МОСКВА, 29 янв - РИА Новости. Депутаты Госдумы в пятницу рассмотрят в первом чтении законопроект "Об обращении лекарственных средств", который, как надеются в Минздравсоцразвития, создаст условия для справедливой конкуренции на отечественном фармрынке как для российских, так и для зарубежных производителей.
Документ уточняет правила регистрации фармпрепаратов и терминологию лекарственных средств, в нем четко прописаны сроки регистрации лекарственного средства, законодательно вводится госрегулирование цен на жизненно важные лекарства, которые больше всего влияют на снижение смертности и заболеваемости в России.
В настоящее время обращение лекарств регулируется законом "О лекарственных средствах" 1998 года. Министр здравоохранения и социального развития РФ Татьяна Голикова, которая будет представлять новый законопроект депутатам, считает, что прежний закон морально устарел и сегодня отечественные производители находятся в дискриминационном положении по отношению к зарубежным.
Между тем некоторые зарубежные производители лекарств высказывали опасения, что требование нового закона об обязательном проведении клинических исследований лекарств на территории РФ значительно удлинит сроки регистрации препаратов и будет затягивать их выход на российский рынок. Эти опасения разделяет и Федеральная антимонопольная служба.
Голикова уверена, что избежать дополнительных проверок зарубежные производители смогут, если хотя бы на одном этапе проведения клинических исследований обратятся в центры, аккредитованные на территории РФ. По словам министра, свидетельства зарубежной лаборатории не достаточно и потому, что для россиян критерии эффективности и побочных эффектов того или иного лекарства могут отличаться от нормативов другой страны.
Глава комитета Госдумы по охране здоровья Ольга Борзова назвала законопроект революционным. По ее мнению, он ликвидирует те пробелы, которые есть в действующем законодательстве. "Многие вещи, которые прописаны в новом законе, делают прозрачными ряд процедур. Это, прежде всего, все этапы обращения лекарственных средств на территории РФ", - считает Борзова.
ДЕБАТЫ НЕ ОКОНЧЕНЫ
По словам Голиковой, после первого чтения законопроекта представители министерства, а также руководители Росздравнадзора, Федеральной службы по тарифам и ряда регионов РФ вновь встретятся с депутатами, чтобы обсудить вероятные риски введения нового закона, в числе которых зарегулированность лекарственного рынка и возможный рост стоимости препаратов, не входящих в перечень жизненно важных.
Ранее участники рынка заявляли РИА Новости, что будут компенсировать свои издержки как раз за счет увеличения цены на те препараты, которые не будут подпадать под госрегулирование.
С 2010 года перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств включает 500 международных непатентованных наименований. Это, прежде всего, лекарства, оказывающие влияние на уровень смертности в РФ: препараты против туберкулеза, сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний, а также лекарства для борьбы с ВИЧ/СПИДом.
После 1 апреля цены будут опубликованы на сайте Росздравнадзора. Кроме того, будет оговорен и срок перехода российских предприятий на стандарт GMP (производство фармпрепаратов в соответствии с международными стандартами). По данным Минздрава, сейчас из 400 отечественных фармпроизводителей только 30 работают по этому стандарту. По мнению Голиковой, для отечественных предприятий может быть установлен двухлетний срок для перехода к стандарту GМР после принятия закона. Между тем, разговоры о GMP для фармотрасли ведутся в РФ без особых подвижек с 2004 года.
Голикова полагает, что депутаты примут закон в течение весенней сессии, чтобы новое законодательство заработало с конца 2010 года.
