Ирина Власова, медицинский обозреватель, для РИА Новости.
В США впервые стартует клиническое испытание лекарства в дистанционном режиме. Участники исследования получат испытуемый препарат по почте, а общаться с медиками будут исключительно через интернет или мобильную связь.
Если проект оправдает ожидания, это будет прорыв в фармацевтическом производстве. Лекарства станут дешевле и доступнее. До России, правда, технология вряд ли дойдет быстро, полагают эксперты.
На этой неделе мировые агентства и интернет-издания облетела новость о старте нового пилотного проекта клинического исследования одного из препаратов в области урологии. Одобрение на его проведение в США получила мультинациональная компания Pfizer. Компания широко представлена в РФ, входит в Топ-10 с долей на фармрынке России в 2,5-3% (по версии ЦМИ "Фармэксперт").
Новость, казалось бы, рядовая, но агентство по контролю за лекарственным и продуктовым рынками (FDA, Food and Drug Administration) впервые одобрило клиническое исследование (КИ) препарата в "виртуальной форме", то есть в удаленном доступе. Впервые участники будут общаться с руководителями клинического испытания по интернету или мобильному телефону.
Фармацевтический гигант пока планирует оценить качество исследований в такой форме и сравнить с результатами, получаемыми в традиционном виде, когда пациент регулярно посещает специалиста или находится в клинике. Испытание препарата от недержания мочи проведут на 600 пациентах из десяти американских штатов.
Испытание без границ
Набирать участников виртуального клинического испытания, предупреждать их о всевозможных рисках в этом исследовании также будут через интернет. Затем добровольцы по почте получат исследуемое лекарство или плацебо-препарат (пустышка, имитирующая лекарство, используется для чистоты исследования). Также по интернету или мобильному телефону пациенты будут отчитываться в регулярности приема лекарства, самочувствии, возможных побочных эффектах.
В головном офисе Pfizer видят плюсы методики дистанционного испытания в том, что получать и обрабатывать данные можно быстрее, а стоимость такого КИ существенно ниже. При получении положительных результатов по эффективности методик можно ожидать расширения инноваций в странах присутствия Pfizer.
В штаб-квартире компании 9 июня сообщили, что будут вести исследования, "сохраняя при этом соответствие регуляторным нормам и строго соблюдая наши этические обязательства перед пациентами и другими участниками процесса", а при получении эффективных результатов смогут впоследствии не просто вести КИ, "используя данную модель как в полном объеме, так отдельные ее элементы", но и рассчитывают через интернет получать согласия на участие в КИ, доставлять участнику КИ препараты на дом, консультировать пациентов с использованием телемедицины.
Среди преимуществ новой модели компания выделила "отсутствие географических границ в подборе пациентов для КИ, взаимодействие с более широкими слоями населения". Это ведет к снижению количества выбывших из исследования пациентов, значительно экономит время, обеспечивает мониторинг безопасности в режиме реального времени, а также повышает качество получаемых данных.
Виртуальные КИ, по замыслу Pfizer, сократят визиты к врачам. Предполагается, что исследователи будут полагаться на информацию, которую пациент сообщит о себе сам. Резко сокращаются расходы на открытие и поддержание значительного числа исследовательских центров.
В штаб-квартире сообщили, что уже "приступили к разработке аналогичной модели для реализации в Европе в будущем", и подчеркнули, что "врачи-исследователи будут всегда доступны для пациента по телефону и электронной почте 24 часа в сутки и 7 дней в неделю", и участникам исследования в случае необходимости всегда будет доступна медицинская помощь.
Сам себе лаборант
Сможет ли пациент точно сообщать о побочных эффектах препарата, аккуратно и быстро передавать данные, заметит ли все проявления лекарства без медицинской и фармацевтической подготовки? Кто будет нести ответственность, если, основываясь на возможно неточных данных, производитель неточно рассчитает дозировки препаратов?
Риски весьма существенные, хотя и экономия, видимо, предполагается кардинальная.
"Думаю, экономия по части проведения клинических исследований может составлять до 50% ресурсов", – прогнозирует председатель экспертного совета по здравоохранению "Деловой России" Давид Мелик-Гусейнов. По его словам, обычно на полный цикл выведения препарата на рынок компании тратят до $1 млрд, из них на КИ примерно $500 млн. "Так что Pfizer вновь всех удивила, показав себя самой маркетинговой среди мультинациональных", – признал эксперт.
Мелик-Гусейнов видит будущее за предложенной методикой: "Нет рекрутинга, удешевляются коммуникации, существенно сокращаются сроки вывода препарата".
"Думаю, что и риски просчитаны, – уточняет собеседник РИА Новости. – Скорее всего, скрины-данные осмотров и исследований будут собирать чаще. Пациенту придется заполнять более подробные отчетные карты – как промежуточные, так и итоговые. Компании придется высылать пробирки и лекарства, а пациенту затем отправлять биоматериалы в централизованную лабораторию. Кстати, данные отчетов могут быть даже более точными, чем традиционные, отправляемые врачом".
Российская мнительность и другие особенности
Когда подобная методика появится в России, пока сказать сложно. "Если исследование себя оправдает, то и в РФ технология может прийти достаточно быстро", – не исключает Мелик-Гусейнов. Сложность может быть не столько в неподготовленной законодательной базе России, сколько в изменении стандартов исследования на глобальном уровне. И ученым придется иметь в виду, что пациенты в России могут быть очень мнительными, предупреждает аналитик.
"Вижу приход таких исследований в Россию только в качестве исключений из правил", – говорит в свою очередь директор Института развития общественного здравоохранения Юрий Крестинский. Он пояснил, что "интерактивные формы общения терапевта с больным – это шаг в верном направлении", но на скорость выведения препарата на рынок больше влияют правила, принятые в государствах, а эти правила консервативны.
В отраслевой ассоциации пока тоже не видят близких перспектив. Руководитель ассоциации по клиническим исследованиям лекарств Светлана Завидова не рискует давать какую-либо оценку самой методике, пока о механизме виртуальных КИ еще слишком мало информации. Но КИ лекарственных препаратов России, несомненно, нужны, добавляет она.
Медики и производители лекарств отмечают, что клинические испытания лекарств – залог появления в стране новых эффективных и безопасных препаратов, а участие страны в международных исследованиях повышает ее научный потенциал.
Когда страна участвует в клинических исследованиях препарата, предлагаемое новое лекарство появляется в аптеках и становится доступным пациентам на 3–5 лет раньше, чем когда КИ проводятся в других странах, а в России происходит обычная регистрация препарата.
Кроме того, часто для особой группы больных (к примеру, в онкологии) участие в испытаниях – единственная возможность лечиться инновационным препаратом. Так что любые методики, ускоряющие вывод новаторского лекарства на рынок, на руку не только бизнесу, но часто – пациенту.
Сейчас в России в клинических исследованиях лекарств принимают участие около 70 тыс пациентов из разных регионов. Ведутся они почти в тысяче базовых клиник.
Но сфера КИ в России многие годы оставалась неупорядоченной. Такого мнения, во всяком случае, придерживались в Минздравсоцразвития. Сейчас введено много законодательных новшеств, однако устранить все недостатки сферы КИ все еще не удалось.
По данным маркетингового агентства Cegedim Strategic Data (CSD) в РФ, из-за неотработанных технологий и накопившихся долгов по рассмотрению лекарственных досье чиновниками в "зависшем состоянии" находятся препараты на сумму $1,5 млрд. Так что новаторских технологий придется, видимо, еще подождать.
Мнение автора может не совпадать с позицией редакции
