МОСКВА, 29 янв — РИА Новости. Федеральный закон об обращении лекарственных средств содержит взаимоисключающие требования, что может привести к сложностям в регистрации новых иностранных лекарств, заявила РИА Новости исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова.
В прошлом году было принято постановление о порядке инспектирования производителей лекарств, в том числе и иностранных, на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Согласно постановлению, Минпромторг выдает сертификат на соответствие GMP на три года. С 2016 года сертификат нужен только при первичной регистрации лекарств, а с 2017 года — уже для подтверждения регистрации.
"В федеральном законе есть два взаимоисключающих пункта. Согласно одному из них, у иностранного производителя должен быть сертификат GMP на момент регистрации лекарства, выданный Минпромторгом. Согласно другому, — одновременно происходят процессы регистрации лекарства и получения сертификата Минпромторга. Они должны совпадать по дате регистрации", — сказала Титова.
По ее словам, на практике применяется первый пункт, согласно которому сертификат GMP должен уже быть у производителя до начала регистрации лекарства.
Ранее директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков заявил газете "Коммерсант", что иностранные компании не могут зарегистрировать новые препараты в России с 1 января 2016 года, поскольку Минпромторг пока не наделил ни одно из подведомственных учреждений полномочиями проводить за границей инспекции производителей лекарств.
Замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб сообщал РИА Новости, что заниматься инспектированием на соответствие GMP будет подведомственный Минпромторгу ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик". При этом он заявил, что не испытывает опасений насчет регистрации иностранных лекарств в России в этом году, и выразил уверенность, что Минпромторг сможет провести проверку на соответствие стандартам GMP всех производителей, которые подали заявки на первичную регистрацию своих препаратов в РФ.
По словам экспертов, на которых ссылалась газета, если правительство в ближайшее время не отложит введение требования сертификатов, на российский рынок в этом году не попадет ни один новый импортный препарат.
Согласно прогнозу Титовой, в первую половину 2016 года большинство компаний не смогут подавать заявления на регистрацию новых препаратов, но дефицита препаратов точно не будет.
Кого проверять в первую очередь
Титова считает, в первую очередь необходимо инспектировать зарубежные производственные площадки, которые выпускают новые лекарства, а также производителей, которые выпускали некачественные препараты.
"Наше предложение — ввести рискоориентированную модель. В первую очередь нужно нацелить проверки на те площадки, откуда поступают некачественные лекарственные препараты. И проверять совершенно новые площадки", — сказала она.
Процесс получения сертификата GMP довольно длительный, отмечает Титова. Поэтому точечная проверка разгрузит проверяющие органы.
"Понятное дело, что процесс не очень быстрый. Сначала подаются документы, потом выезжает комиссия, которая должна подготовить акт. Если все хорошо, то производитель его получает. Этот процесс длительный, он везде длительный", — отметила Титова.
"Для того, чтобы понять, достаточно инспекторов или нет, нужно запустить этот процесс. Это можно понять не ранее чем через полгода после начала проверок. Я думаю, что Минпромторг делал такие расчеты, исходя из практики проверок, которые существует для российских производителей", — добавила она.
