Английская компания Parexel по заказу немецкой фармацевтической компании TeGenero в середине марта 2006 года проводила испытания лекарственного препарата TGN1412 на восьми добровольцах: шестерым ввели лекарство, а двоим плацебо. В результате, двое из принявших препарат находятся в крайне тяжелом состоянии в реанимации. Состояние еще четырех уже не такое опасное – сообщается, что "терапия действует на них положительно".
Что заставляет людей соглашаться на опыты над собственным здоровьем? У всех причины и цели разные, факт один: они все рискуют своим здоровьем и даже жизнью. Кто-то хочет помочь развитию медицины, видя, как страдают близкие люди, кто-то идет на это ради денег. Последняя причина – основная. По свидетельствам одного из участников испытаний за 12-дневное исследование компания Parexel платила 1 тысячу фунтов. Для многих "игра" с жизнью стоит этих денег. Конечно, врачи предупреждают о побочных эффектах: примерно так же, как перед демонстрацией средств безопасности стюардесса говорит: "В случае маловероятной аварии".
В газете The Guardian была опубликована статья, в которой журналист, испробовавший все "на своей шкуре" делится впечатлениями от полученного опыта и подробно описывает все детали этого процесса.
"Подопытных кроликов" успокаивает еще и то, что препарат до испытания на людях проходит испытания на животных. Но все ли так безопасно как кажется?
Газета The Sun приводит слова очевидца Расте Хана, 23 лет, (ему ввели плацебо): "Через несколько минут после того, как нам сделали инъекции, начался сущий ад на земле. Люди пали с ног как костяшки домино… Сначала они начали срывать с себя одежду, жалуясь на жар, потом некоторые начали кричать, что голова у них сейчас взорвется. Потом они начали падать в обморок, корчиться в кроватях, у них началась рвота. Это был жутко – я ждал, что со мной вот-вот начнется то же самое. Но я чувствовал себя нормально, и не понимал почему… Рядом со мной был парень с восточной внешностью, который начал кричать, его дыхание стало прерывистым, было похоже, что у него страшный приступ паники. На него надели кислородную маску, но он все время срывал ее и кричал: "Доктор, доктор, помогите мне, пожалуйста, помогите!" У него начались судороги, и он кричал, что у него невыносимые боли в спине".
Самые тяжелые случаи обернулись для добровольцев "слоновьей болезнью" - у 21-летнего слесаря Райана Уилсона голова увеличилась в размерах в три раза, а конечности стали пунцовыми. По свидетельствам врачей, 28-летний "человек с восточной внешностью", имя которого так и не называется, также имеет мало шансов на выживание…
Природа препарата TGN1412:
Препарат немецкой фармацевтической компании TeGenero под названием TGN1412 является моноклональным антителом и предназначен для регулировки иммунной системы при лечении таких болезней как лейкемия, ревматоидный артрит и рассеянный склероз. По сообщениям на официальных сайтах компании TeGenero и Parexel, лекарство прежде не испытывалось на людях, но проходило тесты на кроликах и обезьянах. Более того, это испытание стало первым, которое проводилось по заказу TeGenero – Parexel уже имеет большой опыт подобных исследований. В данном случае, были выявлены побочные эффекты у животных, но, как подчеркивают врачи, они были совершенно другими. В основном отмечалось увеличение лимфатических узлов – это врачи объясняют тем, что до попадания в кровь и начала процесса работы над иммунитетом часть препарата способствует увеличению лимфоузлов. То, что состояние добровольцев-испытателей не связано с увеличением лимфоузлов, врачи считают очевидным, но, в то же время, ответить на вопрос, что вызвало такие страшные последствия, они так же не могут. Этим существенно осложняется работа медиков, которые ведут наблюдение за молодыми людьми, находящимся в критическом состоянии – просто неизвестно чем и как их лечить. На данный момент из их крови пытаются максимально вывести токсины.
По информации на сайте компании Parexel, всем участникам были введены совершенно равные дозы препарата, рассчитанные по весу каждого из молодых людей.
Тем не менее, подействовал препарат по-разному. Пока медики считают, что это могло зависеть от индивидуальных особенностей организма. С другой стороны – неизбежно просачиваются сведения, что могли быть какие-то нарушения: от передозировки до предумышленного подмешивания в препарат посторонних компонентов, вызвавших такой эффект. В прессе появлялось странное сообщение о том, что TGN1412 также был испытан на собаке, а закончилось все летальным исходом. Правда, TeGenero на своем сайте в разделе часто задаваемых вопросов опровергла это замечание.
Планируется провести расследование, в ходе которого выяснится, были ли допушены какие-либо ошибки медицинским персоналом. Глава научного отдела TeGenero Томас Ханке утверждает: "Должно быть незамедлительно поведено расследование обстоятельств этого трагического завершения испытаний препарата, безопасность которого была продемонстрирована во всех предыдущих испытаниях".
Уже достоверно выявлено, что испытания новых лекарств зачастую плохо влияют на здоровье добровольцев, в том числе психическое. Так, например, в Британии были зарегистрированы случаи самоубийства после употребления препарата Roaccutane. По данным, собранным ВОЗ, упоминание этого препарата присутствовало в 720 отчетах о психиатрических проблемах, среди которых были 100 случаев самоубийства и попыток самоубийства.
Сам процесс испытания лекарственных препаратов достаточно долог: до того как попасть в аптеку, любой препарат обязательно проходит испытания не только на лабораторных животных, но и на людях. В 90-х годах ХХ века были разработаны международные правила проведения клинических исследований лекарственных средств, которых придерживает большинство стран мира. Исследования проходят в четыре этапа.
На первом - лекарство испытывают на себе здоровые добровольцы.
На втором изучается действенность и переносимость препарата теми, кому он предназначен.
Третий этап - массовый. В нем участвуют десятки тысяч людей. Здесь цель - узнать индивидуальные реакции на препарат и особенности его взаимодействия с другими лекарствами. На последнем этапе - четвертом, - как правило, выявляются нюансы: разница в действии препарата на людей разного пола и возраста и т.д. Только через 15-20 лет после изобретения нового лекарства оно может действительно "выйти в люди".
Поскольку участие в тестах является добровольным, пострадавшие, по закону, имеют право лишь на компенсацию, предусмотренную договором. Судебное дело может быть возбуждено, невзирая на подписанные участниками договора, лишь в том случае, если медики действовали недостаточно благоразумно, говорят адвокаты.
Справка:
В России нормы проведения испытаний лекарственных препаратов на людях прописаны в Федеральном законе о лекарственных средствах.
Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств:
1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.
2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.
3. Пациент должен быть информирован:
- о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;
- об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;
- о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;
- об условиях страхования здоровья пациента.
4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований. Подробнее
Материал подготовлен интернет-редакцией www.rian.ru на основе информации Агентства РИА Новости и других источников
