EMA проверит этические нормы при испытаниях "Спутник V", сообщили СМИ

МОСКВА, 7 апр - РИА Новости. Европейский регулятор на следующей неделе начнет проверку соблюдения этических и научных стандартов в ходе испытания российской вакцины от коронавируса "Спутник V", сообщает газета Financial Times.

Издание отмечает, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) намерено начать проверку стандартов проведения клинических исследований при испытании российской вакцины якобы на фоне заявлений газете от неназванных источников, "знакомых с процессом одобрения регулятора", об опасениях, что испытания в России не проводились с соблюдением этических норм

Глава РФПИ Кирилл Дмитриев опроверг в заявлении Financial Times информацию агентства Рейтер, появившуюся в декабре прошлого года, о том, что некоторых военных и госслужащих принуждали участвовать в испытаниях российской вакцины.

"Не было никакого давления, и "Спутник V" соответствует всем (стандартам) по клинической практике", - сказал Дмитриев.

Он добавил, что начало инспекции EMA было запланировано на следующую неделю. "Мы не знаем ни о каких обеспокоенностях EMA относительно Надлежащей клинической практики (GCP), и утечка информации о таких опасениях является конкретным примером того, как люди пытаются подорвать процесс одобрения EMA, который должен быть беспристрастным и без дискриминации", - добавил Дмитриев.

В конце марта глава департамента угроз здоровью и стратегии вакцинации ЕМА Марко Кавалери заявил, что агентство направит в апреле в Россию группу экспертов для проверок клинических испытаний и производства российской вакцины от коронавируса "Спутник V".

Клинические испытания вакцины, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, начались в Сеченовском университете 18 июня 2020. В ходе исследования, в котором приняли участие 38 добровольцев, была подтверждена безопасность вакцины. Отмечалось, что у всех испытывающих вакцину выработался иммунитет к инфекции.

Научный журнал Lancet в начале февраля опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований вакцины "Спутник V", подтверждающие ее высокую эффективность и безопасность. В ходе фазы III клинических исследований "Спутник V" продемонстрировал высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности - эффективность вакцины составила 91,6%. Вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией.

Вакцина "Спутник V" одобрена почти в 60 странах с общим населением свыше 1,5 миллиарда человек. По количеству полученных одобрений государственными регуляторами "Спутник V" занимает второе место в мире.