Росздравнадзор ответил на призыв перенести регистрацию вакцины от COVID

МОСКВА, 11 авг — РИА Новости. Претензии к разработанной в России вакцине от коронавирусной инфекции основаны на незнании результатов исследований, заявила заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко, комментируя в беседе с РБК призывы отложить госрегистрацию препарата.

В частности, с таким предложением обратилась в Минздрав Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), которая считает, что вакцину не следует регистрировать до успешного завершения третьей фазы клинических испытаний.

"Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы", — сказала Косенко.

По ее словам, в третьей фазе исследований вакцины предполагается участие нескольких тысяч добровольцев, это будут более обширные клинические исследования, которые допускаются в условиях пандемии COVID-19.

Представитель Росздравнадзора подчеркнула, что у России есть богатая история разработки и производства вакцин, поэтому она убеждена, что и вакцина от коронавируса будет соответствовать установленным требованиям.

Итоги испытаний

Первую российскую вакцину от коронавируса разработал Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. Сейчас документы на нее, в том числе результаты клинических испытаний, проходят экспертизу, после которой будет решаться вопрос о государственной регистрации препарата.

Клинические испытания проходили на базе военного госпиталя имени Н. Н. Бурденко и в Сеченовском университете. По данным осмотра, проведенного на 42-й день после введения вакцины, все добровольцы чувствуют себя хорошо, у них выработался явный иммунный ответ, никаких побочных действий, осложнений или нежелательных реакций у них не выявили.

По словам министра здравоохранения Михаила Мурашко, власти планируют начать вакцинацию населения в октябре. Первыми препарат получат медики и пожилые люди.

В Российском фонде прямых инвестиций заявили, что производить вакцину будут компании Alium и "Р-Фарм". Предполагается, что к концу года они выйдут на производство порядка 10 миллионов вакцин в месяц.

Как сделана вакцина

Директор Национального исследовательского центра имени Н. Ф. Гамалеи Александр Гинцбург рассказал, что вакцина создана на базе аденовируса.

«

"Данные частицы, с помощью которых мы вакцинируем организм, частицы сделаны на аденовирусе, они не являются живыми. Живыми являются те частицы, те объекты, которы могут воспроизводить себе подобных. Эти частицы размножаться не могут. Поэтому опасаться, что они что-то плохое могут сделать в нашем организме, — просто-таки для этого нет предпосылок", — сказал он в эфире канала "Россия 24".

Единственное, что могут эти частицы, — внести дискомфорт, добавил Гинцбург. Он пояснил, что при введении чужеродного антигена начинает мощно работать иммунная система и у некоторых людей естественным образом повышается температура. У добровольцев во время клинических испытаний она поднималась до 37, иногда до 38 градусов, но, отметил Гинцбург, эта проблема "снимается таблеткой парацетамола".

Директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Вадим Тарасов в беседе с "Парламентской газетой" рассказал, почему Центр имени Гамалеи так быстро разработал вакцину.

7 июля 2020, 09:30

Инфографика

Спасительное средство: как разрабатывают вакциныПосмотреть

По его словам технологическая платформа создавалась 20 лет — ученые разобрали коронавирусные элементы и увидели, из каких белков он состоит и какие вызывают реакцию иммунного ответа. "Поместили эти белки на аденовирусный вектор, который уже много лет использовался, испытывался", — пояснил Тарасов.

Он напомнил, что на этой базе создавались препараты для лечения Эболы, а также MERS (ближневосточного респираторного синдрома). Тарасов подчеркнул, что все препараты работают — часть из них применяется в Китае, а часть — в других странах. На этой же платформе и была создана вакцина от коронавируса.

Ситуация с COVID-19 в мире

Вспышку неизвестной пневмонии зафиксировали в китайском городе Ухань в конце декабря. В последний день года власти Китая сообщили о ней Всемирной организации здравоохранения. Как выяснилось, возбудителем болезни стал коронавирус нового типа, позже заболевание получило официальное название COVID-19. В январе в Китае ввели жесткие карантинные меры, однако сдержать распространение инфекции не удалось и 11 марта ВОЗ объявила о всемирной пандемии.

С тех пор число инфицированных по всему миру, по данным ВОЗ, превысило 19,7 миллиона инфицированных, 728 тысяч из них умерли. Наиболее серьезная ситуация складывается в США, где больше всего как заразившихся (почти пять миллионов), так и жертв (163 тысячи). В десятку наиболее подверженных инфекции стран входят также Бразилия, Индия, Россия, ЮАР, Мексика, Перу, Колумбия, Чили и Иран.

В России число случаев заражения коронавирусом превысило 892 тысячи, более 15 тысяч человек скончались, 696 тысяч вылечились.

15 мая 2020, 22:13

Инфографика

Темпы распространения и летальность COVID-19 в России и МосквеПосмотреть