Агентство ЕС по лекарствам рассказало о контактах по вакцине "Спутник V"

БРЮССЕЛЬ, 5 янв – РИА Новости. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) до сих пор не получило запрос от разработчика российской вакцины от коронавируса "Спутник V" для выработки соответствующих научных рекомендаций (scientific advice), контакты по вакцине все еще находятся на ранней стадии, сообщили во вторник РИА Новости в пресс-службе лекарственного регулятора Евросоюза.

"Мы бы хотели пояснить, что мы все еще находимся на раннем этапе взаимодействия с разработчиком ("Спутник V"). На данный момент разработчик не подал запрос на получение научных рекомендаций", - сообщил представитель пресс-службы.

При этом в агентстве отметили, что как только EMA подготовит соответствующее научное заключение, оно будет опубликовано на веб-сайте регулятора. "Как мы уже указывали ранее, если и когда ЕМА предоставит разработчику свои рекомендации (по продвижению вакцины на европейский рынок – ред.), агентство обновит соответствующий список на своем веб-сайте", - сказал собеседник агентства.

"Для того, чтобы вакцина была разрешена в ЕС, компания-разработчик должна провести предварительные обсуждения и подать заявку в ЕМА для авторизации на рынке. Затем специальный комитет по лекарственным препаратам для человека (The Committee for Human Medicinal Products, СНМР) оценит предоставленные научные данные, чтобы удостовериться, что преимущества данной вакцины перевешивают связанные с ней риски", - пояснил он.

Минздрав России в августе зарегистрировал первую в мире вакцину для профилактики COVID-19, разработанную НИЦЭМ имени Гамалеи. Она получила название "Спутник V". Вакцина создана на изученной и проверенной платформе аденовирусных векторов человека, важными преимуществами которой являются безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий.

Второй промежуточный анализ данных клинического исследования вакцины "Спутник V" продемонстрировал эффективность в 91,4% на 28 день после первой инъекции, эффективность вакцины на 42 день после первой инъекции превышает 95%.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в конце ноября подтвердило РИА Новости контакты с разработчиком российской вакцины от коронавируса "Спутник V", отметив при этом, что сроки одобрения таких препаратов труднопредсказуемы. В то же время собеседник агентства подчеркнул, что EMA и другие регуляторы в Евросоюзе концентрируют ресурсы для ускорения процесса изучения научных данных и сокращения сроков изучения и выдачи разрешения на вакцины против COVID-19.

Глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев в ноябре сообщил, что РФПИ подал заявку на регистрацию вакцины "Спутник V" в европейский регулятор и не исключает ее производства в Германии. Он пояснил, что соответствующая заявка была отправлена 22 октября.

В конце декабря 2020 года Дмитриев выразил мнение, что поставки "Спутник V" в США и Европу могут быть ограничены "из-за геополитических ограничений".

Агентство по лекарственным средствам ЕС 21 декабря одобрило первую вакцину для использования на европейском рынке – от компаний Pfizer/BioNTech. На днях ожидается получение разрешения для второй по счету вакцины – компании Moderna.

Инфографика