ЕРЕВАН, 19 окт – РИА Новости, Гамлет Матевосян. Национальное собрание (парламент) Армении на внеочередном заседании в среду ратифицировало протокол о присоединении к соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (ЕврАзЭС) от 23 декабря 2014 года.
Он отметил, что для реализации соглашения страны ЕврАзЭС должны принять меры, необходимые для гармонизации законодательства в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в области контроля в этой сфере, и гармонизации номенклатуры используемых изделий с Глобальной номенклатурой медицинских изделий.
В рамках соглашения планируется принятие общих требований к безопасности и эффективности медицинских изделий, единых правил обращения, а также определения единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий.
В соответствии с документом будут приняты порядок регистрации, порядок проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, правила их классификации в зависимости от потенциального риска применения, ведения номенклатуры медицинских изделий, общие требования к их безопасности и эффективности, правила проведения исследований медицинских изделий, требования к маркировке изделий и иные решения, необходимые для реализации соглашения.
Соглашением установлен переходный период. Документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные до вступления соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года.
