Сумия Сваминатан: в ВОЗ надеются, что вакцина "Спутник V" будет одобрена

Признает ли ВОЗ к концу года российскую вакцину "Спутник V", насколько защищены от вируса люди с низким уровнем антител, можно ли смешивать разные вакцины, стоит ли для верности прививаться третий раз, и когда будет возможно полностью искоренить COVID-19, в интервью РИА Новости рассказала старший научный сотрудник Всемирной организации здравоохранения Сумия Сваминатан.

– На прошлой неделе эксперт ВОЗ Марианджела Симао заявила о том, что работа по оценке "Спутник V" может возобновиться в ближайшее время. Будут ли направлены в Россию новые инспекции, и когда можно ожидать окончательного решения ВОЗ по российской вакцине? Возможно ли это сделать до конца года?

– Процесс подачи заявки на включение в перечень препаратов для экстренного использования начался в начале года, и вы знаете, что это непрерывный процесс. Для него у нас уже есть документы и другие критерии, чтобы производители и компании точно знали, что необходимо. Мы призываем их начать взаимодействие на самых ранних стадиях, даже когда они получили результаты только первой и второй фаз испытаний, чтобы мы могли начать диалог. И институт Гамалеи начал этот процесс. Между коллегами велись дискуссии. Затем, конечно, была проведена инспекция, и на одном конкретном производственном участке была выявлена проблема. Поэтому, когда мы составляем список экстренного использования, он основывается на данных, которые основаны на безопасности и эффективности вакцины, а также на качестве производства, потому что это тоже очень важно. Как вы знаете, сегодня одни и те же вакцины производятся на разных предприятиях. Поэтому каждая площадка должна быть проверена и утверждена на предмет качества. Есть некоторые юридические документы, которые должны быть подписаны обеими сторонами, прежде чем процесс продолжится. И я думаю, что мы сейчас остановились на этом.

Российские власти заверили нас, что эти документы будут подписаны очень скоро, и как только это будет завершено, в принципе, мы ждем этого, оценка досье возобновится, диалог возобновится, а затем будет запланирована инспекция.

На данный момент я не могу сказать вам, когда эти инспекции могут состояться. Мы, конечно, хотели бы сделать это как можно скорее, потому что все во время оценки происходит в ускоренные сроки. Поэтому мы бы хотели, чтобы все произошло как можно быстрее.

Так что, если документы будут подписаны в ближайшие пару дней, после чего оценка возобновится, то очень возможно, что инспекция также произойдет до конца года, и процесс может быть завершен. Но мне трудно сказать, потому что это действительно зависит от следующего шага, которым является подписание юридического соглашения.

– Как быстро можно спланировать инспекцию? При условии, что все необходимые бумаги подписаны, сколько у ВОЗ займет времени сформировать и отправить в Россию группу инспекторов? Неделя, две?

– Это зависит от разных вещей. Это зависит от наличия инспекторов, потому что, как вы знаете, количество инспекторов, работающих по всему миру, ограничено. Особенно сейчас, потому что рассматривается так много вакцин. Например, сейчас в Китае работает группа, которая проведет там несколько недель, инспектируя множество объектов, причем не только для вакцин от COVID, но и для других вакцин.

Так что все зависит от наличия экспертов, а также от готовности принимающей стороны. Конечно, это зависит от самой организации поездки, периода карантина и всего того, что необходимо изучить. Поэтому, повторюсь, я не хочу называть конкретные сроки, но, конечно, мы продолжаем обновлять информацию по мере развития ситуации.

Мы надеемся, что "Спутник V" будет одобрен, потому что, судя по данным, которые мы видели, это очень хорошая вакцина.

– Почему после вакцинации некоторые люди вырабатывают крайне мало или вообще не вырабатывают антитела к COVID-19? Есть ли для этого какая-то предрасположенность? И влияет ли проявление побочных эффектов или тяжелая реакция организма на прививку на количество вырабатываемых антител? Грубо говоря, если вам было плохо после прививки, значит ли это, что вы выработаете большее количество антител?

– Это интересный вопрос. Если у вас есть побочные эффекты, то мы всегда знаем, что организм реагирует на антиген. Но только потому, что у вас нет побочных эффектов, я не думаю, что мы должны делать вывод, что у вас нет иммунного ответа. Я думаю, что это не доказано, что только при наличии побочных эффектов вы получаете иммунный ответ. Так что неправильно так предполагать. Но мы действительно говорим людям, что это нормально, если у вас есть побочные эффекты, потому что ваше тело реагирует.

Теперь да, вы спросили о том, что происходит с естественным иммунитетом. Существует вариативность между людьми и тем, как они реагируют на вирус. Потому что мы знаем, что существует спектр иммунных реакций после естественных инфекций, и что у вас может быть очень высокий уровень антител, который держится долгое время, и у вас может быть очень низкий уровень антител. У некоторых людей вы даже не можете обнаружить антитела. Мы знаем одно: чем тяжелее первоначальная инфекция, тем выше вероятность получения высокого уровня антител. Так, у людей с бессимптомной или легкой инфекцией уровень антител обычно ниже, но существует много индивидуальных вариаций. Поэтому, повторюсь, очень трудно точно определить все факторы. Мы знаем, что есть некоторые факторы, которые снижают вероятность сильного иммунного ответа. Например, ВИЧ и другие инфекции или подавленный по какой-то причине иммунитет. Если вы проходите лечение от рака, если вы долгое время принимали стероиды, если у вас аутоиммунные заболевания, для лечения которых вы принимаете иммунодепрессанты, если вам пересадили почку, то мы знаем, что у таких людей реакция, скорее всего, будет менее эффективна. Вот почему многие страны рекомендуют вводить третью дозу вакцины. Это не ревакцинация, а дополнительная доза. Вместо двух вы получите три, или, как для вакцины с одной дозой, такой как J&J, может потребоваться вторая доза. Потому что этим людям нужно больше стимуляции, чтобы получить иммунный ответ. В противном случае, у пожилых людей, людей с ВИЧ, который плохо контролируется, ослабление иммунитета может произойти гораздо быстрее. У них может быть более полный иммунный ответ, но может быть и ослабление иммунитета. Но нам нужно больше данных. Именно поэтому ВОЗ, Стратегическая консультативная группа экспертов (SAGE), которая дает рекомендации по вакцинам, собиралась на этой неделе. В течение следующих нескольких недель они собираются провести еще одну встречу, чтобы определить, кому нужны ревакцинации, когда они нужны, по каким вакцинам у нас есть данные и так далее.

На данный момент у нас нет данных, чтобы рекомендовать ревакцинацию для населения в целом, потому что, как я уже говорила, вакцины дают хороший иммунитет против тяжелых заболеваний. Но могут быть некоторые группы людей, которым потребуется ревакцинация, и это мы будем изучать в течение следующих нескольких недель.

– То есть, вы не рекомендуете полностью вакцинированным людям, которые при этом не выработали антител или выработали их крайне мало, идти и прививаться дополнительно или пробовать новые вакцины?

– Нет, потому что мы не рекомендуем людям идти и сдавать анализы на антитела. Антитела, как я уже говорила, плохо коррелируют с защитой. Это может дать вам ложное представление. Потому что ваша иммунная система довольно сложная. Поэтому мы не рекомендуем людям проходить тест, и мы не рекомендуем здоровым людям получать дополнительные дозы вакцин или новые вакцины, потому что нет достаточных данных о безопасности многократных доз вакцин.

Мы, конечно, должны смотреть на повышение иммунитета, но мы также должны смотреть на безопасность. Вот почему важно очень внимательно изучить данные, и люди должны дождаться рекомендаций от органов, подавших заявку, прежде чем начать экспериментировать.

– То есть, даже при более низком уровне антител вы считаете, что вакцинированные люди все равно защищены от COVID-19, и иммунная система работает хорошо?

– Да. И также в отношении естественных инфекций. Сейчас проводятся исследования, в которых люди наблюдаются до года после заражения, и примерно 85-90% из них защищены от повторного заражения.

– Даже если уровень антител не очень высок?

– Да, именно так.

– Как вы смотрите на смешивание вакцин? Когда, к примеру, в стране не хватает вакцины, которой сделали первую дозу, и второй дозой вводят мРНК вакцины, как это происходит в Латинской Америке? Такая комбинация векторных и мРНК вакцин полезна или вредна?

– Это снова область, в которой знания только развиваются, и это очень интересная концепция использования двух различных вакцинных платформ, чтобы попытаться стимулировать иммунную систему. Некоторые иммунологи считают, что это может быть хорошим подходом. Но опять же, нам нужно увидеть реальные данные исследований. А данные, которые мы имеем на данный момент, в основном относятся к вакцине AstraZeneka, после которой прививают мРНК вакциной. Есть достаточно данных, чтобы предположить, что это дает лучший иммунный ответ, чем две дозы AstraZeneka.

Да, мы знаем об исследованиях, проводимых компаниями Sinovac и Sinopharm, после которых прививают мРНК вакциной. И мы также знаем об исследованиях комбо прививок "Спутник V" и AstraZeneka. Таким образом, мы собираем все эти данные прямо сейчас. Наша Стратегическая консультативная группа заявляла, что если возникнет дефицит поставок, и нужно будет дать вторую дозу человеку, то можно использовать другую вакцину, потому что до сих пор мы не наблюдали никаких серьезных или плохих последствий от этого.

Так что в определенных ситуациях это может быть сделано, правительство может принять такое решение. Но нам нужны соответствующие исследования, чтобы понять, какие комбинации лучше использовать, какой должен быть промежуток между прививками, какая вакцина должна быть первой, какая второй. Нам действительно нужно гораздо больше исследований, и было бы здорово, если бы исследования проводились в большем количестве стран, потому что в каждой стране используются немного разные комбинации. И я уверена, что с учетом опыта России, которая ввела около 90 миллионов доз вакцины, было бы здорово увидеть также исследования, проводимые в более долгосрочной перспективе, отслеживающие эффективность, заражения, безопасность комбинаций и так далее.

Мы знаем, что CEPI, например, партнер компании COVAX, который занимается исследованиями и разработками, недавно объявил о проведении исследований по изучению подходов к сочетанию вакцин. Я думаю, что они финансируют ряд исследований, так что, надеюсь, в ближайшие несколько месяцев у нас будет больше данных.

– Ожидаете ли появления новых штаммов вируса этой осенью? Есть ли к этому предпосылки?

– Варианты не предупреждают нас о своем появлении. И единственный способ – отслеживать в режиме реального времени эволюцию вируса с помощью платформ по обмену данными. У нас есть Рабочая группа по эволюции вирусов, которая постоянно следит за этим. Мы видим, что в мире есть страны и регионы, где вирус продолжает распространяться, размножаться, и вероятность появления новых вариантов очень высока. Мы видели, что этот вирус способен эволюционировать, становиться более эффективным. По сути, он стремится к собственному выживанию. И чем больше мы будем позволять ему продолжать в том же духе, тем больше вероятность того, что следующий вариант может появиться в любой части мира, где еще продолжается распространение вируса. Поэтому нам очень важно, чтобы люди поняли, что лично им необходимо как можно скорее сделать прививку, какая бы вакцина ни была доступна в их стране. А во-вторых, мы должны продолжать соблюдать меры, которые люди уже начали игнорировать или отменять. Мы должны продолжать носить маски, соблюдать дистанцию, избегать массовых скоплений людей, избегать толпы и убедиться, что вы находитесь в хорошо проветриваемом помещении, если вы находитесь с другими людьми.

Мы должны продолжать, потому что сегодня у нас три миллиона случаев заболевания в неделю по всему миру и по-прежнему 50 000 смертей в неделю. Так что это не значит, что вирус исчез. Он будет с нами еще какое-то время. Поэтому нам нужны две вещи: общественное здравоохранение и индивидуальные поведенческие меры, плюс вакцинация. И то, и другое очень важно. Я думаю, что послание для общественности должно быть таким: если вы хотите избежать продления пандемии, то мы должны следовать этим советам.

– Некоторые эксперты полагают, что COVID-19 теперь останется с нами навсегда, и станет неким вариантом сезонного гриппа или простуды. Вы согласны с этим?

– Я думаю, что он станет эндемичным. На данный момент мы не думаем, что сможем от него избавиться. Он распространен повсеместно. Он также умеет передаваться между людьми и животными. Поэтому на данный момент это так, если только наши средства борьбы не станут очень хорошими. Посмотрим, возможно когда-нибудь мы получим стерилизующую вакцину, и может быть, тогда мы сможем подумать об искоренении этого заболевания. Но сейчас мы думаем о контроле, о снижении смертности, о защите систем здравоохранения.

У нас пока нет хорошего представления о сезонности COVID-19. Если вы посмотрите на структуру волн этого вируса, то она не была последовательной, как у гриппа. Он не активизируется зимой и не снижает активность летом. Мы наблюдаем различные волны в разных странах. Иногда летом, иногда весной. Так что, похоже, это не связано с сезоном.

Я думаю, в обществе останется определенный уровень инфекции, который, как мы говорим, является эндемичным, со своими подъемами и спадами. Когда инфекция будет находить восприимчивых людей, будет возникать кластер. Поэтому и спустя какое-то время система здравоохранения должна будет продолжать быть готовой к борьбе с этим заболеванием, так же как мы справляемся с другими респираторными инфекциями. Но вам все равно понадобится диагностика. Вам все равно придется лечить людей, которые заразились и попали в больницу. Надеюсь, что при широком популяционном иммунитете число заболевших будет низким, но оно не будет нулевым. И это то, к чему мы должны готовиться.