Регулятор ЕС рассчитывает оценить вакцину "Спутник V" в сокращенные сроки

БРЮССЕЛЬ, 4 мар – РИА Новости. Европейский лекарственных регулятор – Европейское агентство по лекарственным средствам ЕМА, которое в четверг объявило о начале процедуры постепенной экспертизы (rolling review) по российской вакцине против коронавируса "Спутник V", рассчитывает, что оценка российского препарата пройдет в сокращенные сроки, но даты одобрения препарата пока назвать не может, говорится в распространенном заявлении регулятора.

"Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека CHMP начал постепенную экспертизу вакцины против COVID-19 "Спутник V" (Gam-COVID-Vac), разработанной Российским национальным центром эпидемиологии и микробиологии Гамалея. Заявителем от ЕС на этот препарат является R-Pharm Germany GmbH", - говорится в заявлении.

В документе уточняется, что решение о начале процедуры постепенной экспертизы принято "на основе результатов лабораторных и клинических испытаний. Эти исследования показывают, что "Спутник V" запускает выработку антител и иммунных клеток, которые нацелены на коронавирус SARS-CoV-2, и может помочь защитить от коронавируса".

"В ЕМА будут оценивать данные (по вакцине "Спутник V") по мере их поступления, чтобы решить, превышают ли преимущества этого препарата связанные с ним риски. Постепенная экспертиза будет продолжаться до тех пор, пока не будет собрано достаточное количество доказательств, чтобы подать официальную заявку на получение регистрационного удостоверения", - указали в ЕМА.

Регулятор пояснил, что оценка российской вакцины будет производиться по обычным стандартам ЕС для доказательства ее эффективности, безопасности и качества. "Несмотря на то, что ЕМА не может предсказать общие сроки оценки, для этого процесса должно потребоваться меньше времени, чем обычно, поскольку будет применена постепенная экспертиза", - отмечается в заявлении.