https://ria.ru/20221014/covid-19-1824014448.html
Минздрав представил проект быстрого обновления вакцин от COVID-19
Минздрав представил проект быстрого обновления вакцин от COVID-19 - РИА Новости, 14.10.2022
Минздрав представил проект быстрого обновления вакцин от COVID-19
Минздрав России разработал проект изменения в постановление правительства, который позволит обновлять вакцины против коронавирусной инфекции в максимально... РИА Новости, 14.10.2022
2022-10-14T13:48
2022-10-14T13:48
2022-10-14T13:48
распространение коронавируса
общество
россия
коронавирус в россии
коронавирус covid-19
https://cdnn21.img.ria.ru/images/07e6/01/15/1768964902_0:0:3072:1728_1920x0_80_0_0_e5827ba54cbbaed7fb3d31666ef5f99a.jpg
МОСКВА, 14 окт - РИА Новости. Минздрав России разработал проект изменения в постановление правительства, который позволит обновлять вакцины против коронавирусной инфекции в максимально сжатые сроки, соответствующий документ опубликован на портале проектов нормативных правовых актов."Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих", - говорится в документе.Как уточняется в пояснительной записке к документу, с течением времени можно ожидать появления новых вариантов коронавируса, в том числе с повышенным эпидпотенциалом, поэтому и появилась необходимость разработать научно-обоснованный алгоритм модификации существующих вакцин против COVID-19, который позволит в максимально сжатые сроки вводить в оборот обновленные вакцины с соответствующими штаммами.Для внесения изменения в регистрационное досье на вакцины против коронавирусной инфекции в части смены штаммового состава нужно будет предоставить результаты доклинических исследований и оценки реактогенности и иммуногенности обновленной вакцины с участием не менее 50 здоровых добровольцев, при этом утверждение протокола для проведения клинических исследований не требуется, уточняется в проекте.Кроме того, разработчик вакцины должен будет представить гарантийное письмо о проведении клинического исследования с целью демонстрации эффективности и безопасности вакцины против нового штамма коронавируса в период после утверждения изменения, отмечается в документе.
https://ria.ru/20221007/covid-19-1822353601.html
https://ria.ru/20221013/covid-19-1823581990.html
россия
РИА Новости
internet-group@rian.ru
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
2022
Новости
ru-RU
https://ria.ru/docs/about/copyright.html
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/
РИА Новости
internet-group@rian.ru
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
РИА Новости
internet-group@rian.ru
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
распространение коронавируса, общество, россия, коронавирус в россии, коронавирус covid-19
Распространение коронавируса, Общество, Россия, Коронавирус в России, Коронавирус COVID-19
Минздрав представил проект быстрого обновления вакцин от COVID-19
Минздрав представил проект, позволяющий быстро обновлять вакцины от COVID-19
МОСКВА, 14 окт - РИА Новости. Минздрав России разработал проект изменения в постановление правительства, который позволит обновлять вакцины против коронавирусной инфекции в максимально сжатые сроки, соответствующий документ опубликован на портале проектов нормативных правовых актов.
"Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих", - говорится в документе.
Как уточняется в пояснительной записке к документу, с течением времени можно ожидать появления новых вариантов коронавируса, в том числе с повышенным эпидпотенциалом, поэтому и появилась необходимость разработать научно-обоснованный алгоритм модификации существующих вакцин против COVID-19, который позволит в максимально сжатые сроки вводить в оборот обновленные вакцины с соответствующими штаммами.
Для внесения изменения в регистрационное досье на вакцины против коронавирусной инфекции в части смены штаммового состава нужно будет предоставить результаты доклинических исследований и оценки реактогенности и иммуногенности обновленной вакцины с участием не менее 50 здоровых добровольцев, при этом утверждение протокола для проведения клинических исследований не требуется, уточняется в проекте.
Кроме того, разработчик вакцины должен будет представить гарантийное письмо о проведении клинического исследования с целью демонстрации эффективности и безопасности вакцины против нового штамма коронавируса в период после утверждения изменения, отмечается в документе.
