В ЕК рассказали о переговорах регулятора ЕС и разработчика "Спутник V"

БРЮССЕЛЬ, 12 янв – РИА Новости. Представитель Еврокомиссии во вторник подтвердил, что переговоры лекарственного регулятора ЕС и разработчика российской вакцины "Спутник V" продолжаются, заявка для выхода на рынок пока не поступала.

"Что касается российской вакцины, переговоры между агентством (Европейское агентство по лекарственным препаратам EMA - ред.) и российской компанией продолжаются, компания еще не подала заявку на получение разрешения для выхода на рынок ЕС. Агентство находится в стадии переговоров с производителем, пока мы находимся на данном этапе", - сказал он журналистам.

Европейское агентство EMA 5 января сообщило РИА Новости, что до сих пор не получило запрос от разработчика российской вакцины от коронавируса "Спутник V" для выработки соответствующих научных рекомендаций (scientific advice), контакты по вакцине все еще находятся на ранней стадии.

При этом в агентстве отметили, что как только EMA подготовит соответствующее научное заключение, оно будет опубликовано на сайте регулятора.

В агентстве пояснили, что для одобрения вакцины для рынка ЕС компания-разработчик должна провести предварительные обсуждения и подать заявку в ЕМА для авторизации на рынке. Затем специальный комитет по лекарственным препаратам для человека (The Committee for Human Medicinal Products, СНМР) оценит предоставленные научные данные, чтобы удостовериться, что преимущества данной вакцины перевешивают связанные с ней риски. По итогам изучения данных по вакцине комитет проводит заседание, на котором дает рекомендацию для одобрения вакцины в Евросоюзе. Окончательное решение на основе решения EMA затем принимает Еврокомиссия, после чего страны Евросоюза уже могут начинать закупки препарата.

Минздрав России в августе зарегистрировал первую в мире вакцину для профилактики COVID-19, разработанную НИЦЭМ имени Гамалеи. Она получила название "Спутник V". Вакцина создана на изученной и проверенной платформе аденовирусных векторов человека, важными преимуществами которой являются безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий.

Второй промежуточный анализ данных клинического исследования вакцины "Спутник V" продемонстрировал эффективность в 91,4% на 28 день после первой инъекции, эффективность вакцины на 42 день после первой инъекции превышает 95%.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в конце ноября прошлого года подтвердило РИА Новости контакты с разработчиком российской вакцины от коронавируса "Спутник V", отметив при этом, что сроки одобрения таких препаратов труднопредсказуемы. В то же время собеседник агентства подчеркнул, что EMA и другие регуляторы в Евросоюзе концентрируют ресурсы для ускорения процесса изучения научных данных и сокращения сроков изучения и выдачи разрешения на вакцины против COVID-19.

Глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев в ноябре сообщил, что РФПИ подал заявку на регистрацию вакцины "Спутник V" в европейский регулятор и не исключает ее производства в Германии. Он пояснил, что соответствующая заявка была отправлена 22 октября. В конце декабря 2020 года Дмитриев выразил мнение, что поставки "Спутник V" в США и Европу могут быть ограничены "из-за геополитических ограничений".

Агентство по лекарственным средствам ЕС 21 декабря одобрило первую вакцину для использования на европейском рынке – от компаний Pfizer/BioNTech. 6 января одобрение получила вторая вакцина – компании Moderna. В настоящее время одобрения ожидает вакцина AstraZeneca. У Еврокомиссии есть еще три заключенных контракта на вакцины, разработчики которых пока также не подали свои заявки в EMA.

Инфографика