Регистрация пройдена успешно!
Пожалуйста, перейдите по ссылке из письма, отправленного на
Сотрудники медицинского стационара в аэропорту Шереметьево - РИА Новости, 1920, 16.03.2020
Распространение коронавируса
Одобрение "Спутника V" в ВОЗ приостановили

РАНО: одобрение "Спутника V" в ВОЗ приостановили до новой инспекции производителя

© РИА Новости / Виталий Белоусов / Перейти в фотобанкВакцинация мигрантов от COVID-19 российским препаратом "Спутник Лайт"
Вакцинация мигрантов от COVID-19 российским препаратом Спутник Лайт  - РИА Новости, 1920, 15.09.2021
Читать ria.ru в
БУЭНОС-АЙРЕС, 15 сен – РИА Новости. Вопрос об одобрении "Спутника V" в ВОЗ приостановлен до новой инспекции завода производителя, сообщил журналистам замглавы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) доктор Жарбас Барбоса.
PAHO является интернациональным агентсвом здравоохранения в Северной и Южной Америке. Оно не занимается одобрением лекарств, но выступает как региональное отделение ВОЗ, имеющего такие компетенции.
Российский препарат от коронавирусной инфекции Гам-Ковид-Вак (Спутник V) - РИА Новости, 1920, 10.09.2021
Гинцбург сравнил эффективность "Спутника V" и других вакцин
"Производители вакцин должны подтвердить, что места, где производятся вакцины, согласны со стандартами надлежащих практик производства… Что касается процесса одобрения вакцины "Спутника V" для экстренного применения, то этот процесс приостановлен, потому что во время инспекции одной из фабрик, которая составляет часть производства "Спутника V", не было обнаружено, что эта фабрика согласна с применением надлежащих практик производства", - сказал он.
"Должны быть приняты меры, проведены необходимые изменения и запрошена новая инспекция... Процесс приостановлен до того, как это произойдет", - добавил замдиректора.
Надлежащие практики производства (Good manufacturing practice, GMP) это система, гарантирующая производство и контроль продукции в соответствии со стандартами качества. Согласно определению на сайте ВОЗ, она создана для минимизации рисков, сопряженных с фармацевтическим производством, которые не могут быть устранены тестированием законченного продукта.
В июне экспертная группа Всемирной организации здравоохранения по итогам инспекций, проведённых в России, высказала ряд замечаний по производству вакцины "Спутник V" на предприятии "Фармстандарт-УфаВИТА", в основном они связаны с защитой окружающей среды и мониторингом выбросов. К другим предприятиям у экспертов претензий не было.
Российская вакцина Спутник Лайт - РИА Новости, 1920, 09.09.2021
В странах G20 "Спутник V" назвали лучшим средством профилактики COVID-19
В Минпромторге РИА Новости заявили, что итоги инспекции не ставят под сомнение качество вакцины, "Фармстандарт-УфаВИТА" уже начало устранять замечания, а замглавы Минздрава Сергей Глаголев обратил внимание на многоступенчатую систему контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок. В пресс-службе ведомства отмечали, что экспертная группа снова может посетить предприятие после устранения недочетов.
"Спутник V" одобрен в 70 странах с общим населением 4 миллиарда человек, это более 50% населения Земли. По количеству полученных одобрений государственными регуляторами "Спутник V" занимает второе место в мире. Эффективность вакцины составила 97,6% по результатам анализа данных 3,8 миллиона вакцинированных россиян, это выше, чем данные, опубликованные ранее медицинским журналом The Lancet (91,6%), сообщали ранее Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и НИЦ Гамалеи.
 
 
 
Лента новостей
0
Сначала новыеСначала старые
loader
Онлайн
Заголовок открываемого материала
Чтобы участвовать в дискуссии
авторизуйтесь или зарегистрируйтесь
loader
Чаты
Заголовок открываемого материала