США могут ужесточить требования к вакцине против COVID-19

МОСКВА, 23 сен - РИА Новости. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) может вскоре ужесточить требования к экстренному разрешению на применение вакцин против COVID-19, что отсрочит создание вакцины в США, пишет газета Washington Post.

Среди новых условий для получения экстренного разрешения, предположительно, будут наблюдение за участниками последней фазы испытаний вакцины не менее двух месяцев после получения ими второй дозы препарата, а также изучение регулятором по меньшей мере пяти тяжелых случаев заболевания COVID-19 в группе, получающей плацебо, и случаи среди пожилых. Ранее отмечалось, что вакцина должна быть по меньшей мере на 50% эффективнее плацебо.

Отмечается, что нововведения будут объявлены в целях повышения степени открытости властей и укрепления доверия к вакцинам против коронавируса среди населения.

Ожидается, что после объявления новых правил, создание вакцины в США до президентских выборов 3 ноября, как власти предполагали ранее, будет маловероятным.

"Трудно представить, как (экстренное разрешение на применение) может произойти до декабря", - приводит издание слова члена консультативного совета по вакцинам FDA Пола Оффита.

Новые требования могут быть объявлены на этой неделе.

В США проходят клинические испытания нескольких вакцин против коронавируса, разработанных такими компаниями, как Moderna, Pfizer и AstraZeneca. Ранее президент Дональд Трамп говорил, что вакцина от COVID-19 может быть готова в США ко дню президентских выборов 3 ноября. Глава Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США Стивен Хан заявил в интервью изданию Financial Times, что готов одобрить вакцину от коронавируса до завершения третьей фазы клинических испытаний, если выгода будет превышать возможные риски.

Ранее газета New York Times сообщила, что Центр по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) попросил штаты подготовиться к распространению вакцины от коронавируса в конце октября или начале ноября. После этого политические противники президента-республиканца Трампа обвинили администрацию в том, что она пытается искусственно ускорить подготовку вакцины до выборов. Главный инфекционист США Энтони Фаучи также выразил скептицизм относительно возможного распространения вакцины в ноябре.

12 августа 2020, 13:36

Инфографика

Спутник V: первая зарегистрированная вакцина от COVID-19Посмотреть