СИНГАПУР, 25 сен - РИА Новости. Медицинские власти РФ не собираются отменять лабораторные исследования отечественных биоаналогов, более того, экспертиза этих препаратов будет проводиться в полном объеме, сообщила агентству "Прайм" глава Минздрава Вероника Скворцова.
Участники рынка в последнее время обсуждают возможное изменение требований к регистрации биоаналогов, среди которых препараты для лечения рака и других серьезных заболеваний, идут разговоры об отмене или критическом сокращении необходимых клинических исследований для доказательства эффективности и безопасности биоаналогов. Такое изменение регистрационных требований могло привести к появлению на рынке некачественных, неэффективных и опасных препаратов, которые будут позиционироваться как средства борьбы с опаснейшими заболеваниями.
"Сейчас подготавливается проект закона о внесении изменений в 61 закон "Об обращении лекарственных средств"... В нем полностью пересматривается процедура регистрации для биологических и биоаналогичных препаратов, которые не могут считаться дженериками и подлежать ускоренной регистрации, поэтому речь об отмене каких-то лабораторных исследований не идет. Скорее, речь о том, что экспертиза этих препаратов будет проводиться в полном объеме", - сказала Скворцова.
Она пояснила, что важной частью изменений, которые сейчас готовятся министерством, является обновление понятийного аппарата.
"Фактически речь идет о введении понятий, которых не было в 61 законе - биологические лекарственные препараты, биоаналоги, взаимозаменяемость лекарственных средств", - сказала министр.
Что касается научных исследований в области разработки биотехнологий, то, по словам Скворцовой, они в ближайшем будущем в России будут только развиваться и набирать оборот.
