В Госдуму внесли законопроект о реестре требований к качеству лекарств

МОСКВА, 15 июн - РИА Новости. Депутаты "Единой России" внесли в Госдуму законопроект, которым предлагается создать реестр фармакопейных стандартных образцов лекарственных препаратов, предполагающий требования к качеству лекарств, следует из базы данных ГД.

Законопроектом предусматривается уточнение понятия фармакопейного стандартного образца, а также создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов. Предлагается внести в положение о полномочиях федеральных органов исполнительной власти "утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи, создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов".

Также законопроектом устанавливается, что при подаче и рассмотрении заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения возможно предоставлять сведения о фармакопейных стандартных образцах иностранных государств в случае их отсутствия в государственной фармакопее.

"Предлагаемые законопроектом изменения направлены на развитие метрологического обеспечения фармацевтической отрасли в области разработки, испытания и внедрения фармакопейных стандартных образцов отечественного производства, в том числе, на основе оригинальных субстанций", - говорится в пояснительной записке.

Фармакопейная статья определяет основные требования и положения, предъявляемые к стандартным образцам, которые могут применяться для оценки качества лекарств.

Законопроект определяет, что фармакопейный стандартный образец является образцом вещества с установленными по результатам испытаний значениями, характеризующими его состав или свойства для подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям.