МОСКВА, 11 янв - РИА Новости. Клинические испытания дулоксетина, препарата, который используется для лечения депрессии, проводятся в России с нарушениями, говорится в сообщении Росздравнадзора, размещенном на официальном сайте в понедельник.
Росздравнадзор совместно с управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов министерства здравоохранения США (FDA) с ноября по декабрь 2009 года провел инспекцию, чтобы сверить представленные для регистрации в США данные препарата дулоксетин по новому показанию. Инспекция проводилась в ММА имени Сеченова (клиника госпитальной терапии) и РГМУ (кафедра поликлинической терапии на базе Диагностического центра номер 1 Москвы).
"В ходе инспекции выявлено, что часть пациентов получала исследуемую терапию с нарушениями плана исследования (не производилась титрация дозы), а также обнаружены ошибки при заполнении электронных карт пациентов. Исследователям выдано письмо с перечнем выявленных нарушений", - говорится в сообщении Росздравнадзора.
Кроме того, Росздравнадзор с октября до декабря 2009 года проводил плановый контроль в учреждениях здравоохранения, которые осуществляют клинические исследования лекарств.
"Проверено семь учреждений Воронежа, Екатеринбурга, Москвы и Санкт-Петербурга. По результатам проверок и выявленных в их ходе нарушений правил надлежащей клинической практики пяти учреждениям здравоохранения даны предписания по их устранению", - говорится в сообщении.
Руководитель Росздравнадзора Николай Юргель считает, что "стандарты проведения клинических исследований в РФ должны в полной мере соответствовать мировому уровню и соблюдаться на всех базах, где проводятся клинические исследования: в научных центрах и институтах Минздравсоцразвития России, специализированных лечебных учреждениях, находящихся в ведении субъектов РФ, и других медицинских организациях".
"Планируется в течение 2010 года проверить базы, где проводятся клинические исследования, расположенные не только в Москве и Санкт-Петербурге, но и в других регионах. Будет проведена подготовка и аттестация врачей-исследователей и других специалистов, участвующих в проведении клинических исследований", - приводятся в сообщении слова Юргеля.
На коллегии Росздравнадзора будет обсуждаться, как усовершенствовать систему проведения клинических исследований в РФ и привести их в полное соответствие с международными требованиями.
