МОСКВА, 1 сен - РИА Новости. Закон "Об обращении лекарственных средств", который был подписан президентом РФ в апреле этого года и вступает в силу 1 сентября, должен способствовать улучшению качества и доступности лекарств для населения и создавать условия для развития отечественных фармпроизводителей.
Предполагается, что закон сделает процедуру регистрации лекарственных средств прозрачной на всех ее этапах. Теперь срок регистрации лекарственного средства прописан в законе, и он должен составлять не более 210 дней со дня подачи документов. Ранее некоторые препараты, особенно отечественные, проходили эту процедуру годами.
Документы на регистрацию лекарственных средств с 1 сентября нужно будет подавать не в Росздравнадзор, как это было ранее, а непосредственно в Минздравсоцразвития РФ.
В ведомстве уже создан для этого департамент государственного регулирования лекарственных средств, который возглавил Марат Сакаев, ранее занимавший должность заместителя руководителя департамента развития фармрынка и рынка медицинской техники. Министерство будет давать госзаказ экспертному учреждению и регистрировать лекарственные препараты, а за Росздравнадзором остаются полномочия по контролю за соблюдением производителями и продавцами стандартов качества.
Теперь и отечественные и импортные препараты проходят все те же процедуры регистрации, кроме клинических исследований на добровольцах. Россия устанавливает взаимное признание клинических исследований лекарств с другими странами, если есть соответствующий двусторонний договор.
Закон предусматривает также переход отечественных производителей на современные стандарты качества производства лекарственных препаратов - стандарты GMP с 1 января 2014 года.
Новый закон разрешает реализацию лекарственных средств в амбулаториях, фельдшерских и акушерских пунктах сельской местности, то есть там, где нет аптечной сети. Если медработник уже прошел курсы повышения квалификации, то продажа лекарств через фельдшерские и акушерские пункты возможна уже с 1 сентября.
Документ также затрагивает вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства, определяет понятие перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В законе прописан порядок ввоза незарегистрированных в России лекарств, требования к изъятию и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, а также ответственность за нарушение установленных требований. Кроме того, в документе прописаны права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарств для медицинского применения, порядок и условия обязательного страхования их жизни и здоровья, а также вопросы аккредитации медицинских организаций, участвующих в таких исследованиях.
