https://ria.ru/20211103/pfizer-1757476731.html

BMJ: испытания вакцины Pfizer в Техасе проводились с серьезными нарушениями

BMJ: испытания вакцины Pfizer в Техасе проводились с серьезными нарушениями - РИА Новости, 03.11.2021

BMJ: испытания вакцины Pfizer в Техасе проводились с серьезными нарушениями

Испытания вакцины Pfizer от коронавируса, проводившиеся исследовательской организацией Ventavia в штате Техас осенью 2020 года, проходили с серьезными... РИА Новости, 03.11.2021

2021-11-03T04:23

2021-11-03T04:23

2021-11-03T10:33

в мире

техас

коронавирус covid-19

коронавирус в россии

вакцина pfizer/biontech

распространение коронавируса

https://cdnn21.img.ria.ru/images/07e4/0c/15/1590269756_0:0:3072:1728_1920x0_80_0_0_6eaf289fe0d5e1fe14f6161d24086d2d.jpg

МОСКВА, 3 ноя — РИА Новости. Испытания вакцины Pfizer от коронавируса, проводившиеся исследовательской организацией Ventavia в штате Техас осенью 2020 года, проходили с серьезными нарушениями, сообщает научный журнал BMJ со ссылкой на бывшего регионального директора компании Брук Джексон."Компания фальсифицировала данные, расслепляла пациентов (сообщала участникам исследования, получили они реальную вакцину или плацебо. — Прим. ред.), использовала недостаточно обученных вакцинаторов и медленно отслеживала нежелательные явления, о которых сообщалось во время основного исследования 3-й фазы", — пишет издание.Разработанная немецкой компанией BioNTech и американской Pfizer вакцина в третьей фазе клинических испытаний показала эффективность порядка 95 процентов в предотвращении заражения коронавирусом. Применение препарата одобрено в десятках стран, некоторые государства разрешили его использование для вакцинации детей и подростков.Пренебрежение к нарушениямКак отмечает издание, Джексон неоднократно сообщала руководству о "плохой организации работы в лаборатории, опасениях по поводу безопасности пациентов и проблемах с целостностью данных".Безразличие компании вынудило ее сделать фотографии и записи нарушений, которые она затем передала изданию. Один из снимков, например, демонстрирует иглы, выброшенные в пластиковый пакет для биологических отходов, а не в контейнер с острыми предметами, говорится в статье. На другом видны упаковки вакцины с написанными на них идентификационными номерами участников испытаний, оставленные на виду — это могло раскрыть данные о том, кто из участников получил плацебо или вакцину, следует из сообщения.В расследовании указывается, что на записи беседы Джексон с начальством также "можно услышать, как руководитель объясняет, что компания не смогла подсчитать типы и количество ошибок, которые они обнаружили при изучении документов исследования для контроля качества".Реакция регулятораДжексон направила жалобу в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), в тот же день Ventavia заявила, что сотрудница не подходит компании и уволила ее. По информации издания, среди перечисленных Джексон проблем упоминалось отсутствие своевременного наблюдения за пациентами, у которых возникли побочные эффекты, хранение вакцин при неправильной температуре, неверная маркировка лабораторных образцов.Как отмечается в статье, с Джексон связался инспектор FDA, чтобы обсудить ее заявление, после чего она не получала дальнейшей информации о судьбе своей жалобы. Компания Pfizer о проблемах с Ventavia на заседании регулятора для авторизации вакцины не упоминала.По данным расследования, в августе этого года, после полного одобрения вакцины Pfizer, FDA опубликовало отчет о проверках мест проведения испытаний, среди них не оказалось участков Ventavia.Меры PfizerДругие сотрудники Ventavia рассказали изданию, что после увольнения Джексон в сентябре проблемы у компании сохранились. Один из сотрудников назвал собранные компанией данные для исследований Pfizer "безумным беспорядком". По словам сотрудников, Pfizer была уведомлена о проблемах организации с испытаниями вакцины и провела проверку.С тех пор как Джексон сообщила о проблемах в сентябре 2020 года, Pfizer наняла Ventavia в качестве субподрядчика для проведения четырех других клинических испытаний вакцины, пишет журнал.

https://ria.ru/20211025/vaktsiny-1756214751.html

https://ria.ru/20211011/vaktsinatsiya-1753978957.html

https://ria.ru/20211030/koronavirus-1757006551.html

техас

2021

Новости

ru-RU

https://ria.ru/docs/about/copyright.html

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/

в мире, техас, коронавирус covid-19, коронавирус в россии, вакцина pfizer/biontech, распространение коронавируса