В Индии готовы начать третью фазу испытаний вакцины "Спутник V"

НЬЮ-ДЕЛИ, 11 янв – РИА Новости. Независимый совет по мониторингу данных и безопасности в Индии рекомендовал начать набор добровольцев для третьей фазы исследования российской вакцины против коронавируса "Спутник V" и передал эту информацию Генеральному контролеру по лекарственным средствам Индии - регулятору в области фармацевтических препаратов и медицинских изделий в стране, сообщила компания Dr. Reddy's.

Вторая фаза испытания российской вакцины была проведена в Индии с участием 100 добровольцев в рамках рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования в параллельных группах. Независимый совет по мониторингу данных и безопасности пришел к выводу, что проблем с безопасностью выявлено не было, исследование соответствовало основным критериям безопасности, и рекомендовал продолжить клиническое испытание без каких-либо изменений, отмечает компания.

"Индийское клиническое исследование, проводимое Dr. Reddy's и Российским фондом прямых инвестиций, представляет собой исследование 2/3 фазы с адаптивным дизайном. Это переходное исследование к более крупному глобальному исследованию третьей фазы с участием 31 тысячи субъектов. Исследование второй фазы в Индии показало очень хороший профиль безопасности. Это еще больше укрепляет нашу уверенность в безопасности "Спутник V", которым в настоящее время пользуются более 1 миллиона человек в России и более 300 тысяч человек в Аргентине. Мы тесно работаем над ускорением запуска вакцины "Спутник V" в Индии", - сказал сопредседатель и управляющий директор Dr. Reddy's Джей Ви Прасад.

Генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев отметил, что "данные по безопасности клинического исследования второй фазы из Индии очень позитивны и подтверждают профиль безопасности "Спутник V" на международных рынках".

"Спутник V" неизменно демонстрирует безопасность и высокую эффективность в международных клинических испытаниях, поскольку он основан на платформе безопасных аденовирусных векторов человека", - добавил он.

Индия находится на втором месте в мире по числу выявленных зараженных коронавирусом. Согласно последним данным минздрава, всего в стране зарегистрировано 10,4 миллиона случаев COVID-19. При этом болезнь победили более 10 миллионов человек, продолжают лечение около 222 тысяч, умерли от коронавируса и сопутствующих заболеваний 158 тысяч человек.