Индия не будет проводить широкое исследование вакцины "Спутник V"

НЬЮ-ДЕЛИ, 8 окт – РИА Новости. Индийский регулятор в сфере медицины отклонил предложение фармацевтической компании Dr Reddy`s Laboratories о проведении в стране масштабного исследования российской вакцины от коронавируса Sputnik V и попросил протестировать вакцину на небольшой группе добровольцев.

Ранее Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и индийская Dr. Reddy`s Laboratories Ltd договорились о проведении клинических исследований вакцины. Сообщалось, что после получения одобрения местных регуляторов в Индию будет поставлено 100 миллионов доз. Минздрав России в августе зарегистрировал первую в мире вакцину для профилактики COVID-19 Sputnik V, разработанную НИЦЭМ имени Гамалеи и производимую совместно с РФПИ. Вакцина предполагает введение двух компонентов препарата с промежутком в три недели.

12 августа 2020, 13:36

Инфографика

Спутник V: первая зарегистрированная вакцина от COVID-19Посмотреть

"Фирма представила комитету протокол клинических испытаний фазы III, а также данные зарубежных клинических испытаний фазы I / II и данные о неклинической токсичности. Комитет отметил, что данные по безопасности и иммуногенности в зарубежных исследованиях фазы I / II немногочисленны, а данные по индийским субъектам отсутствуют", - говорится в рекомендации заседания профильных комитетов экспертов.

Отмечается, что "после подробного обсуждения комитет рекомендовал, чтобы фирма следовала нормативным требованиям и провела клинические испытания фазы II / III в стране с надлежащим мониторингом гуморального и клеточного иммунного ответа".

Компания Dr. Reddy`s Laboratories Ltd планировала начать клинические испытания российской вакцины от коронавируса в Индии в ближайшие недели, планировалось, что в них примут участие от 1 до 2 тысяч участников.

В Индии пока проходят испытания трех вакцин от коронавируса - компании Bharat Biotech и Zydus Cadila проводят вторую фазу испытаний разработанных ими вакцин Covaxin и ZycovD. Институт сыворотки Индии проводит в 17 медицинских центрах вторую фазу испытаний вакцины против коронавируса ChAdOx1, разработанной Оксфордским университетом, и готовится к проведению третьей. Ожидается, что в ней примут участие 1,6 тысячи человек. В разработке вакцины от COVID-19 Институт сыворотки Индии сотрудничает с пятью международными фармацевтическими компаниями, в том числе с AstraZeneca и Novavax.

Индия находится на втором месте в мире по числу заболевших коронавирусом. Общее число заболевших в стране превысило 6,8 миллиона человек, скончались от этого заболевания более 105 тысяч человек, лечение проходят около 902 тысяч, более 5,8 миллиона человек выздоровели.