МОСКВА, 22 мар - РИА Новости. Госдума планирует в среду рассмотреть в третьем, окончательном чтении правительственный законопроект "Об обращении лекарственных средств", сообщил РИА Новости в понедельник представитель пресс-службы "Единой России".
Документ предусматривает госрегулирование цен на лекарства, относящиеся к категории жизненно необходимых и важнейших. Также вводится норма, по которой медицинские учреждения смогут приобретать лекарственные средства без дистрибьюторов.
Законопроект уточняет полномочия федеральных и региональных органов госвласти в сфере обращения лекарств, в том числе по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших. Предельные отпускные цены производителей, включенные в такой перечень, который ежегодно утверждает правительство РФ, подлежат государственной регистрации.
Органы госвласти регионов должны, в свою очередь, публиковать или размещать в Интернете информацию об отпускных ценах производителя и предельных надбавках к стоимости препаратов.
Определяется и порядок госрегистрации препаратов, ее срок - не более 210 рабочих дней со дня подачи документов.
При этом госрегистрации не подлежат препараты, изготавливаемые в аптечных сетях и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Норма о госрегистрации не распространяется на лекарства, предназначенные на экспорт, и на препараты, которые применяются на территории России более 20 лет.
Документом уточняются организация и сроки производства экспертиз лекарственных средств, требования к квалификации исследователя, требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности препаратов; правила организации производства, контроля качества лекарственных средств и требования к маркировке препаратов.
Также вводится норма об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.
В сопутствующих законопроектах будет уточнена величина госпошлины за регистрацию лекарственных средств, которая по сравнению с первым чтением снижена более чем в два раза - с 670 до 300 тысяч рублей.
Документом разрешается реализация препаратов в сельской местности, где нет аптек, непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.
До 1 января 2014 года устанавливается переходный период для российских предприятий, которые должны перейти на европейские стандарты качества при производстве лекарств (стандарт GMP).
Закон должен вступить в силу 1 сентября 2010 года.
