МОСКВА, 12 авг - РИА Новости. Росздравнадзор разрешил провести испытания на людях отечественных вакцин против гриппа A/H1N1, который унес уже более 1,7 тысячи жизней в мире, сообщает ведомство в среду на официальном сайте.
"Комитет по этике при Росздравнадзоре на своем заседании разрешил проведение клинических исследований разработанных ФГУП "Научно-производственное предприятие "Микроген" пандемических вакцин против гриппа A/H1N1",- говорится в сообщении.
В частности, одобрена для проведения клинических испытаний живая интраназальная моновакцина, которую будет производить "Иркутское предприятие по производству бакпрепаратов", и инактивированная субъединичная моновакцина, которую будет производить предприятие "Иммунопрепарат" в Уфе.
Как сообщается, предприятие-разработчик вакцины 10 августа представило в Росздравнадзор досье с проектами нормативной документации для проведения экспертизы в подведомственных экспертных организациях.
Ведомство отмечает, что для пандемических гриппозных вакцин будет действовать ускоренная процедура регистрации. Параллельно с завершением доклинических исследований будут готовиться все документы к началу исследований клинических - на добровольцах.
"В рамках процедуры запланировано проведение доклинических исследований живой и инактивированной пандемических гриппозных вакцин, изучение "острой" токсичности на лабораторных животных двух видов. После оценки результатов проведенных исследований экспертно-координационным советом будет принято решение о переходе к проведению клинических исследований вакцин на взрослых добровольцах", - говорится в пресс-релизе.
Глава НИИ гриппа РАМН Олег Киселев ранее заявлял РИА Новости, что клинические испытания на добровольцах могут начаться уже 20 августа. Как сообщили РИА Новости в Росздравнадзоре, цель ускоренной регистрации отечественных вакцин - их оперативный запуск в массовое производство, который намечен на октябрь-ноябрь. Важно успеть до начала традиционного подъема заболеваемости гриппом и ОРВИ в России.
Глава Росздравнадзора Николай Юргель считает, что причиной быстрого распространения вируса гриппа А/Н1N1 в различных регионах мира является среди прочего то, что большинство населения планеты не имеет антител к данному варианту вируса, в состав которого входят структурные компоненты различного видового происхождения. Вакцина поможет решить эту проблему.
"В ряде стран уже проводятся доклинические и клинические испытания пандемических вакцин. В РФ проводятся доклинические исследования, и Росздравнадзором дано разрешение на проведение клинических исследований по специальной процедуре", - цитируются в сообщении слова Юргеля.
По его словам, кроме вакцин в арсенале эффективных противогриппозных средств есть ряд зарегистрированных отечественных препаратов, применяемых как для профилактики, так и для лечения гриппа A/H1N1, в том числе препараты на основе интерферона и другие лекарства, рекомендуемые Минздравсоцразвития России.
В России, по данным Роспотребнадзора, которые не обновлялись с 3 августа, подтверждено 55 случаев нового гриппа. Носителями вируса становятся россияне, вернувшиеся после отдыха или учебы из-за границы.
Число заболевших вирусом гриппа A/H1N1 в мире превысило 212 тысяч, включая 1,717 тысячи случаев с летальным исходом, сообщает в среду пресс-служба Роспотребнадзора, ссылаясь на данные региональных бюро Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по состоянию на 11 августа.
