Евросоюз начал экспертизу вакцины "Спутник V"

МОСКВА, 4 мар — РИА Новости. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало последовательную экспертизу регистрационного досье вакцины от коронавируса "Спутник V", сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).

Решение приняли с учетом результатов лабораторных и клинических исследований на взрослых.

"EMA проведет оценку соответствия вакцины "Спутник V" установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству", — отметили в РФПИ.

"Спутник V" входит в тройку мировых препаратов для профилактики коронавируса по количеству полученных одобрений государственными регуляторами. Его уже зарегистрировали 42 страны, общее население которых превышает 1,1 миллиарда человек. Венгрия и Словакия одобрили применение "Спутника V" в индивидуальном порядке, не дожидаясь общеевропейской регистрации со стороны EMA.

Разработчики вакцины — НИЦЭМ имени Гамалеи и РФПИ — сотрудничают с национальными регуляторами по всему миру и предоставляют все необходимые данные о клинических исследованиях, подчеркнули в фонде.

Создатели препарата в его аккаунте в Twitter заявили, что с нетерпением ждут инспекторов EMA на производствах. "Мы вместе боремся с коронавирусом и, только оставив политику в стороне, мы сможем победить пандемию!" — говорится в публикации.

Подача заявки

РФПИ подал заявку на регистрацию "Спутника V" в ЕС 29 января через процедуру постепенной экспертизы (rolling review). В Фонде неоднократно подчеркивали, что готовы предоставить ЕМА всю необходимую информацию.

В начале февраля научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований "Спутника V", подтверждающие его высокую эффективность и безопасность: препарат полностью защищает от тяжелого течения COVID-19.

Опросы показывают, что "Спутник V" — одна из наиболее желанных вакцин в Европе. Например, жители Австрии относятся к ней с большим доверием, чем к разработке AstraZeneca, следует из данных Института менеджмента и экономических исследований Австрии (IMWF Austria).

В случае выдачи условного регистрационного удостоверения и одобрения со стороны Еврокомиссии российскую вакцину смогут централизованно поставлять в ЕС. Евросоюз еще до появление первых одобренных препаратов принял решение об их централизованной закупке.

ЕМА поясняло РИА Новости, что процедура одобрения новых вакцин и лекарств против коронавируса была серьезно ускорена с началом пандемии, но все равно занимает несколько месяцев.

Шесть контрактов

Сейчас на рынке Евросоюза авторизованы три препарата: компаний Pfizer/BioNTech (закупка до 600 миллионов доз), Moderna (два контракта до 460 миллионов доз) и AstraZeneca (до 400 миллионов доз). Кроме того, ЕК заключила контракты с Johnson&Johnson, Sanofi-GSK, CureVac.

Sanofi-GSK и CureVac еще не подали заявки для авторизации на рынке ЕС, J&J сделала это 16 февраля. CureVac, в свою очередь, 12 февраля отправила запрос на проведение процедуры постепенной экспертизы rolling review.

Всего европейские страны благодаря контрактам Еврокомиссии смогут получить доступ более чем к 2,3 миллиарда доз антикоронавирусных вакцин.

В ЕС ожидают, что к середине сентября в Европе будут привиты около 70% жителей.