Регулятор объяснил порядок работы по допуску "Спутника V" в Евросоюзе

БЕРЛИН, 3 фев - РИА Новости. Немецкий Институт Пауля Эрлиха, который отвечает за регистрацию медицинских препаратов и контроль за их качеством в ФРГ, пояснил РИА Новости порядок работы по возможному допуску к применению и производству в Евросоюзе российской вакцины "Спутник V".

В январе канцлер ФРГ Ангела Меркель заявила, что в телефонном разговоре с российским президентом Владимиром Путиным предлагала содействие со стороны Института Пауля Эрлиха в процессе подготовки к регистрации в ЕС вакцины "Спутник V". Президент Института Клаус Цихутек на пресс-конференции на прошлой неделе заявил, что Институт уже контактирует с российской стороной и консультирует ее по вопросам регулирования оборота лекарственных препаратов в ЕС, чтобы "чтобы производство (вакцины), если оно будет, отвечало нашим требованиям (качества)".

Представитель Института Сезанне Штёкер объяснила процедуру такой консультационной работы. Она подчеркнула, что допуск вакцины происходит через Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA). "Нужно исходить из того, что заявка на регистрацию вакцины "Спутник V" для европейского экономического пространства будет подана в EMA. Как и в случае с другими вакцинами, речь будет идти о выдаче условного регистрационного удостоверения (conditional marketing authorisation, CMA)", - заявила Штёкер агентству.

Самой подаче такой заявки, как правило, предшествуют научные консультации, в которых могут принимать не только представители EMA, но и представители национальных регуляторов стран-членов, пояснила собеседница агентства. На этом этапе они могут предварительно оценить в рамках процедуры "постепенной экспертизы" (анализ данных о препарате по мере их поступления от производителя) имеющиеся данные по качеству препарата, доклиническим исследования и клинической фазе испытаний. "Если данных достаточно, чтобы имелся шанс для позитивной оценки соотношения пользы и риска, EMA сообщает заявителю, что заявка может быть подана", - отметила Штекер.

В этом контексте Институт Пауля Эрлиха "при необходимости" может предоставлять и свою экспертизу, в том числе в рамках этапа научных консультаций на европейском уровне, продолжила она.

«

"Таким образом оказывается поддержка потенциальному заявителю в том, чтобы собрать необходимые данные и доказательства для регистрации и выполнить условия для подачи заявки в ЕС. Это особенно важно для заявителей, у которых нет или мало опыта работы с европейской системой регистрации, например, если они в основном работают вне стран ЕС, именно о таком случае идет речь в отношении вакцины "Спутник V", - заявила Штекер.

23 апреля 2020, 10:43

Инфографика

Голыми руками не возьмешь: чего боится новый коронавирусПосмотреть

Докладчиков в EMA в процессе регистрации вакцины назначает само агентство, причем информацию о том, какая именно структура выступает в такой роли, будет озвучена уже после регистрации, подчеркнула представитель Института, а представители всех ведомств здравоохранения ЕС имеют право проверять поданные заявителем данные и задавать вопросы докладчику. По ее словам, в целом вся информация о процессе регистрации вакцины публикуется через EMA.

"Решение о том, будет или нет Еврокомиссия рекомендовать регистрацию, принимает Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (комитет в рамках EMA)", - заключила Штекер.