https://ria.ru/20210304/vaktsina-1599893768.html
Регулятор ЕС рассчитывает оценить вакцину "Спутник V" в сокращенные сроки
Регулятор ЕС рассчитывает оценить вакцину "Спутник V" в сокращенные сроки - РИА Новости, 04.03.2021
Регулятор ЕС рассчитывает оценить вакцину "Спутник V" в сокращенные сроки
Европейский лекарственных регулятор – Европейское агентство по лекарственным средствам ЕМА, которое в четверг объявило о начале процедуры постепенной экспертизы РИА Новости, 04.03.2021
2021-03-04T12:38
2021-03-04T12:38
2021-03-04T12:38
распространение коронавируса
в мире
европа
евросоюз
россия
вакцина "спутник v"
https://cdnn21.img.ria.ru/images/07e5/02/1a/1599066590_0:0:3072:1728_1920x0_80_0_0_0f273ed519769838eaf1189b00b210d7.jpg
БРЮССЕЛЬ, 4 мар – РИА Новости. Европейский лекарственных регулятор – Европейское агентство по лекарственным средствам ЕМА, которое в четверг объявило о начале процедуры постепенной экспертизы (rolling review) по российской вакцине против коронавируса "Спутник V", рассчитывает, что оценка российского препарата пройдет в сокращенные сроки, но даты одобрения препарата пока назвать не может, говорится в распространенном заявлении регулятора."Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека CHMP начал постепенную экспертизу вакцины против COVID-19 "Спутник V" (Gam-COVID-Vac), разработанной Российским национальным центром эпидемиологии и микробиологии Гамалея. Заявителем от ЕС на этот препарат является R-Pharm Germany GmbH", - говорится в заявлении.В документе уточняется, что решение о начале процедуры постепенной экспертизы принято "на основе результатов лабораторных и клинических испытаний. Эти исследования показывают, что "Спутник V" запускает выработку антител и иммунных клеток, которые нацелены на коронавирус SARS-CoV-2, и может помочь защитить от коронавируса"."В ЕМА будут оценивать данные (по вакцине "Спутник V") по мере их поступления, чтобы решить, превышают ли преимущества этого препарата связанные с ним риски. Постепенная экспертиза будет продолжаться до тех пор, пока не будет собрано достаточное количество доказательств, чтобы подать официальную заявку на получение регистрационного удостоверения", - указали в ЕМА.Регулятор пояснил, что оценка российской вакцины будет производиться по обычным стандартам ЕС для доказательства ее эффективности, безопасности и качества. "Несмотря на то, что ЕМА не может предсказать общие сроки оценки, для этого процесса должно потребоваться меньше времени, чем обычно, поскольку будет применена постепенная экспертиза", - отмечается в заявлении.
https://ria.ru/20210304/vaktsina-1599888777.html
европа
россия
РИА Новости
internet-group@rian.ru
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
2021
РИА Новости
internet-group@rian.ru
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
Новости
ru-RU
https://ria.ru/docs/about/copyright.html
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/
РИА Новости
internet-group@rian.ru
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
РИА Новости
internet-group@rian.ru
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
РИА Новости
internet-group@rian.ru
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
распространение коронавируса, в мире, европа, евросоюз, россия, вакцина "спутник v"
Распространение коронавируса, В мире, Европа, Евросоюз, Россия, Вакцина "Спутник V"
БРЮССЕЛЬ, 4 мар – РИА Новости. Европейский лекарственных регулятор – Европейское агентство по лекарственным средствам ЕМА, которое в четверг объявило о начале процедуры постепенной экспертизы (rolling review) по российской вакцине против коронавируса "
Спутник V", рассчитывает, что оценка российского препарата пройдет в сокращенные сроки, но даты одобрения препарата пока назвать не может, говорится в распространенном заявлении регулятора.
"Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека CHMP начал постепенную экспертизу вакцины против COVID-19 "Спутник V" (Gam-COVID-Vac), разработанной Российским национальным центром эпидемиологии и микробиологии Гамалея. Заявителем от
ЕС на этот препарат является R-Pharm Germany GmbH", - говорится в заявлении.
В документе уточняется, что решение о начале процедуры постепенной экспертизы принято "на основе результатов лабораторных и клинических испытаний. Эти исследования показывают, что "Спутник V" запускает выработку антител и иммунных клеток, которые нацелены на коронавирус SARS-CoV-2, и может помочь защитить от коронавируса".
"В ЕМА будут оценивать данные (по вакцине "Спутник V") по мере их поступления, чтобы решить, превышают ли преимущества этого препарата связанные с ним риски. Постепенная экспертиза будет продолжаться до тех пор, пока не будет собрано достаточное количество доказательств, чтобы подать официальную заявку на получение регистрационного удостоверения", - указали в ЕМА.
Регулятор пояснил, что оценка российской вакцины будет производиться по обычным стандартам ЕС для доказательства ее эффективности, безопасности и качества. "Несмотря на то, что ЕМА не может предсказать общие сроки оценки, для этого процесса должно потребоваться меньше времени, чем обычно, поскольку будет применена постепенная экспертиза", - отмечается в заявлении.
