Регистрация пройдена успешно!
Пожалуйста, перейдите по ссылке из письма, отправленного на

Орфанные ("сиротские") препараты. Справка

Читать ria.ru в
Орфанными называются лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний. В Европе к орфанным болезням относят врожденные и приобретенные заболевания, частота которых не превышает пяти случаев на 10 тысяч больных.

Орфанными называются лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний.

Термин «орфанные болезни» (болезни-сироты) впервые появился в США в 1983 году при принятии законодательного акта «Orphan Drug Act». Он определил 1600 редких болезней, причины возникновения которых и лечение были слабо изучены. В Европе к орфанным болезням относят врожденные и приобретенные заболевания, частота которых не превышает пяти случаев на 10 тысяч больных.

Помощь таким больным часто затруднена из-за отсутствия методов лечения, а также лекарств, так как их разработка и производство не дают коммерческого успеха.

В России редкими (то есть возникающими у одного человека из двух тысяч) болезнями страдает от 1,5 до 5 млн человек.

Отечественное законодательство не содержит понятия «орфанных препаратов», не существует механизмов, стимулирующих появление этих препаратов в России.

В России фармацевтическим компаниям не выгодно ни производить, ни ввозить такие лекарства. Для ввоза требуется государственная регистрация, а процесс ее получения долог и капиталоемок. В результате десятки наименований жизненно необходимых лекарств отсутствуют на российском рынке, ограничивая доступ граждан, страдающих редкими заболеваниями, к медицинской помощи.

В России проблема обеспечения орфанными препаратами во многом решается усилиями общественных организаций. Благотворительные организации, помогающие больному получить лекарство, сначала получают заключение консилиума врачей одной из федеральных клиник, это заключение идет в Росздравнадзор, где через какое-то время выдают разрешение на ввоз. Затем волонтеры едут, например, в Германию и просят в аптеках продать им лекарство (эти лекарства считаются госпитальными, на Западе их покупают клиники, а не частные лица). Затем возвращаются и платят на таможне НДС 20% и пошлину 10% - таковы ставки для незарегистрированных лекарств.

Поскольку понятия орфанных лекарств не существует в законе, а препараты не зарегистрированы в России, официально собирать благотворительные пожертвования на их покупку также нельзя.

В западных странах выход таких препаратов на рынок стимулируется государством. В США, странах ЕС, Японии и некоторых других странах производителям орфанных лекарств предоставляются преференции на всех этапах жизни препарата. Самая главная преференция, которую дает «сиротский» статус, - эксклюзивность в отношении медицинских показаний. Это значит, что в течение десяти (ЕС), семи (США) и пяти (Япония) лет после вывода препарата на рынок по этому показанию больше не будет зарегистрировано ни одного препарата. Дело в том, что разработка орфанных препаратов занимает гораздо больше времени, чем разработка любых других, - до 15 лет. Одна из причин - очень долгий набор пациентов в клинические исследования, который может длиться годами (нормальная скорость набора пациентов - от нескольких дней до нескольких недель).

Кроме того, в американском законодательстве предусмотрены федеральные налоговые скидки (50% затрат на клинические исследования), а также льготы по оплате принятия решения по представленному препарату.

В ЕС для компаний, разрабатывающих орфанные препараты, предусмотрена компенсация затрат на процесс маркетингового одобрения.

По данным американских исследователей, за период с 2006 по 2008 год Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило статус орфанных препаратов 425 лекарствам, тогда как в течение 2000-2002 годов орфанными были признаны лишь 208 препаратов.

31 марта 2010 года Совет Федерации РФ одобрил законопроект «Об обращении лекарственных средств», предусматривающий государственное регулирование цен на лекарства, относящиеся к категории жизненно необходимых и важнейших. При этом из окончательного текста законопроекта исчезло упоминание об «орфанных (сиротских) препаратах» (поправка пропала из закона между первым и вторым чтением в Госдуме).

В связи с этим несколько десятков благотворительных фондов объединились и обратились к президенту России Дмитрию Медведеву. Они просят главу государства узаконить оборот «сиротских» лекарств и упростить режим регистрации и ввоза. По их мнению, нужно вернуть закон на доработку и включить туда статью об орфанных лекарствах.

На сайте Минздрава России 1 апреля 2010 года было опубликовано официальное заявление директора Департамента развития медицинской помощи детям и службы родовспоможения Валентины Широковой «Об орфанных препаратах».

Согласно тексту заявления, «все то, что возможно было уложить в закон «Об обращении лекарственных средств», чтобы облегчить процедуру ввоза незарегистрированных препаратов на территорию России – было сделано.

К примеру, упрощена процедура ввоза препаратов для личного применения - теперь она составляет максимум 5 дней, разрешение на ввоз выдается в форме электронного документа с цифровой подписью. То есть теперь больному из региона не нужно будет ехать в Москву, выстаивать в очереди, ходить по кабинетам, чтобы получить разрешение.
Что касается введения в закон отдельной главы об орфанных препаратах, то это выходит за рамки данного закона – без внесения изменений в основной закон об охране здоровья, без создания регистров больных редкими заболеваниями (на основе популяционных исследований российских граждан), – пункт об орфанных препаратах в любом законе не будет иметь силы, поскольку в нашей стране нет основы: списка редких заболеваний, соответственно, для лечения которых требуются орфанные препараты».

Материал подготовлен на основе информации открытых источников

 

 
 
 
Лента новостей
0
Сначала новыеСначала старые
loader
Онлайн
Заголовок открываемого материала
Чтобы участвовать в дискуссии
авторизуйтесь или зарегистрируйтесь
loader
Чаты
Заголовок открываемого материала
Белоруссия обратится в суд для компенсации ущерба из-за инцидента с RyanairВ МИД рассказали о россиянке, погибшей родами в МексикеПутин поручил повысить пенсии военнымВ Женеве завершилась встреча Лаврова и БлинкенаПутин призвал проиндексировать военную пенсию так же, как и гражданскуюШойгу предложил главе Минобороны Британии встретиться в МосквеПутин предложил Совбезу обсудить меры по повышению пожарной безопасностиЛукашенко рассказал, при каком условии признает передачу властиРоссия никому не угрожает и не хочет ни с кем конфликта, заявил РябковЗа беспорядками в Казахстане стоят иностранные спецслужбы, заявил ЛукашенкоПетербург вошел в число городов-лидеров по спросу на турпоездки с кешбэкомМишустин призвал следить за своевременностью выплат медикам в регионахНа Кубани арестовали второго солдата, давшего пощечину памятникуНа Кубани арестовали второго солдата по делу о пощечине памятникуРоссия не позволит США заболтать тему безопасности, считает сенаторМишустин назвал самолетостроение приоритетной отрасльюНи Белоруссия, ни Россия не хочет войны, заявил ЛукашенкоНельзя допустить нехватку лекарств от коронавируса, заявил МишустинВласти направят средства на лекарства для лечения COVID-19В Туле загорелся многоквартирный деревянный дом