ, 11 мар – РИА Новости. Европейский лекарственный регулятор – Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) на внеочередном заседании Комитета по лекарственным средствам для человека в четверг одобрил к использованию на европейском рынке четвертой по счету в ЕС вакцину против коронавируса - от фармацевтического подразделения Johnson & Johnson (J&J ), компании Janssen-Cilag, говорится в заявлении регулятора.

"ЕМА рекомендовала предоставить условное регистрационное удостоверение на вакцину против коронавируса компании Janssen для людей старше 18 лет", - говорится в документе.

Теперь окончательное решение по выведению вакцины на европейский рынок должна принять Европейская комиссия.

Фармацевтическое подразделение J&J - компания Janssen-Cilag 15 февраля подала в ЕМА заявку для получения регистрационного удостоверения на свою вакцину против коронавируса, которая вводится одной дозой. До этого вакцина компании с 1 декабря 2020 года проходила процедуру постепенной экспертизы (rolling review).

ЕМА в феврале сообщало, что научный комитет агентства оценит вакцину J&J в ускоренном режиме и сможет дать свою рекомендацию уже в середине марта при условии, что данные, предоставленные компанией, будут достаточными, полными и заслуживающими доверия. "Такое короткое время для оценки (вакцины) возможно только потому, что ЕМА уже оценило некоторые данные в ходе процедуры постепенной экспертизы (rolling review)", - пояснял регулятор.

Использование вакцины J&J в США, Канаде и Бахрейне, по данным СМИ, показало ее эффективность на 85% для предотвращения тяжелого течения заболевания, предотвращения госпитализации и смерти от коронавируса.

Согласно договору, Еврокомиссия зарезервировала в компании J&J всего 400 миллионов доз вакцины с возможностью допзакупки еще 200 миллионов доз. В 2021 году J&J обязалась поставить в страны ЕС 200 миллионов доз своей вакцины. Первые поставки должны стартовать уже в апреле, и до конца июня компания обязана снабдить Евросоюз 55 миллионами доз препарата. В третьем квартале поставки должны удвоиться. При этом ранее СМИ сообщали, что производитель сталкивается с определенными трудностями в производстве и опасается, что не сможет во втором квартале в полной мере выполнить свои обязательства перед заказчиками.

В настоящее время на рынке Евросоюза авторизованы три вакцины: компаний Pfizer/BioNTech (закупка до 600 миллионов доз), Moderna (160 миллионов доз) и AstraZeneca (до 400 миллионов доз). Кроме того, ЕК заключила контракты на поставки в ЕС вакцин с компаниями Johnson&Johnson, Sanofi-GSK, CureVac. До настоящего момента Sanofi-GSK и CureVac еще не подали заявки для авторизации своих препаратов на рынке ЕС. CureVac 12 февраля сделала запрос на проведение процедуры постепенной экспертизы.

Всего страны ЕС благодаря контрактам Еврокомиссии смогут получить доступ более чем к 2,3 миллиарда доз антикоронавирусных вакцин. В ЕС ожидают, что к середине сентября в Европе уже будут привиты порядка 70% жителей.

В последние недели ЕС столкнулся с рядом проблем в поставках одобренных для использования в союзе вакцин компаний Pfizer/BioNTech, AstraZeneca и Moderna. Задержки в поставках могут сорвать амбициозные планы Брюсселя по вакцинации.