МОСКВА, 16 мар - РИА Новости. Госдума в среду рассмотрит во втором чтении правительственный законопроект "Об обращении лекарственных средств", сообщил журналистам во вторник спикер палаты Борис Грызлов.
"Это системный закон, который предполагает освещение всех вопросов, касающихся разработки лекарств, последующей подготовки к их производству, клинических испытаний и непосредственно реализации", - пояснил он.
По словам Грызлова, к документу подготовлено более 300 поправок, 45 из которых комитет рекомендовал принять - это, в основном, поправки, инициированные правительством.
В законопроекте "есть новелла, которая предполагает госрегулирование на цены лекарств, которые отнесены к категории жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств", отметил Грызлов. Также вводится норма, по которой медицинские учреждения смогут приобретать лекарственные средства без дистрибьюторов, добавил он.
Документ уточняет полномочия федеральных и региональных органов госвласти в сфере обращения лекарственных средств, в том числе по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших. Предельные отпускные цены производителей, включенные в такой перечень, который ежегодно утверждает правительство РФ, подлежат государственной регистрации.
Определяется порядок госрегистрации препаратов, ее срок - не более 210 рабочих дней. Уточняются организация и сроки производства экспертиз лекарственных средств, требования к квалификации исследователя, требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности препаратов; правила организации производства, контроля качества лекарственных средств и требования к маркировке препаратов.
Также вводится норма об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.
Величина госпошлины за регистрацию лекарственных средств по сравнению с первым чтением снижена более чем в два раза - с 670 до 300 тысяч рублей.
Документом разрешается реализация препаратов в сельской местности непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, если в поселке нет аптеки.
Закон должен вступить в силу с 1 сентября 2010 года. Однако до 1 января 2014 года устанавливается переходный период для российских предприятий, которые должны перейти на европейские стандарты качества при производстве лекарств (стандарт GMP).
