Так бабушка больной эпилепсией девочки ответила на вопрос, не опасается ли она покупать незарегистрированные лекарства. Ее внучке, как и сотням других детей, жизненно необходим тот самый психотропный противосудорожный «Фризиум», из-за которого в течение месяца на почте задержали сразу двух матерей. В обоих случаях уголовного преследования удалось избежать. Но проблема с доступом к не зарегистрированным в России препаратам остается очень острой. В Минздраве говорят, что механизм есть: достаточно заключения консилиума врачей из федерального медицинского центра. Родители больных детей возражают: их просто не направляют на эти комиссии. А когда рекомендация есть, ее не всегда исполняют.

РИА Новости разбиралось, как больным законно получить запрещенный препарат и сложно ли фармкомпаниям пройти процедуру регистрации в России.

Эмиль Альмухаметов рос здоровым. Разве что говорить начал поздно, в два с половиной года. Наверное, тогда, услышав от сына первые «папа» и «мама», его родители были в последний раз по-настоящему счастливы. Через неделю мальчик по непонятной причине слова забыл. Сначала мог выдавить из себя хоть какие-то звуки, потом разучился и этому. Будто биологические часы ребенка пошли вспять. Сейчас родители знают, что потеря навыков речи — один из первых признаков редкого генетического заболевания, название которого и произнести-то трудно: нейрональный цероидный липофусциноз 2-го типа. Но тогда педиатр успокоил: такое бывает, не нужно паниковать.

Еще через несколько недель у Эмиля стала меняться походка — он заваливался то на правый, то на левый бок. Затем начались судороги. «Естественно, лечили нас от эпилепсии, но от назначенных лекарств приступы только усиливались, — вспоминает отец, Игорь Альмухаметов. — В пять лет мы попали на консультацию к норвежским неврологам, которые сказали, что это не эпилепсия. Посоветовали обратиться к генетикам. Лишь после этого нам поставили правильный диагноз».

«Но мы не отчаялись. Собрали нужные документы, обратились в Минздрав Республики Башкортостан. Чиновники нам сочувствовали, но уверяли, что ничем в данный момент помочь не могут».

В ответе, датированном 23 апреля 2018 года, сказано, что «статья расхода на лекарственные препараты, не зарегистрированные в Российской Федерации, не предусмотрена в бюджете Республики Башкортостан». Семья обратилась в суд. Там постановили: ребенка жизненно важным препаратом обеспечить. Альмухаметовы добиваются исполнения этого решения уже год.

«Не так давно дело вроде как сдвинулось с мертвой точки: объявили торги на закупку «Церлипоназы альфа». Но пока только на месячную норму препарата. А ведь на сайте производителя сказано, что первые результаты появятся лишь на семнадцатой — двадцать седьмой неделе. В РДКБ имени Пирогова подтвердили, что возьмут нас на лечение. Однако попросили гарантии, что лекарство будут закупать на долгосрочной основе. Пока таких гарантий никто не дал. Мы очень боимся, что на двух ампулах все закончится…»

За год, что Эмиль не получал незарегистрированный, но назначенный ему по жизненным показаниям препарат, ребенок сильно сдал.

«Когда мы написали первое обращение, он еще мог ходить самостоятельно, хоть и с поддержкой. Сейчас только лежит, хотя пока не утратил навык поворачиваться на бок». Глотать мальчик разучился — кормят его через зонд. Но он видит (хоть с каждым днем хуже) и слышит. «Он до сих пор реагирует на нашу речь. Его еще можно спасти от неминуемой комы», — тяжело вздыхает в телефонную трубку отец ребенка.

Не всегда незарегистрированные лекарства так дороги. Например, упаковка «Фризиума» — единственного действенного средства при резистентной эпилепсии — за границей стоит максимум 1200 рублей. Его бы за свои деньги покупали многие родители. Однако получить этот препарат легально почти невозможно, жалуются матери больных детей.

В Минздраве объясняют: механизм получения незарегистрированных препаратов прописан в Федеральном законе № 61 «Об обращении лекарственных средств».

Консилиум врачей из федерального медицинского учреждения должен подтвердить, что данный препарат действительно необходим пациенту по жизненным показаниям. И что аналога среди зарегистрированных в стране не существует. Это заключение нужно предоставить в региональный Минздрав по месту жительства, откуда пакет документов перенаправят в Министерство здравоохранения России. После чего пациенту в течение пяти дней должны выдать разрешение на ввоз препарата.

Но проблемы, говорят эксперты, начинаются уже на первом этапе. «Чтобы ребенок попал на консилиум в федеральный центр, нужно направление невролога либо педиатра из районной поликлиники. То есть обычный врач должен дать рекомендацию, что пациенту этот препарат жизненно необходим. А большинство участковых даже не знают о существовании таких лекарственных средств, ведь они не входят в российские клинические протоколы, — объясняет директор по методической работе детского хосписа «Дом с маяком» Наталья Савва. — С международным опытом лучше знакомы специалисты из крупных частных центров. Но они не имеют права назначать незарегистрированный препарат. Ответственность за это — вплоть до уголовной. Поэтому зачастую врачи в устной форме информируют мам, что их детям поможет тот или иной препарат. И женщины по серым схемам достают эти лекарства».

У сына Елены Раевской (фамилия изменена) эпилептические приступы начались в девять месяцев — после ОРВИ. «Хотите, опишу последний? Мы вышли на улицу поиграть в песочнице. Вдруг он резко упал, тело одеревенело, начались судороги. Всего несколько секунд — но песок попал в рот, в глаза, в нос. Ребенок начал синеть, давиться песком…»

Такие приступы у мальчика случаются не раз и не два в месяц, а через день. Иногда каждый день.

После того инцидента Елена стала нелегально покупать микроклизмы с диазепамом — тоже не зарегистрированным в России (именно в форме микроклизм) психотропным противосудорожным препаратом, который снимает приступ за пять минут. Они у нее всегда в аптечке, она носит их с собой в рюкзаке на прогулки с ребенком.

«Страшно ли мне, когда я стою на почте и забираю очередную посылку? Нет. Страшнее бьющегося в конвульсиях ребенка не может быть ничего», — пишет Елена. И ее, наверное, поймет любая мать.

Она перепробовала уйму различных препаратов и их комбинаций — ничего не помогало. «Пока один «не боящийся» врач не прописал нам «Фризиум». Точнее, в выписке он написал клоназепам (то же действующее вещество, но зарегистрированное в России), а на листочке указал и расписал, как пить именно «Фризиум». Этот препарат действеннее, у него меньше побочных эффектов», — добавляет собеседница.

На форуме Елена общается со многими родителями детей с эпилепсией. Она утверждает, что такая ситуация почти повсеместно: «Врачи говорят одно, а в выписке указывают совершенно другое».

— Вас направляли на консилиум?

— Нет. Но в конце июня я подавала документы на госпитализацию в Клинический институт педиатрии имени Вальтищева. Там могли бы параллельно провести и комиссию. Мне пришел вызов — на 20 марта 2020 года… Плюс ко всему у многих моих знакомых, живущих в провинции на средний доход, тяжелые, лежачие дети. Для них поездка в Москву практически неосуществима. Эту проблему могли бы решить дистанционные консилиумы. Но законом такая форма не предусмотрена.

У дочери Ирины (имя изменено) эпилепсия проявилась в четыре месяца. Началось все с рвоты. На первых порах девочку без причины выворачивало раз в месяц, затем — раз в неделю, потом несколько раз в день. Педиатры заверяли, что у ребенка проблемы с желудком. «И только когда дочь почернела у меня на руках, сердце биться перестало, дыхание исчезло, нас госпитализировали в неврологию. Поставили эпилепсию», — рассказывает Ирина.

За время лечения были испробованы двенадцать препаратов. Сейчас ее дочь принимает «Сабрил», «Фризиум», масло CBD. Все они не зарегистрированы в России. Все эти лекарства посоветовал лечащий врач. Но… только на словах.

Ирина приобретает эти препараты нелегально. По ее словам, на незарегистрированных лекарствах зарабатывают несколько контор. «Все о них знают, доходы сумасшедшие. Цены завышены на 200-300%. Однако когда срочно нужно лекарство, никаких денег не жалко. Кроме того, есть препараты, которые нельзя пересылать почтой. К примеру, тот же «Синактен-Депо» (незарегистрированный гормональный препарат) должен перевозиться в холодильнике. Поэтому его всегда заказывают у этой фирмы. Доставляет курьер в специальном контейнере. Даже чеки выдает».

Впрочем, если на руках у пациентов есть назначение консилиума, это вовсе не означает, что препарат выдадут. Минздрав обеспечивает только разрешение на ввоз лекарств. Где его купить и как доставить в Россию, больной должен решать сам.

«В ФЗ-61 четко прописано, кто имеет право ввезти незарегистрированный препарат в Россию. Это могут сделать сами пациенты. Но им придется выехать за границу, получить там рецепт от местного врача — без него ничего не продадут. И лишь после этого купить препарат. Средство также может ввезти благотворительный фонд (обычно это достаточно долго) или фирма-посредник. В этом случае представители конторы должны быть уверены, что лекарство у них выкупят, — объясняет заслуженный врач России, член комитета по социальной политике Совета Федерации Владимир Круглый. — Например, у нас в Орловской области есть девочка, которой нужен незарегистрированный противосудорожный препарат «Сабрил». Годовой курс стоит порядка 200 тысяч рублей. Каждый год она с мамой проходит консилиум, потом семья обращается к спонсорам. Те дают гарантийное письмо. И мама девочки идет в региональный Минздрав — за разрешением на ввоз препарата».

Но все же, если семья готова купить лекарство, трудностей обычно не возникает. «А вот когда денег нет, возникают проблемы. Потому что, с одной стороны, государство гарантирует бесплатное обеспечение детей-инвалидов лекарственными препаратами. С другой, нигде не прописано, что это — за счет регионального бюджета. А по умолчанию никто оплачивать не хочет, — уточняет сенатор. — В таком случае помогают судебные решения. Знаю, что многие добились препаратов именно через суд».

Несколько лет назад Владимир Круглый поинтересовался статистикой выдачи разрешений на ввоз запрещенных лекарств. «В среднем за год выдается 1300 документов. Для нашей огромной страны, по-моему, это совсем немного».

Но все же предписание федерального консилиума — скорее лазейка в законодательстве, добавляет сенатор. Для полной легализации препарата необходима регистрация. «Что такое регистрация? Это разрешение оборота на территории какой-либо страны. Пока препарат не зарегистрирован, применение незаконно. Значит, врачи не имеют права выписывать рецепты, а родители покупать данный препарат. Кроме того, лишь после регистрации можно надеяться на централизованные закупки из федерального бюджета».

Нужно понимать: инициатива по регистрации, согласно законодательству, исходит только от самой фармкомпании. То есть ни Минздрав, ни правительство, ни родители больных детей в случае, если фирма не хочет начать процедуру легализации, не могут ее заставить. А хотят выйти на наш рынок далеко не все. Главная тому причина — необходимость повторных клинических исследований препарата, уже в России. Нужно искать добровольцев, центры. Да и стоит это недешево.

Как объяснила РИА Новости сотрудница отдела регистрации одной из индийских фармкомпаний, одно клиническое исследование обходится в среднем в несколько миллионов рублей. «Затем производитель должен собрать полный пакет документов, сдать в Минздрав. Только потом производят химическую экспертизу препарата. Часто отказывают на этом этапе. Получается, ты зря потратил колоссальные деньги», — говорит она.

Кроме того, разъясняет Наталья Савва, некоторые фирмы не хотят регистрироваться у нас просто потому, что не видят перспектив на рынке. «Так, к примеру, было с детской формой морфина. Это обезболивающее, которое капают в рот. Поскольку морфин дешев, производители считали, что они просто не отобьют деньги, потраченные на регистрацию препарата. Только спустя пять лет мы добились, чтобы его начал выпускать Московский эндокринный завод. При этом нужно учитывать, что фармкомпании получают информацию о потребности больных в лекарстве из официальных источников. А в прошлом году, например, официально было озвучено, что во «Фризиуме» нуждаются всего семь человек. Хотя, по нашим данным, таких больше тысячи. Ну и кто ради семи больных будет регистрировать лекарство?» — задает риторический вопрос Наталья Савва.

Надо сказать, что курс на упрощение процедуры регистрации взят. Так, несколько лет назад от локальных клинических испытаний освободили препараты для лечения орфанных (то есть редких) заболеваний.

«Мы предлагали, чтобы это расширили и на другие группы препаратов, к примеру, для лечения онкологических больных. Помимо этого, исключить повторные клиниспытания мы хотели и для тех лекарственных средств, которые уже были зарегистрированы у нас. Например, у «Сабрила» регистрация истекла. Чтобы опять выйти на наш рынок, производителю снова нужно пройти все этапы. Фирма сочла это экономически нецелесообразным, так как пациентов, нуждающихся в препарате, у нас не так много. Но они есть!» — комментирует сенатор Круглый.

Из информационного письма Минздрава следует, что в этом году зарегистрированы 24 противосудорожных препарата. Еще один находится на этапе экспертизы. И это только одна группа. Ранее в ведомстве отмечали, что в России «установлены одни из самых коротких в международной практике сроков экспертизы лекарственных препаратов — 110 рабочих дней» (около пяти месяцев). Для сравнения: аналогичный срок в Европе — около семи месяцев, в США — почти десять, в Японии — полтора года. Для некоторых лекарств предусмотрена ускоренная процедура регистрации — не более 60 рабочих дней.

«Это действительно так, — подтверждает Владимир Круглый. — Касается препаратов, имеющих статус орфанных. Могу добавить, что ежегодно у нас в стране проходит регистрацию достаточно много лекарственных средств. Я начал заниматься этой проблемой в 2016 году, тогда внимательно изучил список незарегистрированных. А на следующий год многие из них получили статус».

P. S. Когда материал уже был сверстан, стало известно, что в Россию все же ввезут не менее десяти тысяч упаковок незарегистрированных лекарств для детей. В списке будут «Фризиум» и диазепам. Об этом сообщили в секретариате вице-премьера Татьяны Голиковой. Поставки планируется осуществить к концу октября.

В то же время директор благотворительного фонда «Дом с маяком» Лидия Мониава сообщила, что за последний месяц скончались восемь детей, которые нуждались в незарегистрированных таблетках, но не получили их. Она добавила, что разовая закупка лекарств проблемы не решит.