МОСКВА, 24 мар - РИА Новости. Госдума в среду приняла в третьем, окончательном чтении правительственный закон "Об обращении лекарственных средств", предусматривающий госрегулирование цен на лекарства, относящиеся к категории жизненно необходимых и важнейших.
Также вводится норма, по которой медицинские учреждения смогут приобретать лекарственные средства без дистрибьюторов.
Закон уточняет полномочия федеральных и региональных органов госвласти в сфере обращения лекарств, в том числе по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших. Предельные отпускные цены производителей, включенные в такой перечень, который ежегодно утверждает правительство РФ, подлежат государственной регистрации.
Определяется и порядок госрегистрации препаратов, ее срок - не более 210 рабочих дней.
При этом госрегистрации не подлежат препараты, изготавливаемые в аптечных сетях, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Норма о госрегистрации не распространяется на препараты, предназначенные на экспорт, и на лекарственные средства, которые применяются на территории России более 20 лет.
Документом уточняются организация и сроки проведения экспертиз лекарственных средств, требования к квалификации исследователя, требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности препаратов; правила организации производства, контроля качества лекарств и требования к маркировке препаратов.
Также вводится норма об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.
Документ разрешает реализацию препаратов в сельской местности непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, если в поселке нет аптеки.
До 1 января 2014 года устанавливается переходный период для российских предприятий, которые должны перейти на европейские стандарты качества при производстве лекарств (стандарт GMP).
Закон должен вступить в силу с 1 сентября 2010 года.
Размер пошлин
Госдума также приняла во втором чтении поправки в Налоговый кодекс РФ о размерах пошлины за госрегистрацию лекарственных препаратов. По сравнению с первым чтением размер пошлины снижен более чем вдвое - с 670 до 300 тысяч рублей.
В настоящее время госпошлина за регистрацию лекарственных средств установлена в размере 2 тысячи рублей, а взимание платы за проведение экспертных работ осуществляется на договорной основе.
В соответствии с поправками, за проведение экспертизы документов для разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы берется 25% от суммы госпошлины, за экспертизу качества лекарственного средства - 75%.
Если в отношении лекарства были проведены международные клинические исследования, в том числе в РФ, пошлина составит 225 тысяч рублей.
Размер пошлины за экспертизу качества лекарственного средства для ветеринарного применения определяется в 150 тысяч рублей.
Для подтверждения госрегистрации лекарственных средств для медицинского применения пошлина составит 100 тысяч рублей, для ветеринарного лекарства - 50 тысяч рублей.
При внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата надо будет заплатить госпошлину в 50 тысяч рублей (в первом чтении - 200 тысяч), при внесении изменений в состав препарата для медприменения - 100 тысяч рублей (в первом чтении - 500 тысяч).
За выдачу международного клинического исследования пошлина устанавливается в размере 200 тысяч рублей.
Ход голосования
Закон об обращении лекарственных средств не поддержали фракции ЛДПР и "Справедливая Россия".
Либерал-демократы обиделись, что при рассмотрении документа не были учтены их предложения. "Этот закон ждет незавидная судьба, лекарства как стоили запредельные цены, так и будут стоить, в аптеках будут какие-то непонятные брошюры с перечнем лекарств и размером надбавок", - отметил депутат от ЛДПР Максим Рохмистров.
С ним согласился представитель эсеров Иван Грачев. "Уверен, что в результате действия закона в разы вырастут цены на препараты наших производителей", - сказал парламентарий.
Этому, по его словам, будет способствовать достаточно затратный переход предприятий на стандарт GMP, увеличение госпошлины, отказ от прямого госрегулирования цен на препараты.
В результате эти фракции воздержались от голосования по закону. Оставшиеся депутаты поддержали документ единогласно.
