МОСКВА, 18 янв — РИА Новости. Отмена обязательных клинических исследований зарубежных лекарств в России может упростить доступ иностранных препаратов к отечественному фармрыноку, но российским властям стоит задуматься о совершенствовании самой процедуры регистрации препаратов, отметили аналитики, опрошенные РИА Новости.
Вместо этого Артемьев предлагает рассматривать клинические исследования, которые зарегистрированы в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и в Европейском медицинском агентстве (EMA). По его словам, репутация этих организаций позволяет подтвердить качество и безопасность лекарств.
"Существующие административные барьеры снижают привлекательность российского рынка. В этой связи помимо отмены обязательного проведения локальных клинических исследований лекарств, возможно, необходимо также задуматься об упрощении административных процедур и правил, которые сопутствуют проведению клинических исследований и регистрации препаратов в России", — сказал партнер EY, руководитель группы по оказанию услуг предприятиям медико-биологической отрасли в России и СНГ Дмитрий Халилов.
Доступ к рынку РФ
Аналитики, считают, что если инициатива ФАС будет реализована, то это облегчит выход иностранных лекарств на отечественный рынок. Клинические исследования в РФ являются сейчас барьером для небольших и средних иностранных фармацевтических компаний, считает Халилов из EY.
"В первую очередь от этой меры выиграют средние и небольшие фармацевтические компании, которые не имеют достаточно средств для проведения международных многоцентровых клинических исследований, и требование об обязательном проведении клинических исследований на территории России на сегодняшний день является серьезным барьером для их выхода на российский рынок", — сказал Халилов.
Гендиректор аналитического агентства DSM Group Сергей Шуляк не ожидает существенного роста импорта иностранных лекарств, если отменят обязательное прохождение клинических исследований в России.
Паритет сил
Мнения экспертов разделились по вопросу о возможных изменениях позиций для российских производителей на фармрынке РФ, если инициатива ФАС воплотится в жизнь. По мнению директора по развитию аналитической компании RNC Pharma Николая Беспалова, иностранные компании займут более выигрышное положение.
"В больше степени эта инициатива вызывает у меня негатив. Она поставит заметную долю иностранных компаний в более выгодное положение. Наверное, имеет смысл подумать об упрощении самой процедуры регистрации", — сказал Беспалов.
Шуляк из DSM Group считает, что никакого изменения в паритете сил не будет. Более того, процедура регистрации также упростится для российских предприятий из-за отмены исследований на территории РФ.
"Это не поставит в проигрышное положение наших производителей. Клинические исследования проходят все лекарства. Конечно, нельзя признавать регистрацию всех стран, а только тех, у кого более критичное отношение к регистрации препаратов", — сказал Шуляк.
"Для российских препаратов эта мера также упростит процесс регистрации. Отечественные компании смогут провести клинические исследования в других странах, а потом в России зарегистрировать препарат по упрощенной схеме и продавать его для нужд российских пациентов", — добавил он.
Уменьшить срок
"С одной стороны, компании, которые выводят на российский рынок нужные для пациентов препараты, тратят на это много времени и денег. Некоторые из них отказываются из-за этого. В отдельных случаях некоторые препараты выходят к нам на рынок позже — через один-три года, по сравнению с США, например", — сказал Беспалов.
"Но это единичные примеры, а не глобальная проблема. Это не значит, что наши пациенты сидят с препаратами двадцатилетней давности", — добавил он.
Вместе с уменьшением сроков вывода лекарств, некоторые зарубежные компании смогут сэкономить на исследованиях в России, но не все, так как российские подразделения иностранных фармгигантов всегда принимали активное участие в этом, отметил Халилов из EY.
"Вероятно, сократятся сроки выхода лекарств на российский рынок вследствие отсутствия необходимости ожидания результатов локальных клинических исследований в России. Безусловно, это скажется на локальном исследовательском бюджете фармкомпаний, но сложно сказать в какой степени, поскольку подразделения в России всегда принимали активное участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов", — сказал он.
