Идет загрузка...
Произошла ошибка... Повторить

Аналитики: регистрацию лекарств в России нужно совершенствовать

Шипучие таблетки. Архивное фото
Административные барьеры снижают привлекательность российского рынка лекарственных препаратов, поэтому стоит упростить правила, которые сопутствуют проведению клинических исследований, считают опрошенные РИА Новости аналитики.

МОСКВА, 18 янв — РИА Новости. Отмена обязательных клинических исследований зарубежных лекарств в России может упростить доступ иностранных препаратов к отечественному фармрыноку, но российским властям стоит задуматься о совершенствовании самой процедуры регистрации препаратов, отметили аналитики, опрошенные РИА Новости.

Таблетки. Архивное фото
Минздрав может отменить обязательные исследования зарубежных лекарств
Ранее глава Федеральной антимонопольной службы Игорь Артемьев направил письмо премьер-министру РФ Дмитрию Медведеву, в котором предложил отменить обязательное проведение клинических исследований в России для импортных лекарств, зарегистрированных в США и ЕС.

Вместо этого Артемьев предлагает рассматривать клинические исследования, которые зарегистрированы в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и в Европейском медицинском агентстве (EMA). По его словам, репутация этих организаций позволяет подтвердить качество и безопасность лекарств.

"Существующие административные барьеры снижают привлекательность российского рынка. В этой связи помимо отмены обязательного проведения локальных клинических исследований лекарств, возможно, необходимо также задуматься об упрощении административных процедур и правил, которые сопутствуют проведению клинических исследований и регистрации препаратов в России", — сказал партнер EY, руководитель группы по оказанию услуг предприятиям медико-биологической отрасли в России и СНГ Дмитрий Халилов.

Доступ к рынку РФ 

Аналитики, считают, что если инициатива ФАС будет реализована, то это облегчит выход иностранных лекарств на отечественный рынок. Клинические исследования в РФ являются сейчас барьером для небольших и средних иностранных фармацевтических компаний, считает Халилов из EY.

"В первую очередь от этой меры выиграют средние и небольшие фармацевтические компании, которые не имеют достаточно средств для проведения международных многоцентровых клинических исследований, и требование об обязательном проведении клинических исследований на территории России на сегодняшний день является серьезным барьером для их выхода на российский рынок", — сказал Халилов.

Гендиректор аналитического агентства DSM Group Сергей Шуляк не ожидает существенного роста импорта иностранных лекарств, если отменят обязательное прохождение клинических исследований в России.

Таблетки
Росздравнадзор обязует фармкомпании предоставлять данные о лекарствах
"Если эту инициативу реализуют, то не стоит ждать лавину иностранных препаратов в Россию. Но, с точки зрения бизнеса, а также уменьшения государственных трат на регистрацию препаратов, это улучшит доступность лекарственных средств", — сказал Шуляк.

Паритет сил 

Мнения экспертов разделились по вопросу о возможных изменениях позиций для российских производителей на фармрынке РФ, если инициатива ФАС воплотится в жизнь. По мнению директора по развитию аналитической компании RNC Pharma Николая Беспалова, иностранные компании займут более выигрышное положение.

"В больше степени эта инициатива вызывает у меня негатив. Она поставит заметную долю иностранных компаний в более выгодное положение. Наверное, имеет смысл подумать об упрощении самой процедуры регистрации", — сказал Беспалов.

Шуляк из DSM Group считает, что никакого изменения в паритете сил не будет. Более того, процедура регистрации также упростится для российских предприятий из-за отмены исследований на территории РФ.

"Это не поставит в проигрышное положение наших производителей. Клинические исследования проходят все лекарства. Конечно, нельзя признавать регистрацию всех стран, а только тех, у кого более критичное отношение к регистрации препаратов", — сказал Шуляк.

"Для российских препаратов эта мера также упростит процесс регистрации. Отечественные компании смогут провести клинические исследования в других странах, а потом в России зарегистрировать препарат по упрощенной схеме и продавать его для нужд российских пациентов", — добавил он.

Уменьшить срок 

Работа государственной аптеки. Архивное фото
В России утвержден перечень жизненно необходимых лекарств на 2016 год
Обязательное проведение клинических исследований увеличивает сроки вывода иностранных лекарств на российский рынок. По мнению Беспалова, некоторые иностранные препараты, действительно, появляются позже в России, чем в других странах, но это единичные случаи.

"С одной стороны, компании, которые выводят на российский рынок нужные для пациентов препараты, тратят на это много времени и денег. Некоторые из них отказываются из-за этого. В отдельных случаях некоторые препараты выходят к нам на рынок позже — через один-три года, по сравнению с США, например", — сказал Беспалов.

"Но это единичные примеры, а не глобальная проблема. Это не значит, что наши пациенты сидят с препаратами двадцатилетней давности", — добавил он.

Вместе с уменьшением сроков вывода лекарств, некоторые зарубежные компании смогут сэкономить на исследованиях в России, но не все, так как российские подразделения иностранных фармгигантов всегда принимали активное участие в этом, отметил Халилов из EY.

"Вероятно, сократятся сроки выхода лекарств на российский рынок вследствие отсутствия необходимости ожидания результатов локальных клинических исследований в России. Безусловно, это скажется на локальном исследовательском бюджете фармкомпаний, но сложно сказать в какой степени, поскольку подразделения в России всегда принимали активное участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов", — сказал он.

Общество
Обсуждение
2 пользователя оставили 2 комментария
  • Да неужели Эти аналитики похоже проплачены транснациональными американскими монстрами от фармакологии.
    19:28
    18.01.2016
  • Думаю ФАС очень даже правильную политику ведет по этому направлению. Лично для меня как простого потребителя самое главное получить новый более совершенный препарат как можно раньше и и по более низкой цене. Авторитет FDA и EMA признан во всем мире, многие страны мира признают их результаты без каких либо национальных испытаний, экономят кучу денег и главное времени. Так объясните мне зачем проводить повторные исследования в России? Еще ни разу не слышал чтобы наши забраковали хоть одно лекарство одобренное FDA и EMA. Скорее всего все это сделано для того чтобы обеспечить безбедное существование кучке институтов живущих за счет повторного проведения уже проведенных испытаний. Уверен что кто то в том же минздраве подтянул своих людей к испытанию лекарственных препаратов, качает свой золотой ручей, а может быть и реку и очень боится что инициатива ФАС превратит ручей в тоненькую струйку. К сожалению это лобби очень даже сильно и биться будет до последнего.
    21:42
    18.01.2016

Партнеры





Наверх
Авторизация
He правильное имя пользователя или пароль
Войти через социальные сети
Регистрация
E-mail
Пароль
Подтверждение пароля
Введите код с картинки
He правильное имя пользователя или пароль
* Все поля обязательны к заполнению
Восстановление пароля
E-mail
Инструкции для восстановления пароля высланы на
Смена региона
Идет загрузка...
Произошла ошибка... Повторить
правила комментирования материалов

Регистрация пользователя в сервисе РИА Клуб на сайте Ria.Ru и авторизация на других сайтах медиагруппы МИА «Россия сегодня» при помощи аккаунта или аккаунтов пользователя в социальных сетях обозначает согласие с данными правилами.

Пользователь обязуется своими действиями не нарушать действующее законодательство Российской Федерации.

Пользователь обязуется высказываться уважительно по отношению к другим участникам дискуссии, читателям и лицам, фигурирующим в материалах.

Публикуются комментарии только на тех языках, на которых представлено основное содержание материала, под которым пользователь размещает комментарий.

На сайтах медиагруппы МИА «Россия сегодня» может осуществляться редактирование комментариев, в том числе и предварительное. Это означает, что модератор проверяет соответствие комментариев данным правилам после того, как комментарий был опубликован автором и стал доступен другим пользователям, а также до того, как комментарий стал доступен другим пользователям.

Комментарий пользователя будет удален, если он:

  • не соответствует тематике страницы;
  • пропагандирует ненависть, дискриминацию по расовому, этническому, половому, религиозному, социальному признакам, ущемляет права меньшинств;
  • нарушает права несовершеннолетних, причиняет им вред в любой форме;
  • содержит идеи экстремистского и террористического характера, призывает к насильственному изменению конституционного строя Российской Федерации;
  • содержит оскорбления, угрозы в адрес других пользователей, конкретных лиц или организаций, порочит честь и достоинство или подрывает их деловую репутацию;
  • содержит оскорбления или сообщения, выражающие неуважение в адрес МИА «Россия сегодня» или сотрудников агентства;
  • нарушает неприкосновенность частной жизни, распространяет персональные данные третьих лиц без их согласия, раскрывает тайну переписки;
  • содержит ссылки на сцены насилия, жестокого обращения с животными;
  • содержит информацию о способах суицида, подстрекает к самоубийству;
  • преследует коммерческие цели, содержит ненадлежащую рекламу, незаконную политическую рекламу или ссылки на другие сетевые ресурсы, содержащие такую информацию;
  • имеет непристойное содержание, содержит нецензурную лексику и её производные, а также намёки на употребление лексических единиц, подпадающих под это определение;
  • содержит спам, рекламирует распространение спама, сервисы массовой рассылки сообщений и ресурсы для заработка в интернете;
  • рекламирует употребление наркотических/психотропных препаратов, содержит информацию об их изготовлении и употреблении;
  • содержит ссылки на вирусы и вредоносное программное обеспечение;
  • является частью акции, при которой поступает большое количество комментариев с идентичным или схожим содержанием («флешмоб»);
  • автор злоупотребляет написанием большого количества малосодержательных сообщений, или смысл текста трудно либо невозможно уловить («флуд»);
  • автор нарушает сетевой этикет, проявляя формы агрессивного, издевательского и оскорбительного поведения («троллинг»);
  • автор проявляет неуважение к русскому языку, текст написан по-русски с использованием латиницы, целиком или преимущественно набран заглавными буквами или не разбит на предложения.

Пожалуйста, пишите грамотно — комментарии, в которых проявляется пренебрежение правилами и нормами русского языка, могут блокироваться вне зависимости от содержания.

Администрация имеет право без предупреждения заблокировать пользователю доступ к странице в случае систематического нарушения или однократного грубого нарушения участником правил комментирования.

Пользователь может инициировать восстановление своего доступа, написав письмо на адрес электронной почты moderator@rian.ru

В письме должны быть указаны:

  • Тема – восстановление доступа
  • Логин пользователя
  • Объяснения причин действий, которые были нарушением вышеперечисленных правил и повлекли за собой блокировку.

Если модераторы сочтут возможным восстановление доступа, то это будет сделано.

В случае повторного нарушения правил и повторной блокировки доступ пользователю не может быть восстановлен, блокировка в таком случае является полной.

Чтобы связаться с командой модераторов, используйте адрес электронной почты moderator@rian.ru или воспользуйтесь формой обратной связи.