МОСКВА, 29 янв - РИА Новости. Госдума на заседании в пятницу приняла в первом чтении правительственный законопроект "Об обращении лекарственных средств".
Документ направлен на совершенствование законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств с учетом приоритетов развития фармацевтической промышленности РФ.
Документ уточняет полномочия федеральных органов госвласти и органов госвласти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств, в том числе по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов (ЛП), включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших.
Предельные отпускные цены производителей, включенные в такой перечень и ежегодно утверждаемые правительством РФ, подлежат госрегистрации. При этом не допускается продажа препаратов, на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя.
Ранее спикер Госдумы Борис Грызлов уточнил, что после того, как будет введена предельная цена у производителя, регионам дается право уже на своем уровне вводить предельные наценки при оптовой и розничной реализации лекарств. Поэтому с введением закона будет упорядочена цена на лекарственные препараты, отметил он.
Законопроектом также определяется порядок госрегистрации лекарственных средств - рассмотрение заявления о регистрации, принятие решения об организации экспертизы препарата и этической экспертизы, вынесение решения о регистрации ЛП и выдача регистрационного удостоверения, её срок (не более 210 рабочих дней).
Уточняются требования к квалификации исследователя, ответственного за проведение клинического исследования ЛП - соответствие его лечебной специальности профилю проводимого клинического исследования, стаж работы по программам клинических исследований не менее 5 лет.
Определяются требования к качеству, эффективности и безопасности ЛП; правила организации производства, контроля качества лекарственных средств и требования к их маркировке.
Документ также разрешает продажу лекарственных средств для сельского населения непосредственно в медицинских организациях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, имеющих соответствующую лицензию и расположенных в поселениях, где отсутствуют аптеки.
Стоимость госрегистрации
Депутаты также приняли поправки в Налоговый кодекс, дополнив его статьей о размерах госпошлины за госрегистрацию ЛП.
Размер пошлины за проведение госрегистрации ЛП для медицинского применения составит 670 тысяч рублей, в том числе за проведение экспертизы документов для разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы 25% от этой суммы, за экспертизу качества лекарственного средства - 75%.
Для подтверждения госрегистрации лекарственных средств для медицинского применения пошлина составит 200 тысяч рублей, для внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению ЛП - 200 тысяч рублей, для внесения изменений в технологический процесс производства - 300 тысяч рублей, для внесения изменения в состав лекарственного препарата - 500 тысяч рублей.
В настоящее время госпошлина за госрегистрацию лекарственных средств установлена в размере 2 тысячи рублей, а взимание платы за проведение экспертных работ осуществляется на договорной основе.
Защита от подделок
Закон "Об обращении лекарственных средств" позволит защитить людей от некачественных и небезопасных лекарств, а также сделает приобретение медикаментов более доступным, считает секретарь президиума Генсовета партии "Единая Россия", вице-спикер Госдумы Вячеслав Володин.
По его словам, ЕР видит работу над данным законопроектом в числе своих приоритетов.
"Закон позволит решить сразу несколько проблем, - подчеркнул Володин. - Он позволит сделать лекарства более доступными для людей. Цены на препараты первой необходимости будут регулироваться государством, для чего предусмотрена обязательная регистрация производителями предельных отпускных цен".
Кроме того, подчеркнул депутат, в законе закреплена норма, направленная на повышение доступности лекарств для жителей сельской местности.
Володин отметил, что задачу обеспечить людей качественными и доступными лекарственными средствами поставил президент РФ Дмитрий Медведев в послании Федеральному Собранию. Кроме того, президент уделил внимание увеличению производства в РФ лекарств для лечения наиболее распространенных заболеваний, напомнил парламентарий.
Законопроект дает возможность поддержать отечественных производителей лекарств, устанавливая особые правила ввоза на территорию России зарубежных лекарственных препаратов, которые занимают сегодня большую часть российского рынка, отметил он.
"Единая Россия" сделает все возможное, чтобы закон "Об обороте лекарственных средств" был принят как можно быстрее", - заверил Володин.
100-процентная зависимость
Первый заместитель руководителя фракции "Единая Россия", член комитета по охране здоровья Татьяна Яковлева отметила, что РФ сейчас является аутсайдером в фармацевтической промышленности.
"Наша 100-процентная зависимость от Запада в сфере лекарственного обеспечения может обернуться в чрезвычайных ситуациях масштабной гуманитарной катастрофой, дестабилизацией в социальной сфере", - сказала депутат.
По ее словам, необходим целый комплекс мер для возрождения отечественной фармотрасли, для перехода в производственном цикле на международные стандарты (стандарты GMP). И "первой ласточкой" можно назвать внесенный правительством законопроект "Об обращении лекарственных средств", отметила депутат.
Яковлева пояснила, что проект концептуально не вызывает возражений, однако это вовсе не означает, что он не нуждается в поправках.
"На мой взгляд, в базовом законе, который будет регулировать всю лекарственную отрасль - от производства до реализации - должно быть больше внимания уделено проблеме защиты рынка от фальсификата и контрафакта", - полагает депутат.
К сожалению, в представленном проекте недостаточно четко прописана процедура борьбы с подделками, сказала она.
Депутаты фракции "Единая Россия" будут настаивать на внедрении инновационных способов защиты покупателей от аптечного "левака". Каждый человек должен иметь возможность, прямо не отходя от прилавка, убедиться в качестве приобретаемых таблеток. В этом случае спасательным кругом в море контрафакта и фальсификата станет спецмаркировка, сказала парламентарий.
Всю содержащуюся информацию "секретной марки" позволит считать специальный сканер, которым будут оборудованы аптеки. Фармсканер должен стать таким же атрибутом "лекарственного магазина" как контрольные весы в супермаркете, уверена депутат.
Госрегулирование цен на лекарства также является одной из сильных сторон законопроекта, считает Яковлева. Единороссы также предлагают прямо на упаковке указывать рекомендуемую цену препарата.
Жесткий контроль цен
Законопроект имеет глубокую социальную направленность, считает глава комитета по охране здоровья Ольга Борзова.
Она отметила, что в нем законодательно закреплена норма обязательной госрегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
При этом к полномочиям органов исполнительной власти субъектов РФ отнесено установление предельных оптовых и розничных надбавок на лекарственные препараты по единой для всех регионов методике. Предусмотрена и ответственность за нарушение порядка ценообразования на ЛП, установлен порядок контроля за ценами на данную группу лекарственных препаратов при их реализации.
"Данные положения позволят жестко контролировать цены почти на треть лекарственных препаратов, которые в большей степени влияют на заболеваемость и смертность населения России", - отметила парламентарий.
По ее словам, отмена регистрации фармацевтических субстанций для отечественных производителей, сокращение сроков регистрации воспроизведенных препаратов, а также выравнивание условий для отечественных и иностранных производителей в части проведения клинических исследований будут способствовать возрождению отечественной фармацевтической промышленности.
Вместе с тем, Борзова отметила, что законопроектом устанавливается ряд новых мер административной и уголовной ответственности за нарушения в сфере обращения лекарственных средств, которые повлекут необходимость внесения изменений в Кодекс РФ об административных правонарушениях и Уголовный кодекс.
"Однако в пакете документов, представленных к законопроекту, отсутствуют предложения о внесении соответствующих изменений в указанные кодексы", - заметила она.
