Индия обнародовала список документов для регистрации "Спутник V"

НЬЮ-ДЕЛИ, 10 апр – РИА Новости. Комитет экспертов государственного регулятора Индии в области лекарств вечером в пятницу обнародовал отчет о рассмотрении заявки на экстренное использование российской вакцины "Спутник V", пояснив, какие именно документы он затребовал для дальнейшего рассмотрения.

Ранее сообщалось, что в ходе прошедшего 1 апреля заседания эксперты запросили у компании Dr Reddy's Laboratories ряд документов перед выдачей одобрения на использование вакцины "Спутник V".

В частности, экспертов заинтересовали данные, "относящиеся ко всем параметрам иммуногенности, включая среднюю геометрическую титра для вирус-нейтрализующих антител и гликопротеин-специфических антител SARS-CoV-2 на 42 день" и неслепые данные обо всех серьезных нежелательных явлениях. Также эксперты захотели получить "корреляцию данных об иммуногенности, включая клеточный ответ, между испытаниями фазы II и фазы III и сравнительный анализ данных об иммуногенности фазы III, полученных в ходе индийских и российских исследований в различные моменты времени".

Помимо этого эксперты заинтересовались согласованностью данных в отношении результатов клинических испытаний в разных партиях вакцины, а также информацией о сопутствующих вакцине документах, включающих информацию о дозировке, противопоказаниях и условиях хранения.

Минздрав России в августе прошлого года зарегистрировал первую в мире вакцину для профилактики COVID-19, разработанную НИЦЭМ имени Гамалеи. Она получила название "Спутник V". Вакцина создана на изученной и проверенной платформе аденовирусных векторов человека, важными преимуществами которой являются безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий. Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и индийская фармацевтическая компания Dr Reddy's Laboratories Ltd ранее договорились о клинических исследованиях вакцины.

Выдача разрешения на экстренное использование вакцине "Спутник V" сделает ее третьей разрешенной для использования в Индии. На данный момент в стране разрешено применение только двух вакцин против коронавируса - индийского варианта "оксфордской" вакцины от AstraZeneca под названием Covieshield и отечественной Covaxin.

В преддверии окончания испытаний и получения разрешения РФПИ заключил соглашения на производство вакцины "Спутник V" еще с пятью индийскими производителями. Договоренность с Hetero Biopharma предполагает производство более 100 миллионов доз вакцины, компания Gland Pharma может произвести до 252 миллионов доз, Stelis Biopharma - до 200 миллионов доз, компания Virchow Biotech – до 200 миллионов доз ежегодно и Panacea Biotec – до 100 миллионов доз ежегодно.

Вакцина "Спутник V" одобрена почти в 60 странах с общим населением свыше 1,5 миллиарда человек. По количеству полученных одобрений государственными регуляторами "Спутник V" занимает второе место в мире. Эффективность вакцины на уровне 91,6% подтверждена публикацией данных в ведущем медицинском журнале The Lancet.

Инфографика