Ирина Жолковская для РИА Новости.
С 1 января наступившего года в России появился новый документ, подтверждающий качество и безопасность лекарств - декларация соответствия качества. Декларирование, во-первых, приведет российские правила торговли на фармацевтическом рынке к западным стандартам, ведь декларации качества уже много лет оформляют во всех странах, входящих в ВТО. А Россия, как известно, готовится вступить во Всемирную торговую организацию в самом ближайшем будущем. Во-вторых, в случае поступления на прилавки некачественных партий лекарств декларация позволит однозначно назвать виновного. Пока декларирование фармпрепаратов - дело добровольное, так как декларации соответствия качества "ходят" на ряду со старым документом - сертификатом. Но после 1 апреля "переходный период" закончится (он определен постановлением правительства от 28 декабря), и оформлять декларации придется в обязательном порядке всем - и иностранным, и отечественным производителям. И, как ни парадоксально, основные сложности при переходе на эту цивилизованную западную систему ждут именно иностранцев.
Всем западным компаниям, заинтересованным в российском покупателе, для начала придется открыть в нашей стране собственные представительства со статусом юридических лиц или переоформить соответствующим образом те представительства, которые уже есть, но имеют статус общественных организаций. По словам главы Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Сергея Бобошко, многие небольшие компании до настоящего момента удовлетворялись тем, что их интересы в России представляли крупные отечественные дистрибьюторы. Последние брали на себя все хлопоты по сертификации. С 1 апреля такое "поручительство" станет незаконным.
Но и у российских производителей тоже возникнут большие затруднения, считают эксперты рынка. Большой проблемой для них может оказаться необходимость предоставлять документацию буквально на все, что связано с конечной продукцией. Например, уполномоченные органы сертификации и декларирования обязательно потребуют у заявителя (тот, кто хочет оформить декларацию) полный комплект документов, подтверждающих легальность и качество субстанций, из которых сделано лекарство. Для получения сертификата об этом и речь не шла - нужно было просто предоставить само лекарство. А сертифицирующее учреждение проводило все лабораторные исследования и решало, можно выпускать такой товар в аптеки или нет. То есть государство, по сути, всю ответственность за качество брало на себя. "При декларировании поставщик лекарств принимает на себя всю полноту ответственности, которая в этом случае на "размывается", - отметил заместитель министра промышленности и энергетики РФ Андрей Реус. "Если мы идем в ВТО, то нам надо переходить на правила контроля качества, принятые во всем мире", - поддерживает чиновника Лилия Титова, генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП). По ее словам, новая система призвана подтолкнуть российских фармпроизводителей к декларированию не только отдельных лекарственных средств, а целых производств и системы контроля качества на них, что значительно снизит расходы производителей в этой области. Конечно, это требует времени.
Но ни отечественные, ни западные производители лекарственных препаратов что-то не торопятся повышать собственную ответственность. В условиях "двоевластия" - сейчас таможня и все прочие контролирующие органы принимают как старые сертификаты, так и новые декларации качества - в учреждения, занимающиеся оформлением этих документов, поступают заявки исключительно на сертификацию.
В одном из органов сертификации нам "не под запись" пояснили, что производители лекарств (особенно иностранные) объясняют свое нежелание получать декларации тем, что для бизнеса любые изменения процедуры - это убытки. Например, в регионах мелкие оптовики еще морально не готовы принимать партии с сопроводительной рукописной бумажки (закон допускает простую письменную форму декларации соответствия). Таможенников, хоть и обучили принимать декларации, но на практике они с ними еще не сталкивались. Так что проволочки возможны, признают сами чиновники. А в бизнесе время - это всегда деньги.
Сейчас игроков стараются успокоить на самом верху. "На первом этапе все вопросы будут решаться в пользу декларанта. А на многие несоответствия, которые надо будет устранить в течение 2007 года, мы готовы на первых порах закрывать глаза", - говорят в Росздравнадзоре. Там обещают "не придираться" к заявителям. "У нас установка: внедрить декларирование в жизнь. Значит так и будет, несмотря на то, что сейчас еще полным ходом идет сертифицирование", - прокомментировал ситуацию Андрей Щекалев, заместитель руководителя "Межрегионального центра по сертификации".
Мнение автора может не совпадать с позицией редакции
