Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и группа "ХимРар" в марте договорились создать совместное предприятие для производства лекарственного препарата "Фавипиравир", который, как показывают результаты исследований в Китае, может быть эффективен в борьбе с коронавирусной инфекцией COVID-19. Запустить производство препарата в России планируется уже к началу мая. О перспективах нового препарата, его эффективности в борьбе с коронавирусом и партнерстве с РФПИ в интервью РИА Новости рассказал председатель совета директоров "ХимРара", профессор РАН Андрей Иващенко. Беседовали Вероника Буклей и Антон Мещеряков.
— В марте "ХимРар" и РФПИ объявили о создании СП по производству препарата "Фавипиравир". Как распределились роли партнеров в этом проекте?
— РФПИ — наш стратегический инвестор, который обеспечивает сто процентов необходимого финансирования для реализации проекта в объеме сотен миллионов рублей, а также взаимодействует с международными партнерами и государственными институтами, в том числе в Китае.
Сегодня этот препарат — единственный, который министерство здравоохранения КНР рекомендовало к применению. Из клинических исследований, проведенных на сотнях больных в городах Ухань и Шэньчжэнь, которые были эпицентрами эпидемии в Китае, следует, что при применении "Фавипиравира" время, которое коронавирус остается в организме заболевших пациентов, падает с 11 до 4 дней. При этом состояние пораженных легких улучшилось у 91% пациентов контрольной группы, принимавшей препарат, по сравнению с 62% пациентов контрольной группы, которая препарат не получала.
Сейчас перед Россией стоит задача произвести "Фавипиравир" в самые короткие сроки. Разработка субстанции и готовой лекарственной формы — это около 15 стадий синтеза. Нигде в мире уже невозможно купить не только субстанцию этого препарата, но даже реактивов для ее производства. Благодаря РФПИ, мы в ускоренном режиме получаем необходимые реактивы как в России, так и за рубежом.
Сегодня наша главная задача — обеспечить выпуск препарата к маю, чтобы начать лечить пациентов в стационарах. Дальше будем наращивать производство, чтобы удовлетворить весь потенциальный спрос и перейти к розничным продажам препарата.
© Фото : предоставлено ЦВТ "ХимРар"
В лаборатории ЦВТ ХимРар
— Кому сейчас принадлежат права на "Фавипиравир"?
— Изначально препарат был разработан японскими учеными и применялся для лечения редких форм гриппа и лихорадок, в частности, лихорадки Эбола. Около пяти лет назад лицензию на его выпуск приобрели китайские производители. Патент на сам препарат истек в 2019 году, поэтому для производства препарата в России не существует юридических препятствий.
— Об эффективности препарата стало широко известно в середине марта после заявления главы китайского центра развития биотехнологий Чжана Синьминя. Есть ли новые сведения об эффективности препарата за рубежом?
— Пандемия COVID-19 развивается слишком стремительно, поэтому времени на проведение полноценных испытаний по всем правилам ни у кого просто не было. Но данные китайских коллег обнадеживают. Мы знаем, что еще несколько заводов в Китае получили право выпускать этот препарат, что косвенно является подтверждением того, что он работает.
Сейчас мы в ускоренном темпе проводим in vivo и in vitro исследования, в которых задействованы лучшие исследовательские центры России, например, научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор". Полагаю, в ближайшие пару недель у нас уже будут собственные надежные доклинические данные об эффективности препарата против коронавирусной инфекции и мы сможем запустить клиническое исследование на больных.
Помимо "Фавипиравира" и его близких аналогов, мы изучаем еще пять-шесть препаратов, которые в том числе за рубежом заявлены как потенциально эффективные.
— Есть ли механизмы регистрации препарата по ускоренной процедуре, чтобы пациенты получили доступ к нему как можно скорее?
— Мы вместе с коллегами из РФПИ обсуждаем с Минздравом, какой объем исследований необходимо сделать, чтобы быстро зарегистрировать препарат. Надеемся, что в ближайшее время будет возможность начать его применять для терапии коронавирусной инфекции на пациентах с подтвержденным диагнозом в рамках клинического исследования. Надеемся, что с учетом распространения пандемии будет принято оптимальное решение.
Первые серии этого препарата, достаточные для того, чтобы вылечить тысячи больных людей, мы произведем уже в мае. Мы уверены, что в доклинических исследованиях будет подтверждено, что наш препарат по эффективности и безопасности не отличается от того "Фавипиравира", который выпускался в Китае или в Японии.
— Почему все-таки был выбран "Фавипиравир"? Изучается ли возможная эффективность и других препаратов?
— Мы основываемся на опубликованных научных данных об исследованиях тех или иных препаратов. Пока это единственный препарат, который достоверно сработал на сотнях больных. Другой препарат, о котором было объявлено — "Гидроксихлорохин", только пробуют использовать в США и по миру. Он испытывался на нескольких десятках больных во Франции, и некоторые эксперты говорят о необходимости более массовых исследований, так как это достаточно токсичный препарат. Есть еще препарат Gilead Sciences на третьей фазе клиники, его тоже пытаются применять от коронавирусной инфекции, но он, даже если сработает, будет очень дорогой в производстве, оценочно в сотню раз дороже того, что делаем мы.
© Фото : предоставлено ЦВТ "ХимРар"
В лаборатории ЦВТ ХимРар
— Когда препарат может появиться в розничной продаже, сколько он будет стоить?
— Считаем, что благодаря поддержке правительства в розничной продаже препарат имеет все шансы появиться в июне. Мы смотрим на то, чтобы стоимость курса лечения этим препаратом была не более 30-50 тысяч рублей. Для сравнения, вероятная стоимость лечения препаратом, над которым работает американская компания, составила бы 30 тысяч, только не рублей, а долларов за курс лечения.
Эта оценка предварительная, а точная появится после запуска масштабного производства, когда мы сможем посчитать всю себестоимость. Мы исходим из того, что это будет массово доступный продукт. Сложилась уникальная ситуация, при которой сроки вывода и производства лекарственного препарата, тем более такого уровня, могут стать рекордными. Для этого люди в "ХимРаре" работают в три смены. Согласования идут в разы быстрее, все работает как в военное время — на общую победу.
— Хватит ли мощностей СП, чтобы обеспечить препаратом российский рынок? Возможно ли, что в будущем он будет экспортироваться?
— Мы используем все наши мощности, их хватит для производства десятков тысяч курсов в месяц. Для экспорта необходимо будет масштабировать производство в России, но это уже следующий этап. Если будет необходимо, то летом рассмотрим дополнительные площадки для трансфера и масштабирования технологии. Пока же исходим только из собственных мощностей.
— Может ли СП с РФПИ в будущем включать и иные проекты, выпуск новых препаратов, в том числе для борьбы с коронавирусом?
— У нас в планах расширять сотрудничество, особенно в области инновационных препаратов, связанных с борьбой с различными вирусами. В портфеле группы "ХимРар" есть еще несколько препаратов, которые находятся в продвинутой стадии испытаний, в том числе и те, которые, судя по лабораторным экспериментам, в несколько раз лучше "Фавипиравира". Если он будет хорошо работать, то у нас есть молекулы новых лекарств, уже с собственным патентом, которые работают по тому же механизму, но в несколько раз лучше. Кроме того, в нашем портфеле есть и другие препараты на поздних стадиях клинических испытаний.
© Предоставлено ЦВТ "ХимРар"
Хроматограмма молекулы фавипиравира, синтезированного "ХимРаром"
— Удастся ли России, ваш взгляд, избежать негативного сценария США, Италии и Испании и пойти по пути Южной Кореи и Сингапура в борьбе с новым коронавирусом?
— Я в этом смысле оптимист. Та статистика, которую мы видим — это падающая экспонента, она означает, что если тенденция сохранится, в ближайшее время мы увидим стабилизацию ситуации и к майским праздникам, может быть, сможем говорить о спаде пандемии. Меры властей по борьбе с распространением коронавируса для экономики тяжелые, особенно для малого и среднего бизнеса, но с точки зрения остановки пандемии, я считаю, они адекватные.
Опыт подсказывает, что вирусные инфекции — сезонные, и в том или ином виде через год или два коронавирус вернется. Скорее всего, он станет слабее и не будет таким опасным, потому что часть населения уже выработает иммунитет и появятся препараты для эффективного лечения.
В профессиональном смысле для отрасли даже хорошо, что появляется такой агрессивный вирус. Это вызов, благодаря которому мы научимся быстрее реагировать и нарастим разработку собственных препаратов и производство субстанций.
— Как будет развиваться фармацевтическая отрасль после коронавируса? Станет ли вирус импульсом для развития новых направлений и технологий?
— Надеюсь, что на фоне всего происходящего поменяется отношение власти, бизнеса и общества к отечественной фармацевтике. Все осознают важность того, что у нас должна быть сильная собственная фармацевтика, ориентированная прежде всего на создание инновационных лекарств и технологический суверенитет. Тем более что наши химические, биологические, фармацевтические, медицинские школы и традиции позволяют ее развивать.
Важно наращивать производство субстанций и создавать запас, некий мобилизационный резерв всех основных субстанций и реактивов, которые нужны для здравоохранения. Тогда при любой похожей ситуации мы сможем быстро развернуть собственное производство из резерва. Создание и поддержание такого резерва стимулировало бы и развитие производителей субстанций в стране, и собственных разработчиков, а также фармацевтической науки в целом.
В советское время была очень мощная база: химиков в СССР было больше, чем во всем остальном мире. За последние 30 лет произошло многое, но тем не менее школа осталась, остались химические предприятия — надо это использовать и развивать.