Госдума приступает к рассмотрению законопроекта «Об обращении лекарственных средств». Какие изменения грядут для иностранных, и, в первую очередь, отечественных производителей лекарств, и что ждет простых потребителей? Ответы на эти и другие вопросы попыталась найти корреспондент РИА Новости Татьяна Степанова в беседе с одним из авторов законопроекта, заместителем директора департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России Маратом Сакаевым.
- Марат Рустамович, каковы предпосылки создания нового законопроекта «Об обращении лекарственных средств»?
- Закон «О лекарственных средствах» был принят в 1998 году. На тот момент это был очень значительный документ, потому что, начиная с 1991 года, страна жила в правовом вакууме. Безусловно, за прошедшие 10-11 лет у нас существенно поменялось смежное законодательство, в том числе и по лицензированию и по защите юридических лиц при проведении госконтроля, появилось законодательство о техническом регулировании, появилась необходимость в разработке законодательных актов, направленных на предотвращение коррупции. Ряд процедур, которые не нашли своего отражения в законе о лекарственных средствах, требовали законодательного оформления.
Например, четко регламентированные правила допуска лекарств на фармацевтический рынок, стандартизация лекарственных средств, совершенствование процедур ввоза и вывоза с территории России лекарственных препаратов, повышение доступности препаратов для сельских жителей и, конечно же, создание условий для повышения конкурентоспособности лекарственных препаратов отечественного производства.
Один из главных вызовов последний двух лет на рынке – это рост цен лекарства. Поэтому в законопроекте отдельно прописана система государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС).
Кроме того, немаловажный момент - мониторинг безопасности лекарственных средств. У контролирующих органов и органов, которые занимаются государственной регистрацией лекарственных средств, должна быть четко налажена обратная связь с производителями и с потребителями. Они должны систематически отслеживать все изменения, побочные явления и непредвиденные реакции, которые возникают при применении лекарства.
Весь комплекс вопросов, которые я обозначил, и подвигнул нас на разработку законопроекта.
- Какую цель преследует новый законопроект?
- Мы должны были устранить пробелы в законодательстве, сделать все операции, связанные с процедурой регистрации, проведением клинических исследований, продажей препаратов, их хранением и уничтожением, максимально прозрачными.
Перед нами стояла цель - максимально возможно описать весь жизненный цикл лекарственного препарата: от момента его создания до момента уничтожения.
- Как вы думаете, будут ли внесены какие-то принципиальные изменения в ходе рассмотрения законопроекта?
- Предыдущие две недели мы общались с депутатами Государственной Думы и обсуждали законопроект в «нулевом чтении». Министр посетила четыре фракции и разъяснила основные положения закона. Должен отметить, что это был открытый диалог с депутатами, и на все вопросы, даже самые сложные они получили развернутые и подборные ответы.
Честно говоря, мы не ожидаем внесения каких-то принципиальных изменений в этот законопроект, потому что, с нашей точки зрения, законопроект довольно сбалансированный, а в ходе «нулевых чтений» стало понятно, что по основным положениям закона с депутатами расхождений нет.
- Профессиональные сообщества будут принимать участие в обсуждении законопроекта?
- Комитетом по охране здоровья Государственной Думы была создана рабочая группа по обсуждению поправок, которые могут последовать после рассмотрения этого законопроекта в первом чтении. Насколько мне известно, в состав данной рабочей группы включен широкий круг профессиональных экспертов. Так что все моменты, которые будут требовать уточнений и поправок, мы, безусловно, будем обсуждать в рабочем порядке.
- Какие изменения несет новый законопроект для производителей?
- Первое – создание равных условий доступа на наш фармацевтический рынок для отечественных и зарубежных производителей, потому что негласная дискриминация существует и по сей день.
К примеру, в части обязательной регистрации фармсубстанций для наших производителей. В итоге, лекарственные препараты отечественного и зарубежного производства, содержащие одну и ту же субстанцию, под одним и тем же международным непатентованным наименованием появлялись на нашем рынке с различной скоростью. Иностранцы приходили быстрее.
- То есть Вы хотите сказать, что производителям больше не нужно будет регистрировать субстанцию?
- Да, мы не будем требовать от производителей обязательной регистрации субстанции. Идя на определенные послабления в этом, мы, тем не менее, сохраняем контроль в отношении качества фармсубстанций.
В государственный реестр лекарственных средств будут вноситься сведения о фармацевтических субстанциях. Они будут включать в себя не только указание наименования субстанции, но и информацию о производителе и ссылку на соответствующую нормативную документацию, регламентирующую качество субстанции.
Кроме того, законопроектом предусмотрено соблюдение производителями правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). Переход наших предприятий на правила GMP сделает невозможным использование некачественной продукции, потому что эти правила предусматривает полный входной контроль сырья, из которого потом будет производиться лекарство. В условиях GMP невозможно из некачественного сырья получить качественный продукт, как бы это не хотелось.
- Какие преференции ждут отечественных производителей?
- Для производителей облегчается допуск на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов, так называемых «дженериков». Не секрет, что наша фармпромышленность в подавляющем большинстве производит воспроизведенные препараты. В новом законе установлен предельный срок допуска этих препаратов, не превышающий 60 дней. Кроме того, мы бы хотели снять при допуске наших препаратов на рынок ряд административных барьеров, таких как предварительный контроль качества. Мы также расширяем круг юридических лиц, через которые производитель может реализовывать свою продукцию, за счет включения медицинских организаций. У нас исчезает необходимость дополнительного звена в виде дистрибьютора. Таким образом, цена препарата для медицинских организаций будет значительно ниже.
- Марат Рустамович, а на Ваш взгляд, наши производители готовы к таким изменениям?
- Точно могу сказать, что готовы. Министр на одном из обсуждений с депутатами сказала, что у нас 480 предприятий имеют лицензию на производство, работают реально порядка 400. 30 предприятий из 400 соответствуют стандарту GMP. Если посмотреть в процентном соотношении, то на долю вот этих 30 предприятий приходится более 80% от общего объема выпускаемых российских лекарственных препаратов.
- А что получит потребитель от нового законопроекта?
- Начну с жителей села. Лекарственная помощь им существенно облегчается. Нашим законопроектом разрешается реализовывать в фельдшерско-акушерских пунктах лекарственные препараты. Кроме того, чтобы повысить самостоятельность регионов в этом вопросе, мы в законопроекте делегируем им право определять тот перечень лекарственных препаратов, которые будут отпускаться через эти фельдшерско-акушерские пункты. Отмечу, что именно эта статья вызвала большую поддержку у депутатского корпуса, потому что они работают в регионах и не понаслышке знают, как зачастую тяжело проживающим в отдаленных территориях приобрести необходимые лекарственные препараты.
Следующий момент – государственное регулирование цен Мы существуем в рыночной экономике, но в то же время мы должны регулировать ценообразование на ряд ЖНВЛС. Речь идет приблизительно о 5, 5 тысячи лекарственных препаратов, находящихся в обращении. Объем всего рынка - 17 тысяч препаратов, так что это приблизительно треть от общего количестваКроме того, мы впервые законодательно закрепили возможность ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания помощи по жизненным показаниям. Мы максимально сократили срок рассмотрения заявок на ввоз этих препаратов пятью днями, а раньше срок вообще не был установлен. Кроме того, эти разрешения будут выдаваться в форме электронного документа с электронной цифровой подписью.
- То есть человеку из региона не нужно приезжать в Москву, выстаивать очередь, ждать положительного ответа, чтобы получить заявку, так я понимаю?
- Совершенно верно.
- Как Вы считаете, какие барьеры есть в законодательстве для производителей?
- Для добросовестных производителей нет никаких препон. То возмущение, которое возникло в первую очередь со стороны ассоциации международных производителей, посчитавших себя незаслуженно обиженными, говорит только о том, что мы движемся в правильном направлении. Мы им говорим: ребята, приходите и проводите у нас клинические испытания, мы будем только рады.
- Марат Рустамович, а Вы считаете, что у нас хватит лабораторий для проведения клинический исследований?
- Хватит. Министерство здравоохранения с 2000 по 2002 год выдало множество лицензий на право проведения клинических исследований. С этого момента прошло 9 лет. География клинических исследований в нашей стране за это время значительным образом расширилась. У нас клинические исследования проводятся не только в таких крупных городах, как Москва и Санкт-Петербург, но и за Уралом, в Сибири, на Дальнем Востоке. Поэтому центров, которые могли бы проводить такие клинические исследования, достаточно.
Я не думаю, что со стороны каких-то крупных транснациональных компаний будет желание проигнорировать Российскую Федерацию.
- Некоторые производители опасаются, что налоговые обременения в виде госпошлины «потопят» малый и средний бизнес…
- Что касается размеров налоговых платежей, которые были предложены для утверждения в налоговом кодексе, то мы исходили из сложившейся практики оплаты услуг при экспертизе государственной регистрации. В принципе, цифры довольно объективные, но возможно они поменяются. Это как раз и будет обсуждаться между первым и вторым чтением.
